ISO 13485-2003标准内审员考试题及答案
一、单项选择题(共16题每题1.5分)。
1、"质量"定义中的"特性"指的是( A )。
A、固有的
B、赋予的
C、潜在的
D、明示的
2、下列论述中错误的是( B )。
A、特性可以是固有的或赋予的
B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性
C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性
D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性
3、与产品有关的要求的评审（A）。
A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成
B、应只有业务部处理
C、应在定单或合同接受后处理
D、不包括非书面定单评审
4、ISO13485标准（A）。
A、是有关医疗器械产品要求的国际标准
B、是由ISO/TC176制订的所有国际标准
C、是用于检验产品质量的国际标准
D、是质量管理体系评审的依据
5、下列哪个标准不能用作审核准则? （D）。
A、YY/T 0287
B、GB/T 19001
C、ISO 13485 D 、GB/T 19004
6、ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是（A）。
A、产品的设计和开发
B、过程的设计和开发
C、工艺的设计和开发
D、市场的设计和开发
7、内部审核员应（D）。
A、培训合格,领导任命
B、与被审核内容无直接责任关系
C、有一定的专业知识和管理能力
D、A+B+C
8、医疗器械产品的基本要求是（C）。
A、获得专利的产品
B、数字化,智能化
C、安全有效
D、价格合理
9、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于( B )。
A、设计验证
B、设计确认
C、设计输出
D、设计策划
10、审核证据,审核发现和审核结论的关系（D）。
A、都是审核过程中的要素
B、审核证据是审核发现的基础
C、审核发现是审核结论的基础
D、A+B+C
11、“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指（D）。
A、客观证据
B、审核发现
C、审核记录
D、审核证据
12、审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于( B )。
A、所有的监视和测量装置
B、需要确保产品监测结果有效的所有测量设备；
C、正在使用的监视和测量装置
D、所有暂时不用的监视和测量设备。
13、审核发现是指（C )。
A、审核中观察到的事实
B、审核的不合格项；
C、审核中观察到的事实与审核依据比较的结果
D、审核中的观察项。
14、质量管理体系审核收集信息不采用（C )。
A、面谈
B、查阅文件记录
C、审核员抽取产品送认可实验室检测
D、以上全部
15、实施第一方质量管理体系审核，主要是为了（D）。
A、发现尽可能多的不符合项
B、评估产品质量的符合性
C、建立互利的供方关系
D、保持、持续改进管理体系
16、审核员在现场审核中寻找的是（C )。
A、不合格品
B、不符合项
C、客观证据
D、过程程序
二、多项选择题(共6题每题3分)。
1、内部质量审核有哪些特点？（ABCD）
A、正规性
B、系统性
C、独立性
D、审核是一个抽样的过程
E、以上均不是
2、审核时，审核员应（ABCD）。
A、听陪同人员回答
B、查看有关证据并记录
C、询问并聆听
D、B+C
3、合同修改后应（ABC）。
A、重新签订合同
B、将合同修改的内容传递给相关部门
C、对合同修订的内容进行重新评审
D、重新签订合同所有内容再评审
4、审核员在审核时的行为不可为（ABCD）。
A、为了照顾他人而不能坚持其立场
B、忽略和将他人的需求、观点和感受置之度外
C、表达自己的要求、观点和感受
D、以审讯者的语气提问。
E、提出专业性和建设性的意见
5、内审不合格项报告内容包括（ABC）。
A、不合格事实描述
B、不合格原因分析及措施
C、对措施实施完成情况的验证
6、内部质量体系审核的依据（BCDE）。
A、合同要素
B、质量管理体系文件
C、ISO9001:2008标准
D、ISO13485:2003标准
E、法规标准要求
三、判断题(共20题每题1.5分)。
1、公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均会流利地背诵。
