NO：WA0168-821-PⅡ/11
验证方案
HH-4型数显恒温水浴锅（S135）
性能确认（PQ）方案
目录
方案批准 1
1、概述 2
2、目的 2
3、人员及职责 2
4、验证程序 3
5、可接受标准 3
6、验证结果 3
7、完成期限 4
8、再验证 4
9、附件
附件1：性能确认（PQ） 5 PQ测试1：检测仪器确认 6
PQ测试2：温度波动性及均匀性7 附件2：偏差报告10 附件3：支持性文件11 附件4：验证培训记录12
方案批准
HH-4型数显恒温水浴锅（S135）
性能确认（PQ）方案
（NO: WA0168-821-PⅡ/11）
1.概述
安装在综合楼B2楼肝素测定室的HH-4型数显恒温水浴锅（S135）是由金坛市新航仪器厂所生产的常规简易恒温仪器，其特点是操作简便，使用安全，内锅采用不锈钢，抗腐蚀性能强。

该设备日常主要用于实验中的水浴恒温处理，其工作温度控制要求为33±2℃和43±2℃。

本仪器前次验证于2010年5月28日完成，验证报告编号为W A0168-821-RⅠ/10。

本方案为安装在综合楼B2楼肝素测定室的HH-4型数显恒温水浴锅（S134）的定期性能再验证，其验证依据为验证总计划（TC0063-05）、《JJF 1030-1998恒温槽技术性能测试规范》及WE0935《常用恒温槽标准操作规程》。

此次仪器的温度控制要求从32±2℃和42±2℃改为33±2℃和43±2℃，故性能验证（PQ）的方法和可接受标准与前次验证比较其相关内容也有所改变，其他无变化。

2.目的
对本公司的HH-4型数显恒温水浴锅（S135）进行性能再验证，确认仪器运行是否正常，性能是否满足使用要求。

3.人员及职责
3.1.验证小组成员及职责
3.2.验证领导小组成员及职责
4.验证程序
4.1.性能确认（PQ）（按附件1执行）
4.1.1.PQ测试1：检测仪器确认
4.1.2.PQ测试2：温度波动性及均匀性
4.2.偏差报告（见附件2）
在本方案实施过程中发生的所有偏差均应作好记录。

4.3.支持性文件（见附件3）
所有可利用的支持性文件均作为附件供参考。

4.4.验证培训记录（见附件4）
验证小组组长应负责按方案组织培训。

5.可接受标准
5.1. PQ测试1：检测仪器确认，所使用到的测试器具应经过校正，且在有效期内。

5.2. PQ测试2：温度波动性及均匀性：（1）设置仪器温度为33.0℃时，五个测试点中每个
点温度的最高值和最低值之差的1/2即为该点温度波动度，应≤±2.0℃；五个测试点的温度平均值中最大值和最小值之差的1/2即为温度均匀度，应≤±2.0℃，且所有测得值均应在33.0±2.0℃范围内。

（2）设置仪器温度为43.0℃时，五个测试点中每个点温度的最高值和最低值之差的1/2即为该点温度波动度，应≤±2.0℃；五个测试点的温度平均值中最大值和最小值之差的1/2即为温度均匀度，应≤±2.0℃，且所有测得值均应在43.0±2.0℃范围内。

6.验证结果
6.1. 验证小组负责进行测试，并起草验证报告，确认再验证的周期，交相关部门及质量保
证部QA审核。

6.2. 验证领导小组负责对验证报告进行审核、批准。

6.3. 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应按验证方
案起草与审批程序制定、审核并批准补充或修正方案。

7.完成期限
本验证应于2011年5月28日前完成。

8.再验证：在下述情况下对检验仪器进行再验证
8.1. 安装/运行再验证：
8.1.1. 当设备安装位置发生改变时，需重新进行安装/运行确认。

8.2. 性能再验证：
8.2.1. 仪器大修。

8.2.2. 日常使用中，发现可能存在系统性偏差。

8.2.3. 使用时间一年进行再验证。

附件1
性能确认（PQ）
PQ测试1：检测仪器确认
一、目的
确认方案实施过程中，所使用到的测试仪器是否经过校正，且是否在有效期内。

二、测试仪器
标准器具：ZDR型温（湿）度记录仪
三、操作程序
检查标准器具的检定证书
检定证书复印件见附页：共页
四可接受标准
检查实施本方案所使用到的测试器具ZDR型温（湿）度记录仪应经过校正，且在有效期内。

五结论
□符合规定□不符合规定
备注：
确认人/日期：审核人/日期：
PQ测试2：温度波动性及均匀性
一、测试程序
1.将ZDR型温(湿)度记录仪的五个探头按编号依次放置在水浴锅液面下适宜位置，见图：
2. 打开恒温水浴锅电源，分别设置温度为3
3.0℃和43.0℃。

3. 待温度稳定后，设置ZDR型温（湿）度记录仪每分钟记录一次，连续记录1小时。

二、可接受标准
1.当设置仪器温度为33.0℃时，温度波动性：五个测试点中每个点温度的最高值和温度最
低值之差的1/2即为该点温度波动度，应≤±2.0℃；温度均匀性：五个测试点温度平均值中最大值和最小值之差的1/2即为温度均匀度，应≤±2.0℃；且所有测得值均应在
33.0±2.0℃范围内。

2. 当设置仪器温度为4
3.0℃时，温度波动性：五个测试点中每个点温度的最高值和温度最
低值之差的1/2即为该点温度波动度，应≤±2.0℃；温度均匀性：五个测试点温度平均值中最大值和最小值之差的1/2即为温度均匀度，应≤±2.0℃；且所有测得值均应在
43.0±2.0℃范围内。

三、测试结果（见附页：共页）
1. 当设置仪器温度为33.0℃时，测试结果如下：
检测人/日期: 复核人/日期: 2. 当设置仪器温度为43.0℃时，测试结果如下：
波动度=
2温度最低值
温度最高值-
均匀度=
2温度平均值的最低值
温度平均值的最高值-
检测人/日期: 复核人/日期: 四、结论
□符合规定□不符合规定
备注：
审核人/日期：
性能确认（PQ）完成报告
附件2
偏差报告
在本方案实施过程中所发生的偏差，已给定偏差报告号并已作好记录。

审核人/日期：
附件3
支持性文件在下表中列出所有可利用的支持性文件目录。

审核人/日期：
附件4
验证培训记录。