医疗器械不良事件监测与报告管理制度
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

一、成立医疗器械不良事件监测领导小组
组长：分管院长副组长：物流中心主任、医务部主任成员：各相关科室主任、护士长
二、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（一）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（二）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作；
（三）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（四）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
（五）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
（六）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；
（七）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

三、上报流程：
临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

物流中心接到报告后调查核实，将问题反馈相关生产或经营企业，并向上级监管部门报告。