（×）
2、在管理评审会议上必须评审公司的产品质量状况。
（√）
3、审核中收集的客观证据包括符合、不符合的都应进行记录。
（√）
4、对过程的监视和测量就是对产品实现过程的监视和测量。
（×）
5、内审的目的是找出不符合项以便改正，发现问题越多，审核员的工作越出色。
（√）
6、内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下。
（√）
7、不确定或可疑状态的产品必须按不合格品对待。
（√）
8、对某项产品返工后仍需重新进行检查。
（√）
9、YY/T 0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。
（√）
10、对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。
（×）
11、组织应确保外来文件得到批准并控制其分发。
（×）
12、最高管理者应确保在组织的所有职能和层次上建立质量目标。
（×）
13、公司应对培训的有效性进行评估，以确保人员的能力满足工作所需。
（√）
14、公司所建立的质量环境管理体系应同时满足客户的要求及法律、法规的要求。
（√）
15、纠正措施的跟踪应由原审核人员进行。
（√）
16、内审和外审一样，审核员不能对不合格项的改进提出纠正措施的建议。
（×）
17、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。
（×）
18、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
（√）
19、某企业的产品自已没有能力检验,一直委托外部检测中心为其检验,因此该企业质量手册可以删减8.2.4产品的监视和测量。
（×）
20、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。
（×）
四、案例分析，下列问题请判断不符合ISO13485标准中的哪个条款，并根据其不符合性质的程度判定其是严重不符合还是一般不符合(共2题每题4分)。
1、有一批急需加工出厂的不锈钢骨板，来不及做进货检验，按公司规定经领导批准作紧急放
行。
这批料被转到下个工段，审核员见操作工正在下料，问他是否知道这批是紧急放行材料，工人讲：“我主要任务是严格按规定尺寸下料，不出差错，放行的事我不管它”，审核员看到这批材料无任何标记。
答：不符合7．5．3标识和可追溯性和8．2．4产品的监视和测量之规定，属一般不符合。
2、某工厂在进行内部质量管理体系审核时，管理者代表针对不同部门组成了一个审核组。
在
对第四车间进行审核时，由质量办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等都最了解。
答：不符合8．2．2内部审核之规定，属一般不符合。
五、审核知识（共2题，每题5分）。
1、公司《不合格控制程序》规定：车间返工后的不合格品要由质检员进行重新检验，合格后方可转入下一道工序。
但审核员在审核生产车间时没发现近三个月的重新检验的记录。
你会如何继续审核？（写出2-3个步骤）
1)扩大取证时间范围，查看是否有重新检验的记录。
如有，查看记录内容是否符合要求
2）如没有相关记录，调阅车间的质检记录看是否有不合格品的记录，如车间记录没有不合格品，可判定该项审核合格
4、请做出审核“6、2、2能力、意识和培训”的审核思路
1）查文件是否制定了从事影响产品质量和造成环境重大不符合的人员所必需的能力要求，（应从教育、培训、技能和经验方面进行描述）
2）查阅3-5份对上述能力进行考核的相关记录和证明
3）查看对评估结果的处置记录，尤其是对未满足能力要求的人员的措施，包括培训、转岗、招聘、解聘等
4）对上述采取措施有效性的评价依据。
5）搜集通过培训、宣传、沟通等方式提高员工质量、环境意识的证据。
6）查看3-5份教育、培训、经历、技能的相关记录。
六、问答题（共2题，每题5分）。
1、内审员的职责有哪些？
1）按分布范围、按审核计划、审核准则编制检查表（简单、实用、操作性强）；
2）按要求到现场收集客观证据；将观察结果形成文件、记录；确保文件机密性
3）、报告审核结果；
4）、配合并支持审核组长工作
5）验证纠正措施的有效性
2、八项质量管理原则是:
(1)以顾客为关注焦点；
(2)领导作用；
(3)全员参与；
(4)过程方法；
(5)管理的系统方法；
(6)持续改进；
(7)基于事实的决策方法；
(8)与供方互利的关系。