药品生产质量管理文件厂房与设施（第二版）颁布日期：2011年03月05日实施日期：2011年03月10日新疆药都药业有限公司厂区环境与厂房布局一、厂区环境（一）法定依据根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相防碍。

”（二）主要要求①自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响）。

②生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施）。

③生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。

（厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局）。

二、厂房及布局（一）法定依据根据我国药品GMP规范。

①第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

”②第十条：“厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

”③第十一条：“在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

”④第十六条：“洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

”⑤第二十三条：“中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。

筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

”⑥第二十四条：“厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

”（二）主要要求⑴按工艺流程合理布局，设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

⑵同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房的生产操作不相互防碍。

⑶厂房有防虫和防其它动物进入的设施。

⑷厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁，不易产生脱落物、不易滋生霉菌。

⑸净选工作台平整，不易产生脱落物。

⑹生产区有与生产规模相适应的面积和空间。

⑺中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房与生产规模相适应。

⑻直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房符合洁净区要求。

外包装的工序厂房应与生产相适应，各包装生产线有效隔离，有足够的待包装品、包装材料、成品的存放区域。

⑼净制、切制、炮炙等操作间有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

⑽筛选、切制、粉碎等易产尘操作间安装捕吸尘和易于清洁等设施。

⑾所有生产厂房应设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。

主要设施一、储存用房（一）法定依据根据我国药品GMP规范。

①第十二条：“生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

”②第二十六条：“仓储区要保持清洁和干燥。

照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

”（二）主要要求①储存区有与生产规模相适应的面积和空间。

②储存区物料、中间产品、待验品的存放有能够防止差错和交叉污染的措施。

③储存区保持清洁、干燥，安装照明和通风设施。

④储存区温度、湿度控制符合储存要求、按规定定期监测。

二、实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房（一）法定依据依据我国药品GMP规范。

①第二十八条：“质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。

生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

”②第二十九条：“对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

”（二）主要要求①实验室、中药标本室、留样观察室与生产区分开。

②有特殊要求的仪器、仪表安放在专门仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

三、“三废”治理①生产过程中产生的废气、废水、粉尘经处理后排放。

②“三废”排放符合国家环保要求，具有环境检验、监测资质的单位有符合要求的相关证明文件。

四、厂房设施、公用工程管理中药饮片的厂房设施的管理涉及到厂房的设计、改造、施工的审批、施工、维修管理、洁净厂房的维护保养制度、洁净厂房的验证管理等等。

目的：规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全。

范围：适用本企业所有工程。

职责：工程部负责本规程的制定和执行，总工和QA监督本规范执行内容：1 厂房设计施工的范围1.1 由于车间工艺及设备的改变引起的厂房改造和设备安装工程。

1.2 新厂房/车间的设计和施工。

2 厂房改造的设计施工管理2.1 不涉及厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小或请厂外的专业单位，或工程部自行设计施工。

2.2 厂房改造的设计和施工的管理。

①符合国家设计施工规范标准。

②符合GMP规范。

③符合国家的施工安全要求。

2.3 新建厂房/车间的设计施工管理。

①新厂房/车间设计要由具有医药工程设计资质的专业设计所承担。

②新厂房/车间设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。

③新厂房/车间施工要由具有相应资质的专业建筑/安装公司承担。

④新厂房/车间的材料设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。

⑤企业要成立工程管理办公室，也可以由具有一定资质的管理公司完成监理工作。

⑥在设计施工过程中做好图纸，技术资料的收集归档工作。

3 验收管理3.1 施工结束后，工程管理部门要收集资料，填写规定的表格和记录，与有关管理部门联系，尽快进行竣工验收工作。

3.2 竣工验收要严格按国家规定的验收标准执行。

3.3 竣工验收要严格按GMP规范执行。

3.4 竣工验收后要进行厂房设施/设备/工艺/产品的验证工作或再验证工作3.5 竣工验收后，按厂房设计，施工档案管理规范（02SM01002）做好设计施工档案的归档工作。

