心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪
心脏工作站电刺激器
快速过敏皮试仪
气囊式体外反搏装置 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护 理内用窥液镜、（眼腹内腔填 镜充、物关（节玻镜璃、体肾等镜）、、胰粘腺弹镜物、质椎、间灌盘注镜液、（脑重窦水镜、、 胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化 仪超、声超三声维眼（科立乳 体化）治诊疗断仪仪、、超全声数手字术化刀彩、超超仪声、血超管声内彩介色入多治普疗勒仪、 血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普 超声显像粉 固体激光手术设备（Nd:YAGHo:YAGEr:YAG红宝石、蓝宝石、翠绿 宝石）、气体激光手术设备（CO2金蒸汽、准分子、氩离子）、 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪
医用粘合剂 输液、输血器具及管路 麻醉器具 功能程序化软件 诊断图象处理软件 血管内导管 导丝和管鞘 栓塞器材
新三类医疗器械目录
品名举例
玻璃体切割器
心血管吻合器 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次 性植静入脉式输心液脏针起、 搏静器脉、米体血外针心、脏一起次搏性器使、用心光脏纤除针颤、器静、脉心留脏置调针搏、器 、体主外动震脉波内碎囊石反 机搏、器病、人心有脏创除监颤护起系搏统仪、颅内压监护仪、有创心输 出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标 各种植入体内的医用传感器
HeNe®光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪
激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切 开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗 仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 空气加压氧舱、氧气加压氧舱
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱
胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植 入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网 麻醉包、麻醉导管、 X射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放 射数治字疗影计像划接系收统 系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影 设血备管成内像造用影软导件 管、、血球管囊内扩超张声导成管像、系中统心（静I脉VU导S）管、、核套医针学外成周像导、管 、硬微导型丝漂、浮软导头管 导、丝动、静肾脉动测脉压导导丝管、、微造导影丝导、管推、送球导囊丝导、管超、滑P导TC丝A 、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器
分类目录编号&名称
6804 6807 6815
眼科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 注射穿刺器械
6821
医用电子仪器设备
6822
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823
医用超声仪器及有关设备
6824
医用激光仪器设备
6825
医用高频仪器设备
6826
物理治疗设备
6828 医用磁共振设备
6830
医用X射线设备
体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机
光量子血液治疗机（加氧充磁光照）
高压电位治疗仪 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振 成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CTMRI的胃肠道造影显 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
200mA以上X射线诊断设备
介入治疗X射线机
X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
X射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用 中子治疗机、医用质子治疗机 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 钻60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离 治EC疗T正机电、子植发入射放断射层源扫、描装置（PECT、单光子发射断层扫描装置 （SPECT、放射性核素扫描仪 辐照生物羊膜
骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、 聚人髌工器食、道骨、蜡人、 工骨血修管复、材人料工、椎脑体动、脉人瘤工夹关、节银、夹人、工血尿管道吻、合人夹工瓣 膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱 人工喉、人工皮肤、人工角膜
血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
植入式助听器、人工肝支持装置
子分类名称
眼科手术用其他器械 胸腔心血管外科用其他器械 注射穿刺器械 用于心脏的治疗、急救装置 有创式电牛理仪器及创新电生理仪器 有创医用传感器 无创监护仪器 医用刺激器 生理研究实验仪器 体外反搏及其辅助循环装置 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 电子内窥镜 超声手术及聚焦治疗设备 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 超声辅助材料 激光手术和治疗设备 激光诊断仪器 介入式激光诊治仪器 激光手术器械 高频手术和电凝设备 微波治疗设备 射频治疗设备 高压氧治疗设备 电疗仪器 光谱辐射治疗仪器 高压电位治疗设备 医用磁共振成像设备 X射线治疗设备 X射线诊断设备 X射线手术影像设备 X射线计算机断层摄影设备（CT）
血型分析仪、血液恒温照射箱
免疫分析仪
结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片
医用PCF分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液
人工心肺机
鼓泡式氧合器、膜式氧合器 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气 泡血去液除透器析、装泵置管 、、血血液路透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管 路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置 、血液成分分离机
银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬 剂明、胶垫海底绵材、料胶、 原盖海髓绵材、料生、物美蛋白白胶胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防 粘连膜 手术用防粘连冲洗液
生物安全柜
各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线
骨水泥等凝固粘合材料、医用a氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂 、一血次管性吻使合用粘输合 液剂器、、表输皮血粘器合、剂静、脉粘输合液带（、血生）物针胶、、血医袋用、几采丁血糖器
医用咼能射寸线治疗设备 高能射线治疗定位设备 放射性核素治疗设备 放射性核素诊断设备 医用射线防护用品 血液分析系统 免疫分析系统 细菌分析系统 基因和生命科学仪器 人工心肺设备 氧合器 人工心肺设备辅助装置 血液净化设备和血液净化器具 血液净化设备辅助装置 体液处理设备 透析粉、透析液 植入器材 植入性人工器官 接触式人工器官 支架 器官辅助装置 手术及急救装置 呼吸麻醉设备及附件 婴儿保育设备 输液辅助装置 高分子义齿材料 齿科植入材料 根管充填材料 牙周塞治剂 颌面部修复材料 永久性充填材料及有关材料 可吸收性止血、防粘连材料 手术用防粘连冲洗液 防护产品 医用可吸收缝合线（带针/不带针）
备注
按GB7247激光辐射防护安全要求1 类、2类、3A类激光为弱激光、3B
4类为强激光
序号
6 6 1 2 3 9 11 14 16 1 2 3 1 2 7 1 2 3 4 1 3 4 1 2 3 4 1 1 2 3 4
2020年最新三类
1
6832
医用高能射线设备
2
1
6833
医用核素设备
2
6834 医用射线防护用品、装置
1
1
3
6840
临床检验分析仪器
4
8
1
2
3
6845
体外循环及血液处理设备
45ຫໍສະໝຸດ 6712
6846
植入材料和人工器官
3
4
5
1
3 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
4
5
1
2
3
6863
口腔科材料
3
4
5
1
6864
医用卫生材料及敷料
6
7
1
6865
医用缝合材料及粘合剂
6865
医用缝合材料及粘合剂
3
1
6866
医用高分子材料及制品
4
1
6870
软件
2
1
6877
介入器材
2
3
2020年最新三类医疗器械目录