SOP
目的：规范库房温湿度在线监测系统标准化操作及维护。

范围：适用于库房温湿度在线监测系统。

职责：。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

正文：
1.库房温湿度在线监测系统（以下简称“系统”），安装于 7号楼一层自动化立体仓库
（以下简称“库房”）中。

该系统能够自动进行24小时的实时监测，对药品存储的温湿度环境的变化及时做出响应，有效保证了药品、试剂等的存储环境变化始终处于实时监测的状态，对异常变化及时通过多种途径报警。

1.1.系统包括
7号楼一层高架库：温湿度变送器及网络布线。

7号楼一层监控室：PC机、UPS、短信报警器。

7号楼一层机房：管理主机（串口服务器）、声光断电报警器（机电一体机、声光报警灯）。

1.2.温湿度监测系统关键设备基础资料及工作原理：
监控局域网，每一线路串口服务器再通过RS-485总线获取该库房的每一台温湿度记录变送器的实时温湿度数据，在监控电脑上进行显示与记录。

通过友好的软件界面可任意设定每个区域的温湿度上下限以及报警方式，当温度超标时温湿度记录变送器可发出声光报警，同时报警信息由短信报警器发送至多个管理员手机。

温湿度记录变送器采用每条线路由管理主机（串口服务器控制箱）集中供电（直流12V），通过RS-485总线同时完成电源与数据传输，整机功耗小；实时时钟显示，变送器断电重启时，自动重新设置时间；内置蜂鸣器报警，数据超标时，对应通道的喇叭标志闪烁提示，直至数据不超标为止。

1.2.3.网络架构图
2.系统功能使用
2.1.实时监测：连续如实的采集和记录监测环境内温湿度等参数，以数字、图形、表
格方式进行实时显示和记录监测信息。

2.2.超限报警：在出现异常数据的时候，如温湿度超过上下限、温湿度超过上下差值、
通讯故障、供电故障时，可进行声光报警。

2.3.统计分析：实时显示或者历史显示被测环境中的各参数曲线变化，参数列表、各
参数的最大值、最小值、平均值等情况。

2.4.储存备份：所有的数据可保存在记录仪内部，同时也可保存在计算机上，按要求
记录各个监测点温、湿度变化曲线或表格及工作情况报告；可以定时自动保存、备份、归档。

2.5.数据导出：可按要求打印各个点温、湿度变化曲线或表格及工作情况报告；并可
以按照使用人员的特定要求，输出不同格式的报表，如：WORD、EXCEL、TXT等。

2.6.用户管理：系统有严格的密码授权制度和用户分级制度，以保证只有授权的工作
人员才可进行相应的管理和操作。

2.7.在线升级：一键在线升级监控系统软件，无需再次下载安装包。

3.硬件功能介绍：
3.1.有线RS485温湿度变送器
仪器自带时钟
液晶显示
报警指示
内置温湿度传感器
通讯接口外接12V电源接
3.1.1.ZDW-Y20型温湿度变送器同时对温度、湿度进行记录传输，数字实时显示，内
置或外接各种进口原装传感器。

3.1.2.技术指标
测量范围：温度：-20～60℃湿度：0～100%RH
传感器精度：温度：±0.5℃湿度：±3%RH
LCD显示屏分辨率：温度0.1℃湿度0.1%RH
记录容量：标准容量1500组。

记录间隔：1分钟～24小时可调
通讯接口：RS-485
电源规格：DC12V 1A
整机功率：≤0.144W
外型尺寸：119mm×117mm×30mm
适用环境：-20～60℃
3.2.串口服务器
3.2.1.功能特点
串口服务器是数据交换设备，通过合理安装串口服务器，可以分区域，大范围的布置网络，使记录变送器可以在更广的范围中使用。

3.2.2.技术特点
高性能的处理器，大容量内存空间
支持WEB 访问方式，通过web可以实时配置我们的
支持RFC2217标准，为用户提供标准化编程接口
串口可支持最多4个会话
用户可根据实际网络状况设置网络打包时机，更好地适应特殊和复杂网络
结构小巧、双排针接口，方便用户嵌入到系统中
产品IC高集成度、性能稳定可靠
技术指标
网口：1个10M/100M自适应网口，内嵌2KV电磁隔离
DB9针接口：1个RS232/422/485接口，每个串口带有15KVESD保护。

尺寸: 150×106×26mm
电流: 360mA
电源：DC 5V
4.软件功能
4.1.软件界面示意图
4.1.1.操作界面功能
①平面图显示实时温湿度数据，直观了解各个位置的温湿度变化，且支持实
时数据打印；多界面可分页显示，支持手动翻页。

②一页可显示多台设备，显示个数可自定义
4.1.2.平面图显示方式，可自主设置多张平面图，自主控制平面图上显示的设备个数、
位置、字体等参数。

4.1.3.支持温湿数据曲线显示。

报警超标线显示，数据超标一目了然。

曲线的缩放、
时间查询、缺数显示、曲线保存、曲线打印等功能。

4.1.4.支持温湿数据列表显示，时间查询，数据保存，数据打印，且有打印日期。

4.1.
5.数据默认保存模式为标准格式，不可修改；也可另存为txt、.csv格式文件，
方便后期的数据分析、处理与备份。

4.1.6.最大值、最小值、平均值：显示当前所查看的时间段内的数据最大值、最小值
以及平均值。

4.2.管理界面功能
4.2.1.支持分组管理与权限分级管理。

只有系统管理员才能对整个系统的参数进行修
改设置。

其它一般用户可以查询所负责的监测点的数据。

用户根据口令登入系统，非授权用户不能查看或修改系统任何设置。

系统用户无操作一段时间后将自动退出，也可手动注销退出。

4.3.仪器管理功能
4.3.1.温湿度变送器管理功能
4.3.2.支持通过管理功能在线设定温湿度变送器工作参数，如：上传间隔时间，记录
间隔时间等信息。

4.3.3.报警管理功能、报警设置
5.应急预案与灾难恢复：
5.1.1.本系统包含自动备份及恢复功能，根据备份信息可查询历史记录数据，可从串
口服务器及设备硬件下载数据（2天的数据），恢复缺失数据。

5.1.2.一旦出现由于各种原因导致的数据缺失等情况，本系统也可以直接从记录仪硬
件中下载保存的数据，恢复缺失数据。

5.1.3.系统管理员可将历史记录数据，以外接设备形式，保存备份，同时要有备份文
档，以便有效的备份数据的保存。

关联文件：
无。