常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、补发及注销办事指南（2014版）
时间:2014-09-29 点击:17次
一、办事依据
(一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
(二)《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；
(三)《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）；
(四)《转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知》（苏食药监市〔2007〕363号）；
(五)《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号)(医疗器械经营许可有新标准的，从其规定；无新标准的，执行该标准)。

二、医疗器械经营许可申请资料目录（相关表格见常州市局门户网站资料下载中心）
(一) 营业执照、组织机构代码证（校验原件）；
(二) 法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明、职称证明（校验原件）及个人简历表；
(三) 质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明（校验原件）及个人简历表、聘用协议、质量管理人员承诺书；退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书（校验原件）；
(四) 组织机构与部门设置说明（花名册、组织机构图），每个员工的身份证、学历证书、体检证明（校验原件）；
(五) 经营场所地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明（校验原件）；
(六) 库房地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明的复印件；
(七) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
(八) 经营设施、设备目录；
(九) 经营范围（经营品种目录）；
(十）经营方式说明；
(十一) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
(十二）经办人授权证明；
(十三) 法律法规要求的其它资料；
(十四) 电子版申报材料。

三、办事程序
(一)《医疗器械经营许可证》申办
1. 申请人应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可申请表；
②医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项
2. 材料受理（下同）
受理部门根据下列情况分别作出处理：
①申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
②申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；
③申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次告知需要补正的全部内容；
④申请材料齐全，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，符合法定形式，即为正式受理，发给《受理通知书》。

3. 现场审查（下同）
批发、批零兼营企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局组织现场审查。

4. 公示（下同）
现场审查合格的申办单位将在食品药品监管局门户网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营许可证》的决定。

现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5. 审批发证
受理部门从受理之日起18个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。

(二)《医疗器械经营许可证》变更
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

1. 许可事项变更应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可证变更申请表；
②《医疗器械经营许可证》正、副本原件；
③无立案声明；
④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十一—第十四项；
⑤变更各事项分别提交：
a. 经营场所、库房地址的变更应提交医疗器械经营许可申请资料目录第
五、第六项；
b. 经营范围的变更应提交拟经营产品注册证复印件，变更国家、省重点
监控产品的还应提交其产品生产企业的《医疗器械生产许可证》、“产品注册证”、“供货单位的授权委托书原件”;
c. 经营方式的变更应提交医疗器械经营许可申请资料目录第三—第十项。

2. 登记事项变更应当提交的资料：
①医疗器械经营许可变更申请表；
②《医疗器械经营许可证》正、副本原件；
③无立案声明；
④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十一—第十四项；
⑤变更各事项分别提交：
a. 变更企业名称的应提交变更说明（股东会决议）、新《营业执照》；
b. 变更法定代表人或企业负责人，需提交股东会决议及有关任命文件及
法定代表人或企业负责人的身份证、健康证明、学历证明（复印件）和个人简历表。

登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向食品药品监督管理部门办理变更手续。

3. 材料受理（同上）
4. 现场审查（同上）
5. 公示（同上）
6. 审批发证
受理部门自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更的决定。

(三)《医疗器械经营许可证》延续
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，提出延续申请。

自2015年6月1日起，企业凡是未在医疗器械经营许可证有效期届满6个月前提出延续申请的，不受理其延续申请，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定申请许可。

1. 申请人应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可延续申请表；
②无立案声明；
③医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项。

2. 材料受理（同上）
3. 现场审查（同上）
4. 公示（同上）
5. 审批发证
受理部门从受理之日起18个工作日内作出是否延续《医疗器械经营许可证》的决定。

(四)《医疗器械经营许可证》补发
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》，应立即向发证机关报告。

医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后，申请人向受理部门提出补证申请，并提交补证申请资料。

1. 申请人应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可证补发申请表；
②市级以上媒体遗失声明证明资料原件；
③无立案声明；
④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十二—十四项；
2. 材料受理（同上）
3. 审批发证
审批部门自受理之日起5个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，按原核准的许可事项予以补发《医疗器械经营许可证》。

不准予补证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(五)《医疗器械经营许可证》注销
1. 申请人应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可注销申请表；
②《医疗器械经营许可证》正、副本原件；
③医疗器械经营许可申请资料目录第一、十二、十四项；
④无立案声明。

2. 材料受理（同上）
3. 公示（同上）
4. 注销
四、许可证编号要求
《医疗器械经营许可证》编号规则为：苏常食药监械经营许XXXXXXXX号，前4位X为年份号，第5位X按区域划分，具体为批发0，金坛1，溧阳2，武
进3，新北4，天宁5，钟楼6，戚墅堰7，批零兼营8，其它9，第6-8位X为流水号。

五、事权划分
常州市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营许可工作的指导、督查与跟踪检查，同时负责对全市医疗器械经营许可事项（批发、批零兼营和直管单位）的审批工作。

常州市局委托金坛市局、溧阳市局、武进区局、新北分局负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的审批工作。

在本轮机构改革未到位前，常州市局负责天宁区、钟楼区、戚墅堰区医疗器械经营许可事项（零售）的初审、公告、审批、发证，常州市局组织或委托天宁区局、钟楼区局、戚墅堰区局负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的现场检查。

天宁区局、钟楼区局、戚墅堰区局机构改革到位后，受常州市局委托负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的审批工作。