行业标准《高纯镁挤压棒材》编制说明（征求意见稿）行业标准《高纯镁挤压棒材》编制说明一工作简况1 项目来源根据工业和信息化部下达的工信厅科[2017]40号行业标准制修订计划的文件精神,由东莞宜安科技股份有限公司负责主导制定《高纯镁挤压棒材》行业标准工作，完成年限为2019年，并由全国有色金属标准化技术委员会归口管理，项目计划号为：2017-0130T-YS。

：2、主要工作过程2.1编制原则及意义东莞宜安科技股份有限公司和中国科学院等国内知名的科研所、大学及医院组成了创新团队，已投入大量的人力、物力和财力用于生物医用高纯镁挤压棒材和医用外科植入物的研究，并已取得了阶段性成果.医用外科植入物用可降解高纯镁挤压棒材的产业化已初具规模.它的问世，填补了国内在骨科内植入材料领域的空白，改变了目前国内骨科内固定物市场主要被进口产品占领的局面，进而实现高纯镁骨科内植入材料进入国际市场。

为保证骨科用高纯镁挤压棒材的生产质量及市场推广，研发和制定骨科用高纯镁挤压棒材行业标准，作为未来技术发展的基础,对生物医用材料的推广和临床应用非常有必要,具有重要的意义.2.2工作分工本标准由东莞宜安科技股份有限公司负责主导起草, 中国科学院金属研究所、巢湖云海金属股份有限公司、东莞市镁安镁业科技有限公司参加起草。

负责起草单位东莞宜安科技股份有限公司在行业领域、技术和合作研究方面具有明显的优势:1）行业优势：东莞宜安科技股份有限公司是集轻合金材料成型、研发、生产、营销为一体的国家高新技术企业，是广东省生产轻质合金产品的知名企业。

具备从模具设计、制造至原材料熔炼、提纯、挤压、压铸成型、精加工、表面处理、检测、包装等完整的生产技术，具有从事轻质合金材料研发的先天优势。

2）合作研究优势：东莞宜安科技股份有限公司长期以来都十分重视与研究单位的交流与合作，对于合作方式、条件保障和成果转化方面具有坚实的基础。

2009年, 东莞宜安科技股份有限公司在广东省科技厅支持下联合中国科学院等国内知名的科研院所、大学及医院组织创建了“生物可降解镁及镁合金及相关植入器件创新团队”;在中国产学研合作促进会新材料专家委员会的组织协调下，于2011年组织成立了“医用镁合金产业技术创新战略联盟”。

联合国内从事可降解镁合金植入器械研发的主流企业、大学、科研机构，以企业的发展需求和各方的共同利益为基础，以提升产业技术创新能力为目标，以具有法律约束力的契约为保障，形成联合开发、优势互补、利益共享、风险共担的技术创新合作组织，于当年5月26日在北京签订协议书正式成立。

3）技术优势：近几年来，宜安科技以医用镁合金产业联盟和创新科技研发团队为基础，创建了宜安科技松山湖研究院和生物可降解镁合金及其相关植入器件企业重点实验室。

为了尽快实现生物可降解镁合金及相关植入器件的研发与产业化，特在东莞松山湖建成4000平米的研发总部，工程投资6000万元，将进行重点研究医用级高纯镁生产技术、高强度可降解镁合金生产技术、可降解镁合金骨科植入器件产品特种加工技术、可降解镁合金骨科植入器件产品临床应用配套技术的研究开发与生产。

建立了具有自主知识产权的生产设备、工艺方法及其相关生产技术。

并联合各大知名院校、研究院成立了多达10个产学研公共技术创新平台。

4）市场优势：从市场的角度看，中国是全球人口最多的国家。

为了尽快将可降解高纯镁植入物推向市场，降低病人二次手续的痛苦，东莞宜安科技股份有限公司于2014年与国内2家相关的生产单位和10多个医院成立了“可降解镁植入物临床转化创新战略联盟”，为健康产业振兴，促进民生改善做出贡献。