目的：规范本企业工程设计施工的文件归档工作。

范围：本企业工程设计施工图纸及技术资料的档案管理。

职责：工程部指定的人员负责收集归类，相关部门负责归档工作。

内容：1 归档范围①建设项目可行性报告。

②初步设计文件。

③施工图纸及相关技术文件。

④设计和施工中的变更记录。

⑤建筑及安装/设备供应商资料。

⑥建筑及安装/设备的产品质量资料。

⑦与相关供应商的合同副本。

⑧与相关设计施工单位的合同。

⑨竣工验收资料。

⑩竣工图。

2 归档程序2.1 在厂房设计施工过程中，工程部指派一名技术人员主管负责各类归档资料的收集和审核，指派一名资料员负责暂存工作。

2.2 各类归档的图纸和文件资料要齐全，内容符合实际，各级负责人签字齐全。

2.3 工程文件下发后，由指定主管人员领取一份副本，审核合格，填写文件归档登记表。

2.4 指定资料员复查文件与登记表正确无误，然后按类别暂存工程施工办公室。

2.5 设计/施工某一阶段结果，资料员整理这一阶段全部文件，对照归档登记表，核实无误，按类别的时是归类，成册保存。

2.6 工程结束后，由资料员整理全部档案与登记表交指定主管人员审核，签字，交档案保管部门存档。

3 档案保存3.1 保存地点：设计施工阶段保存在工程施工办公室，由资料员负责；竣工验收结果结束后保存在厂档案室。

3.2 保存时间：20年目的：建立厂房设施管理程序，加强厂房设施管理。

范围：全厂厂房设施。

责任：工程部长及管理人员、车间负责人、各工序班组长。

内容：厂房设施的日常管理包括新建、改建、维护保养及资料档案的管理。

1 厂房设施的设计工作由使用部门协助工程部进行，按工艺流程进行设计或委托专业设计单位设计，工程部门审核，总经理批准。

2 厂房设施施工前，由工程部门牵头，会同使用部门施工单位共同参加确认图纸。

3 厂房设施施工详见《厂房设计施工和验收管理规程》。

4 厂房设施的施工4.1 厂房设施的施工必须严格按图纸进行；必须满足工艺流程的需要。

4.2 工程施工必须保证不同洁净级别的要求。

4.3 工程用材料质量由工程主管部门牵头，会同使用部门、施工单位共同验收，必须能保证严格按GMP要求，详见《厂房设施施工和验收管理规程》。

4.4 厂房设施的竣工验收由主管部门牵头，会同使用部门、施工单位共同进行。

5 厂房设施的档案管理：必须建立厂房设施档案，档案管理按照《厂房设计、施工档案管理规程》执行。

6 厂房设施的使用管理6.1 厂房设施在交付使用前，由主管部门、使用部门共同进行确认，能否满足GMP 的要求及生产工艺的需要。

6.2厂房设施日常的使用过程中，由工程部门设兼职管理人员负责日常管理，建立台帐，办理维修、改建、整修手续，定期记录厂房设施的使用情况。

7 厂房设施的清洁7.1 在每班生产结束后，应对其进行一次清洁。

7.2 每班生产结束后应进行空间设施消毒。

7.3 清洁消毒后应进行记录，记录由使用部门保管，归入生产车间清洁消毒记录中。

8 厂房设施的维护保养与检修8.1 详参见《厂房设施维护保养检修管理规程》。

8.2 厂房设施的保养一般为每年一次。

9 厂房设施的内容包括结构、门、窗、水、电、气及蒸汽管道、回风窗、散流片、灯具及高效过滤器等。

10 厂房设施的损坏赔偿如系人为造成厂房设施的损坏，视价值及损坏程度的不同追究当事人的责任，并处以罚款赔偿。

目的：对厂房进行维护保养，保证厂房正常使用，满足生产质量要求。

范围：厂区所有厂房。

责任：工程部主管人员，维修人员。

内容：1 厂房的维护1.1 生产人员在上岗前进行专业培训时，要学习对厂房的爱护使用，维护厂房的设施。

1.2生产人员在生产操作时，注意不要损坏厂房的门、窗、管道、灯具、风口等设施，在搬运货料时不要损坏地面和墙面。

1.3 更衣室是保证人流的洁净等级的重要场所，要维护更衣柜、更鞋柜、洗手池、烘干器等设施不受损坏。

2 厂房的保养2.1 厂房要定期保养，企业要根据厂房的不同洁净要求确定定期保养时间。

2.2 厂房保养项目应包括：2.2.1 洁净室的内表面的光滑及清洁，墙壁与地面交界处的弧形。

2.2.2 更衣室的各种设施。

2.2.3 门窗的完好和严密性。

2.2.4 风口、气闸、灯具、管道的完好和功能达标。

2.2.5 厂房保养完成后，要按有关清洁规程进行厂房设施设备的清洁，进行环境监测，达到要求方可开工。

3 厂房检修3.1 在厂房的结构或门、窗、水、电、管道等设施出现问题影响生产质量时，要进行厂房的检修。

3.2 厂房检修前，由车间办公室向生产部、质量部、工程部报检修申请，大修要报副总经理或总经理；工程部制定检修计划上报总经理批准后，由生产部联名工程部下达停产指令。