新食品安全法对特殊医学用途配方食品的监管
2 按照药品进行注册，注册费用高昂，导致产品价 格高，大大限制了这类产品的研发和临床使用，产 业的良性发展受到遏制。
1 长期以来，由于我国一直没 有特殊医学用途配方食品的相 关标准，此类产品的生产、销 售与管理缺乏法律法规依据。
特殊医学 用途
配方食品
3 新食品安全法明确特殊医学 用途配方食品的“ 食品”法律 地位，是一个具有里程碑意义 的历史性的进步。必须明确的 是 ，特殊医 学用途配方食品， 是食品，不是药品，但不是正 常人吃的普通食品。
目录
01 新食品安全法对特殊食品的监管原则 02 新食品安全法对特殊医学用途配方食品的监管 03 特医相关食品安全国家标准
01
第一部分
新食品安对特殊食品的监管原则
1
2
表现在对保健食品、
表现在对保健食品、
特殊医学用途配方食品、 特殊医学用途配方食品、
婴幼儿配方食品需要进行 婴幼儿配方食品需要建立
产品或配方的注册或备案， 生产质量管理体系，而且
普通食品则不需要。
是强制要求，企业不落实
则属于违法行为将受到行
政处罚。
3
特殊医学用途配方食 品广告适用广告法和其他 法律、行政法规关于药品 广告管理的规定，婴幼儿 配方食品生产企业对出厂 的婴幼儿配方食品实施逐 批检验等。
02
第二部分
新食品安全法对特殊医学用途配方食品的监管
标准中对于全营养配方食品，规定了适用于 1—10 岁、10 岁以上人群的产品中能量、蛋 白质、脂肪、碳水化合物、各种维生素矿物质等的所有必需营养素含量的最大值和最小值要求， 各个营养素含量的要求是在参考《中国居民膳食营养素参考摄人量》基础上，考虑我国已经颁 布实施的标准《较大婴儿和幼儿配方食品》(GB10767-2010)、《特殊医学用途婴儿配方食品 通则》(GB25596-2010)等对营养素的要求而制定的。
特医相关食品安全国家标准
《特殊医学用途配方食品良好生产规范》
为了严格控制特殊医学用途配方食品的生产，保证特殊医学用途配方食品的质量和安全，我 国配套制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)，对特殊医学用途 配方食品的生产过程提出了要求，规定了原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、 设施、人员的基本要求和管理准则，并重点关注整个生产过程中微生物的控制。
(GB 29923-2013)
求，确保产品符合法律法规和
标准要求。
特医相关食品安全国家标准
制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》目的
我国每年新出生婴儿约1500万，其中部分婴儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳 或普通婴儿配方食品。
特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食 物来源。
为满足特殊医学状况婴儿的营养需求，指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食 品的生产经营，根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部组织制定了《特 殊医学用途婴儿配方食品通则》。
特医相关食品安全国家标准
《特殊医学用途婴儿配方食品通则》制定原则
体现《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。该标准严格遵循《食品安全法》规定， 突出与特殊医学状况婴儿健康密切相关的安全性要求。
新食品安全法对特殊医学用途配方食品的监管
全营养配方食品：
1
适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的人
群。产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。
2
根据《特殊医学用途配
方食品通则》将特医食 品分为三类
4
特定全营养配方食品：
糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肌肉衰 减综合征、炎性肠病、食物蛋白过敏、胃肠道 吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常等。
满足特殊医学状况婴儿的特殊营养需求。根据我国常见的特殊医学状况婴儿具体情况和特 点，分别确定相应类别的配方食品营养要求，满足特殊医学状况婴儿的营养需求。
突出特殊医学用途婴儿配方食品使用规定。规定在产品标签中注明特殊医学用途婴儿配 方食品的类别和使用的医学状况等，明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。
该规范标准的出台将为特殊医学用途食品(包括婴儿和成年人)的生产设定一定的准入门槛， 以进一步保证产品质量。
总结
特医相关食品安全国家标准
综上所述，我国目前已经形成了“1 个规范标准+2 个产品标准”的特殊医学用途配 方食品标准体系，涵盖从出生到老年的产品类别，可很好地满足市场和消费者的需 求。从标准体系来看，已经与国际和发达国家很好地接轨。
新食品安全法对特殊医学用途配方食品的监管
1、什么是特殊医学用途配方食品？ 3、特殊医学用途配方食品需国家注册
2、特殊医学用途配方食品分类
4、特殊医学用途配方食品需要严格行 三个国家标准
新食品安全法对特殊医学用途配方食品的监管
特殊医学用途配方食品
《特殊医学 用途配方食 品通则》规 定：
是为了满足进食受限、消化 吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病 状态人群对营养素或膳食的特殊 需要，专门加工配制而成的配方 食品。该类产品必须在医生或临 床营养师指导下，单独食用或与 其他食品配合食用。
特医相关食品安全国家标准
《特殊医学用途配方食品通则》规定了三类产品类型
全营养配方食品(可作为单一营养来源满足目标人群的营养需求) 特定全营养配方食品(可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下的营养求) 非全营养配方食品(可满足目标人群的部分营养需求)
特医相关食品安全国家标准
《特殊医学用途配方食品通则》规定了营养素含量要求
我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验，在标准和问答制定过程中，参考和借 鉴了国际食品法典委员会、美国、欧盟等国际组织、国家和地区的法规和标准，以及国 内外权威论著。
特医相关食品安全国家标准
《特殊医学用途婴儿配方食品通则》规定了六类产品类型
针对乳糖不耐受婴儿的无乳糖配方或低乳糖配方 针对食物蛋白过敏婴儿的乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 针对氨基酸代谢障碍婴儿的配方 针对乳蛋白过敏高风险婴儿的部分水解配方 针对早产、低出生体重婴儿的配方食品及加入到母乳中使用的母乳营养补充剂
新食品安全法关于特殊食品等管理规定的解读
前言
新版食品安全法较之旧版的变化，体现了总书记“四个最严”要求：最严 谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
新食品安全法第四章专设第四节特殊食品，充实了对保健食品的具体管理 规定，增加了对特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的管理规定，体 现了对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品比 普通食品实行更加严格监管的原则。
义、类别、营养要求、技术要
求、标签标识要求和生产规范
02 《特殊医学用途配方食品通则》
(GB 29922-2013)
等进行了明确规定。 生产企业应按照有关法律
法规和上述三项标准规定，进
行医学和（或）营养学的研究，
科学证实其产品的安全性及临
03 《特殊医学用途配方食品良好生产规范》 床应用效果，满足生产条件要
产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 • 国家食药总局正在制定生产许可管理办法。
03
第三部分
特医相关食品安全国家标准
特殊医学用途 配方食品需要 严格执行三个 国家标准
特医相关食品安全国家标准
《特殊医学用途婴儿配方食品通则
01 》 (GB 25596-2010)
这三个食品安全国家标准， 对特殊医学用途配方食品的定
非全营养配方食品：
非全营养配方食品指可满足目标人群部分营养需求的 特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
新食品安全法对特殊医学用途配方食品的监管
特殊医学用途 配方食品
需国家注册
• 特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。 • 注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明
谢谢
特医相关食品安全国家标准
《特殊医学用途配方食品通则》规定了标签标示
我国已经有相关标签标准《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013)，特殊医学用途 配方食品属于特殊膳食用食品的一部分，因此其标签应符合《预包装特殊膳食用食品标签》 (GB13432-2013)的一般要求。
为防止产品滥用、使用不当或误用，特别要求标签中应在醒目位置标示“请在医生或临床营 养师指导下使用”和“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。