新药开发立项报告“XXXX片”立项报告XXX药业集团股份有限公司20XX.XX目录一.项目概况 (01)1.1立项背景 (01)1.2项目来源 (01)1.3 项目简介 (01)1.4项目合作方式 (01)二.产品技术特点 (01)2.1 处方组成及分析 (01)2.2工艺和质量分析 (02)2.2.1 工艺路线分析 (02)2.2.2质量研究及所需设备分析 (02)2.3适应症分析 (03)2.4 有效性和安全性分析 (06)二. 项目市场相关状况 (08)3.1 XXX 市场 (08)3.1.1XXX 征发病率 (08)3.1.2整体市场容量 (09)3.1.3分类市场具体情况 (09)3.2竞争品种分析（主要竞争品种概括见表3）........................ . (11)3.3 与主要竞争对手的比较分析 (13)四.经济效益分析 (13)4.1 投资费用估算 (13)4.2销售预测 (13)4.3 经济效益分析 (14)五.风险分析 (15)5.1 政策风险 (15)5.2技术风险 (15)5.3市场风险 (15)六.项目优、劣势分析 (16)七.建议 (16)“XXXX片”立项报告1.1立项背景为推动公司妇科平台的建设，完善妇科产品线，公司急待开发出疗效确切、安全有效，质量可控的妇科新药。
“XXX片”为XXX公司研制的化学药品X类新药，目前已经启动临床试验，经联系对方同意转让，特此推荐立项。
1.2项目来源本项目来源于XXX公司。
该公司是国内资深药物技术企业，拥有完善的独立研发设施和团队，XXXX年至今该公司持续进行了近XX年的药物技术研发工作，共申请药物技术发明专利XX项等。
1.3项目简介【产品名称】XXX片。
【剂型】片剂。
【规格】成分XXX : 500mg /成分XXX : 25mg /成分XXX : 15mg。
【适应症】XXX综合征。
【用量用法】一次2片，1天3次，5-7天为一个疗程。
【研究进展】XXX年XX月XX日批准临床，目前临床研究已经启动（已召开临床启动会，确定了参加医院、临床研究方案等。
由于未确定具体药品生产企业，故未进入临床研究）。
【注册分类】化学药品XXX类。
1.4项目合作方式一次性转让临床批件，对方报价XXX万（包括制剂和原料）。
处方组成为：成分一500g，成分二25g，成分三15g及辅料。
该处方中对成分一为苯胺类解热镇痛药，本品特点是镇痛作用缓和而持久，对胃肠道刺激小，不引起出血，比XXXX更为安全。
成分二为XXX剂。
该药XXX年在美国上市，已列入美国药典，能消除XXX症状。
XXXX年，FDA允许OTCXXX药物用于XXX 治疗。
成分三为H1受体拮抗剂，能特异性地和组胺H1受体结合，而竞争性地阻断组胺的作用，常用于XXX等方面的治疗，在本复方制剂中，本品的作用为阻断H1受体，缓解患者的XXX综合症症状。
本品于XXXX年被FDA批准作为非处方成分应用。
此外，该药能拮抗H1受体而使机体疼痛阈值上升，有独立的镇痛作用。
成分一为常见原料，国内生产厂家达XXX家，供应没有问题；成分二和成分三国内尚无厂家生产，与片剂一同申报，属化学药品3.1类，并且项目转让方已初步联系好可接收转让的厂家，或由我公司落户。
处方所用辅料均为市售产品，均有法定标准。
2.2工艺和质量分析2.2.1工艺路线分析♦制剂工艺步骤将XXX加入到热水中，搅拌，放置过夜使充分溶胀，加水至全量配制成粘合剂。
将XXX、XXX 过100目筛，XXXX过80目筛，上述处方其余辅料均过100目筛备用。
