医用高值耗材管理制度
为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值医用耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规文件要求，结合我院具体情况，特制定本管理办法。

一、高值医用耗材管理范围
（一）高值医用耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

（二）高值医用耗材类别:血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科和其他十个类别。

二、高值医用耗材采购管理
（一）申购原则
1.科室申购产品须在《XX省高值医用耗材集中采购中标结果》中选择，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品。

2.因临床诊疗开展确有特殊需要的非中标产品，须按省卫计委要求填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申请单》，并详细说明申购非中标产品理由，经医院医学装备管理委员会组织耗材专题论证、审核同意后，方可采购使用
因临床诊疗开展确有特殊需要（含:急用、医疗设备配套和外请专家）的高值医用耗材，使用科室须填写《医用耗材准入申请审批表》，材料科审查各种资质并结合上级政策要求和医院供应情况签署初审意见，经相关职能部门审核后，报分管院领导特批同意，方可采购使用。

（二）准入程序与采购方式
1.材料科按省卫计委文件要求，结合医院临床工作需求，制定实施方案，经分管院长同意后，组织科室临床科室申报高值医用耗材。

2.材料科汇总、整理临床科室提交的中标产品申报表、非中标产品使用申请表，提交医学装备管理委员会进行专题论证，形成高值医用耗材准入目录。

3.材料科负责将《高值医用耗材准入目录》提交医院招议标办公室，进行招（议）标采购。

4.对医院同意特需特批的高值医用耗材，要由议价采购小组论证采购。

议价小组组成包括申请科室、材料科、物价科、医保办、审计、纪检等部门，议价小组可视情况邀请有关部门参加。

三、高值医用耗材资质档案管理
才料科负责高值医用耗材资质档案管理工作。

档案管理内容和要求参照《医用耗材供方资质审核及评价制度》和《医用耗材档案管理制度》执行。

四、高值医用耗材临床使用管理
（一）介入类高值医用耗材
1.介入诊疗科安排专人负责高值医用耗材管理。

2.手术医生提前3-7日向材料科器械仓库提出高值医用耗材请购申请，由器械库采购人员通知供应商供货，请购申请留存备档。

供应商接到供货通知后，于手术前1-2日提前携货到材料科器械仓库进行验收扫码，并张贴"已扫码"标识。

3.高值医用耗材进入介入诊疗科，由分管护士对使用产品进行使用扫码，或填写高值医用耗材质量验收记录并签字，购货验收记录应包括以下信息:耗材名称、品牌、型号规格、数量、器械注册编号、批号、灭菌日期、失效日期、合格证、外包装情况、供应商名称、供需双方经手人签字等信息。

验收记录应按规定妥善保管，以备检查。

4.分管责任护士要及时打印或填写《植入性医疗器械使用登记表》，该表上应包括以下信息:病人姓名、身份证号、住院号、床号、手术名称、手术时间、所用耗材名称、品牌、规格型号、批号、数量、生产商名称、供应商名称等信息。

《植入性医疗器械使用登记表》要求手术医生和分管护士分别签字。

作为耗材使用凭证，《植入性医疗器械使用登记表》一式两联，一联随病历，二联器械库留存备档。

5.材料科库管员收到《植入性医疗器械使用登记表》后，要认真审核相关信息是否齐全，审核有关产品的各种资质是否合格有效，然后签字并办理入出库手续。

6.介入类高值医用耗材实行条形码追溯管理，使用后，使用科室要在病历中有耗材的使用识别标志记录，具有可追溯性。

7.介入类高值医用耗材供货商在医院备货，必须在器械仓库执行
验收扫码，并张贴"已扫码"标识。

介入诊疗科使用介入类高值医用耗材必须选用已张贴"已扫码"标识的产品;无"已扫码"标识的产品，须材料科相关管理人员同意授权，方可使用。

8.材料科严格执行医用耗材采购管理制度，并要求供应商主动更新产品资质证件，对无法提供产品有效资质的供应商将无条件停用该公司产品。

9.一次性使用的无菌医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照上级和医院感染管理科有关规定销毁，并作记录。