项目具有优越的市场化优势。

2.3各阶段的工作过程东莞宜安科技股份有限公司接到负责起草《高纯镁挤压棒材》行业标准制定任务后，组织相关技术和科研专家，成立了标准编制小组。

通过收集分析和整理国内外有关方面的信息和技术资料，通过对技术数据进行充分实验论证和数理统计，综合国内外骨科用材料生产和使用状况，以及产品质量水平，确定了本标准的技术内容和技术指标,于2017年2月起草了标准草案,并于3月份由有色标委会组织在东莞宜安科技召开了第一次标准研讨会.根据多方面的科研数据, 结合第一次会议的讨论意见,起草人对标准进行了修改,于2017年7月形成行业标准《高纯镁挤压棒材》征求意见稿。

征求意见稿形成后及时发送各单位征求意见，分别向全国有色金属标准化技术委员会、中国科学院金属研究所、有色金属研究院等6个单位发出征求意见, 并于2017年8月在泰安标准研讨会上进行讨论，根据征求意见和专家们的讨论意见，对标准进行了修改.完成意见汇总处理，并形成预审稿。

各阶段的工作如下：2017年2月进行调研工作，编写标准草案；2017年3月,在东莞召开了第一次研讨会2017年7月完成标准征求意见稿发行业征求意见;2017年8月在山东泰安召开第二次研讨会.3、调研和分析工作情况经调研和分析知悉, 可降解高纯镁作为新一代生物医用材料具有超越传统材料的众多优势，符合生物医用材料的发展趋势，可用于开发性能独特的新型医疗器械，造福于人类，产生重大的社会和经济效益,它的临床应用将在生物医用材料发展中具有里程碑式的意义。

美国自然科学基金会已于2008年批复成立了“革命性医用金属材料”第三代工程研究中心，投资1800万美金用于可降解金属植入材料研究。

我国在可降解高纯镁及镁合金材料及其临床应用研究开发方面处于国际先进行列，随着研究的深入进行，相关的产品开发及临床应用已提到议事议程。

本项目提出开发可降解高纯镁及镁合金骨科内植入物产品，是目前国际上相关领域的研发热点，并已被证明具有良好的可行性，有望在短期内实现可降解镁合金的临床应用。

通过科研人员的研究及大量的实验验证,可降解高纯镁作为新型生物医用材料具有以下特点与优势:（1）作为骨科植入材料，可完全实现体内降解吸收，避免二次手术的痛苦与负担，同时与目前开发的可吸收骨内植入材料（可降解高分子、可吸收生物陶瓷）相比，镁合金具有更优异的强度和塑性组合，以及更接近骨组织的弹性模量和密度。