按处方量精密称定，以等量递增的方法混合均匀，加入黏合剂制软材，制粒，60 C通风干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混合均匀。
测定颗粒含量，计算片重，压片，包衣即得。
♦原料药基本合成路线及介绍XXXXXX XXXXXX XXXXX设备要求：无特殊要求XXXXXXXX X^ XXXXXXXXXXXXXXXX XXX* XXX X^XXXXX设备要求：高温低压（XXX-XXX C /7mmHg ）。
注：反应中所涉及的有机溶剂均回收，循环使用或集中处理。
反应中所产生的废碱液用酸中和，经处理达到排放标准后排放。
2.2.2质量研究及所需设备分析本品质量标准所含项目如下：【检查】溶出度（HPLC法）：取供试品溶液和对照品溶液照含量测定项下的方法测定。
分别计算出每片中XXXX、XXX和XXXX的溶出量，限度均为标示量的XXX%，应符合规定。
含量均匀度（HPLC 法）:依法测定XXXXX含量，应符合规定。
其它：应符合片剂项下有关的各项规定。
【含量测定】（HPLC 法）:分别测定XXXXX、XXX、XXXXX的含量，本品含对XXXXX 应为标示量的90.0%~110.0%，XXXX应为标示量的90.0%~110.0%，XXXXX应为标示量的90.0%~110.0%【类别】XXXX药。
【贮藏】密闭保存。
注：公司现有仪器设备能满足以上质量分析方法，不需要另行添加设备。
2.3适应症分析本品拥有XXX和XXXX两个适应症，相对于单一XXX适应症产品，具有显著的竞争优势。
2.3.1适应症一①西医阐述症状、原因、主要治疗药物等②中医辨证中医理论、治疗原则、辩证施治等2.3.2适应症二①西医阐述症状、原因、主要治疗药物等②中医辨证中医理论、治疗原则、辩证施治等2.4有效性和安全性评价2.4.1主要药效学试验XXXX片为XXX与XXX及XXX组成的复方片剂，在美国作为OTC药物使用。
该药三种组份联合应用既能有效缓解XXX，又能消除XXXX所引起的各种临床症状，相对于暨有的治疗XXX的药物具有独特的优势。
成分一:又名XXX、XXX，为XXX类XXXX药，XXX类XX药，有较弱的抑希9 XXX 生物合成的作用，OTC产品的组分。
临床研究显示：服用XXX的患者对其耐受性良好，治疗量的XXX不良反应少，偶见皮疹、荨麻疹等过敏反应及呕吐、腹痛、厌食等副作用。
成分二：为XXX剂，能降低XXX对盐和水的再摄取，增加XXX流量，其作用比较平缓。
该药XXXX年在美国上市，已进入美国药典，能消除XXXX等各种症状，XXXX 用于治疗该类症状已有XXXX年左右历史，被指定为OTC产品的组分，用于缓解XXXX。
成分三：为第一代选择性XX受体拮抗剂，具有多种抗过敏机制：降低血管通透性，治疗皮肤瘙痒症及黏膜水肿；抑制A-V节点传导，治疗面部潮红；抑制平滑肌收缩，治疗支气管哮喘；抑制呼吸道迷走传入神经，治疗呼吸道水肿、鼻塞；抑制血管舒张，治疗血压过低；抑制交感神经冲动，治疗心动过速；联合使用XX受体拮抗剂治疗面部潮红、呼吸道水肿及头痛等。
近年来研究表明：连续应用抗组胺药物可降低过敏鼻黏膜炎性物质的产生，并可降低下呼吸道的炎性物质水平。
通过小鼠XX法、XX法、XXXX法证明XXXX在选择性拮抗H1受体后产生XX效应，且随剂量增加而加强。
242药代动力学成分一:口服吸收迅速、完全，在体液中分布均匀。
约有XX%与血浆蛋白结合，小量时（血药浓度＜XX卩g/ml ）与蛋白结合不明显；大量或中毒量则结合率较高，可达XX%。