10.手术医生、器械分管护士、高值耗材采购员、库管员要各司其职，认真负责，详细填写相关信息，确保医用高值耗材临床使用安全。

11.对介入类高值医用耗材在正常使用情况下发生的可疑不良事件，应按规定及时逐级上报。

（二）骨科植入（物）类高值医用耗材
1.骨关节科、脊柱科、创伤科等使用植入类高值医用耗材的部门分别安排专人对植入类高值医用耗材进行管理。

2.手术医生提前3-7天向材料科器械库提出植入类高值医用耗材请购申请，由器械库采购人员通知供应商供货，请购申请留存备档。

跟台手术类植入性高值医用耗材送货至使用科室;其它植入性高值医用耗材提前送货至器械仓库进行验收。

3.耗材进入使用部门，由科室安排专人对要使用产品进行验收，填写质量验收记录并签字，购货验收记录应包括以下信息:所用耗材
名称、品牌、规格、型号、数量、医疗器械注册证编号、批号、灭菌日期、失效日期、合格证、外包装情况、供应商名称、供需双方经手人签字等信息。

验收记录应按规定妥善保管，以备检查。

4.分管责任护士要及时打印或填写《骨科内植物申购表》与《骨科内植物使用证明》，使用证明上应包括以下信息:病人姓名、住院号、手术名称、所用耗材名称、品牌、规格、型号、批号、数量、病人追踪随访卡等信息。

《骨科内植物使用证明》要求主任、主治医生和分管护士分别签字。

《骨科内植物使用证明》作为耗材使用凭证，一式两联，一联随病历，二联器械库留存备档。

5.材料科库管员收到《骨科内植物使用证明》后，要认真审核相关信息是否齐全，审核有关产品的各种资质是否合格有效，然后签字并办理入出库手续。

6.骨科植入（物）类高值医用耗材实行追溯管理，使用后，使用科室要在病历中有耗材的使用识别标志记录，具有可追溯性。

7.骨科植入（物）类高值医用耗材供货商在医院备货，需征得材料科同意，备产品不为院方购进材料，病人使用后作为为院方购进材料，须填写《骨科内植物使用证明》，经审核通过后，方可入库，并及时补充。

8.材料科严格执行医用耗材采购管理制度，并要求供应商主动更新产品资质证件，对无法提供产品有效资质的供应商将无条件停用该公司产品。

9.一次性使用的无菌医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按
照上级和医院感染管理科有关规定销毁，并作记录。

10.手术医生、器械分管护士、高值耗材采购员、库管员要各司其职，认真负责，详细填写相关信息，确保高值医用耗材临床使用安全。

11.对骨科植入（物）类高值医用耗材在正常使用情况下发生的可疑不良事件，应按规定及时逐级上报。

其它类（含非血管介入、神经外科类、体外循环和血液净化类、口腔类、眼科材料类等）高值医用耗材
管理办法参照上述介入类、骨科植入（物）类高值医用耗材管理办法执行。

五、高值医用耗材监督管理
（一）在分管院长领导下，医学工程部材料科、医务处、质控处、护理部、院内感染管理科组成联合检查组，负责高值医用耗材从采购到使用直至毁形处理全过程的督导检查工作。

（二）检查内容有:资质档案管理、验收记录、使用记录、病历粘贴、毁形处理情况等。

检查组对存在问题提出整改意见，反馈使用科室，并择期检查整改情况，并持续改进。

同时将检查情况上报质控处。

（三）材料科监督检查高值医用耗材资质档案管理情况，对资质档案存在过期、变更不及时的产品及时予以停用。

（四）医院将医用耗材（含高值医用耗材）使用管理情况纳入医院综合目标考核管理项目，材料科负责将联合检查结果定期上报质控
处等有关部门。

（五）对植介入性材料在正常使用情况下发生的可疑医疗器械不良事件，应按规定逐级上报。

六、处罚措施
（一）《医疗器械使用证明》未按要求存入病历，质量验收记录及使用证明填写不详细，按医院综合目标管理细则有关内容，扣除相应分数。

（二）对违反本管理制度的责任人及科室，追究其相应责任。

（三）对违反供货协议，不供货、不足量供货、不及时供货、提供不符合时效要求产品的供应商提出警告，并限期整改。

警告不改者，停止其供货权利。

（四）对资质档案存在过期及变更不及时的产品供应商，一经发现，即刻停止其供货资格。

（五）对提供不合格产品及所供产品对患者安全存在威胁或潜在威胁的供应商，即刻停止其供货权利。