与现有非降解金属材料相比，其弹性模量也更接近骨组织.（2）镁是人体中的必需元素，在人体内中起到多种重要作用，成人每人每日对镁的需求量达到400mg左右。

（3）镁离子具有良好的生物相容性和优异的生物活性，镁离子可促进成骨细胞的增殖及分化、抑制血管内膜增生。

高纯镁植入生物体内后，可在其表面形成磷酸盐类物质，周围会有大量成骨细胞生成，其活性远远超过可降解高分子及不锈钢、钛合金等非降解金属材料。

（4）可降解高分子在体内的降解方式为体降解，降解过程中材料的强度会突然大幅降低。

而高纯镁在体内的降解方式主要为均匀腐蚀和点蚀，降解过程中器件的承力能力随植入时间呈线性下降关系，在体内可提供更均匀和长时间的承力能力。

通过适宜的表面改性处理，可控制镁合金在体内的降解速率，以满足临床上的不同需求。

（5）高纯镁具有良好的核磁共振兼容性，与可降解聚乳酸高分子材料相比，具有更好的X射线可视性。

（6）镁的资源丰富，因而镁合金的价格低廉.将原镁锭通过真空熔炼蒸馏提纯,热挤压加工成高纯镁棒材，生产工艺成熟。

由于该领域表现出的技术先进性和良好市场前景，因此，制定行业标准，积极推动高纯镁棒材在医疗器械领域的应用具有重要的战略意义。

二主要技术内容的说明2.1标准编制原则2.1.1本标准按GB/T 1.1 2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写.2.1.2本标准是在GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》和GB/T 5155-2003 《镁合金热挤压棒》.参考标准的基础上，结合国内外近几天年来快速发展的新型医用金属材料—生物可降解镁及镁合金为材料的科学研究并成功在医疗器械中应用的高纯镁挤压棒材的研究成果的基础上开展的标准研究. 本标准的研发制定,必将快速推动高纯镁在医疗器械中的应用,对推动新型生物医用材料的快速发展具有重要的意义.2.1.3本标准的制定,充分考虑生产单位和使用单位对产品质量、性能及检测方法的要求及国内外当前的生产技术水平，力争标准切实可行，具有可操作性，能够被生产和应用单位普遍接受。

2.2确定标准主要内容的论据通过标准制定人员和相关的科研人员进行充分研讨，根据已有的生产、测试和科研成果,规定本标准的主要内容为：2.2.1本标准规定了骨科用高纯镁挤压棒材的要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。

2.2.2本标准适用于骨科用高纯镁挤压棒材的生产与验收，不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌的成品植入物。

2.2.3因为高纯镁是骨科用材料，根据实际用途和科研技术实验数据提出了以下技术要求：1)根据实际用途，对产品的合金牌号、供货状态和尺寸规格做出了表1规定。

对产品的规格尺寸、偏差及形状公差做出了表2的规定表1表22）化学成分的确定:根据ISO8287-镁及镁合金-非合金镁化学成分用于食品、医用高纯镁（99.99%）的要求，我们参照ISO8287国际标准的技术要求，研发制定的高纯镁棒材的化学成分基本在国际标准范围内,个别数据优化于国际标准。

结合实际和发展的需要,我们通过沟通和商量,基本采纳了国际标准ISO8287:2011(E)的化学成分（见表3）.表399.99≤0.002≤0.002备注：Cd、 Hg、As、Cr四种元素应小于0.01%3）机械性能的确定依据（硬度、屈服强度、拉伸强度、断裂伸长率的控制标准确定依据）确定依据参照聚乳酸螺钉。

PLA螺钉在临床上成熟使用于非承重部位的骨折固定，PLA的强度为：抗拉强度47.6-53.1 MPa，抗拉屈服强度45.5-61.4 MPa，断裂延伸率3.1-5.8%。

髋关节是人体内比较稳定的关节，高纯镁棒材基本用于加工人体不受力的部位骨固定螺钉，依据国际标准的化学成分,中科院金属所和宜安等单位研发的高纯镁棒材,经检测其性能能达到抗拉强度≥130 MPa，屈服强度≥70 MPa，断裂延伸率≥10%，性能明显优于聚乳酸.而聚乳酸已经成熟运用于非承重部位的骨折固定螺钉，因此高纯镁棒材制成的螺钉性能明显优于聚乳酸螺钉的性能。

4) 降解速率的确定依据由于高纯镁棒材主要是用于骨科材料,特点在于它的可降解性.为此我们通过以下可降解速率实验, 得出了在Hank’s溶液中的初始降解速度（电化学试验）不大于0.6mm/year的结果。

降解试验所采用的模拟体液为Hank’s溶液，其成分为：NaCl 8 g/l, KCl 0.40 g/l, MgSO4•7H2O 0.10 g/l, CaCl2•2H2O 0.185 g/l, Na2HPO4•2H2O 0.06 g/l, KH2PO4 0.06 g/l, glucose 1 g/L, NaHCO3 0.35g/L。