本品口服约XX%在肝脏代谢，约XX%XXXX与XXXX结合，其余XXX%与XXX结合，所有的代谢产物均经肾脏排泄，口服本品后血药浓度XX~XX小时达峰值，血浆分布容积为XXL/kg，作用时间维持XX~XX 小时，药物在XX小时内经肾脏完全排泄。
成分二:通过给健康大鼠XXX 口服XXXXmg观察，XX小时内XX%的药物经肾和粪便代谢，只有XX%的药物在实验结束时以原型排除，肾脏是代谢的主要途径，性别或药物剂量不影响药物的代谢。
给健康雄性大鼠静脉注射XXXmg/kg或XXXmg/kgXXX后观察，肾脏代谢产物有XXX种放射标记的化合物，主要为XXX。
XXX的血清代谢物除XXX夕卜，其余的与肾代谢物相同。
XXX的血浆清除半衰期不随药物剂量的变化而改变，不存在剂量依赖性代谢。
这些资料显示：XXX的代谢物主要是XXX。
健康雄性F-344大鼠口服XXXmg/kg给药时，其血浆清除半衰期为X-XX小时。
2.4.3毒理学资料成分一:于19世纪开始作为药物使用，因此在大规模开始临床应用前并未做较多系统的毒理学实验研究，后期的实验及临床应用显示，XXX可引起XXX肝脏坏死，大鼠在毒性剂量下可因呼吸衰竭而引起死亡。
关于XXX可以引起临床患者的肝脏坏死的报道始见于XXX年，而后陆续出现了XXXX的肾脏毒性的相关报道。
服用过量可产生变性血红蛋白症而致紫绀，严重过量者可因急性中毒导致肝坏死，因此该药品服用时不应超过说明书所指定的服用剂量。
少数病人长期服用治疗剂量可引起慢性肝、肾损伤，因此肝肾功能不全患者应慎用，药物长期应用还可能导致患者对药物产生依赖性。
成分二:小鼠口服XXX的LD50为XXX mg/kg，作为非处方药XX剂，文献检索未见关于XXX 长期毒性、致癌、致突变及人类生殖毒性方面的报道。
成分三：为第一代XX受体拮抗剂，国外多个国家已使用多年，且于XXX年被美国FDA批准作为非处方（OTC）成分使用。
XXXX 口服耐受性好，无严重不良反应；XXX可通过血脑屏障，常可导致头晕、嗜睡等不良反应，车辆驾驶员及从事高空作业等危险工作的人员不宜服用。
文献中对XXX只雌雄各半的XXX大鼠进行了每日饮食中分别加入X、XX、XXX或XXXXppmXXX 近XX年的长期毒性研究。
在该长期毒性研究中，只有XX和XX大鼠的肝脏的组织学改变与服用XXX有关，但未导致临床生化及血清指标检测异常。
通过X2年的喂食F344大鼠XXX长期毒性研究证实：XX无明显长期毒性及致癌性。
文献检索未见关于XX长期毒性、致癌、致突变及人类生殖毒性方面的报道。
2.4.4临床试验本项目临床研究已经启动，拟在XXX医院、XXX医院、XXX医院、XXX医院、XX 医院、XXX医院进行两个适应症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。
3.1 XX及XXX综合征市场3.1.1XX及XX综合征发病率据统计，适应症一在XXX中的发病率为XXX%，适应症二发病率为XXX %左右，全国总患者人群约XXX亿多人。
自XXXX年XX月至XXXX年XX月，对全国XX个省市、自治区XX万多XX生理常数的调查分析，我国适应症一者占XX%，轻度占XX%，中度占XX%，重度占XX%。
其中原发性适应症一占XX%，严重影响工作的患者占XX%。
全国XX个省、直辖市XX 个市（区）的流行病学调查结果表明，我国常见病患病率顺序依次为XXX疾病XX%、XXX疾病XX%和XXX疾病XX%……。
据报道国外XXX疾病发生率XXX %，英国医学权威机构调查指出：全球XX%有不同程度的XXX。
XX大学XX专家XX博士在XXX会议上发言提到：“ XXXXXX。