医疗器械质量管理制度
目录
序号文件名称文件编号
1 质量方针和管理目标DXC -001
2 各岗位质量职责DXC -002
3 质量管理体系审核制度DXC -003
4 医疗器械首营企业和品种质量审核制度DXC -004
5 医疗器械购进管理制度DXC -005
6 医疗器械质量验收制度DXC -006
7 医疗器械在库保管、养护管理制度DXC -007
8 医疗器械出库复核管理制度DXC -008
9 医疗器械销售管理制度DXC -009
10 效期医疗器械管理制度DXC -010
11 不合格医疗器械管理制度DXC -011
12 医疗器械退货管理制度DXC -012
13 医疗器械质量跟踪和客户访问制度DXC -013
14 医疗器械质量事故和不良事件报告制度DXC -014
15 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度DXC -015
16 卫生和人员健康状况管理制度DXC -016
17 质量教育培训及考核管理制定DXC -017
18 医疗器械质量文件、记录和凭证管理制度DXC -018
19 质量信息管理制度DXC -019
20 医疗器械运输管理制度DXC -020 附件医疗器械经营企业质量管理全套表格
质量方针和管理目标
一、目的：
1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。

2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。

3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。

4、确保公司经营的规范性、合法性。

确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。

5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。

6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。

7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。

8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。

9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

各岗位质量职责
一、总经理质量职责：
1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。

主持或参与重大问题
的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 ,
3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进
度 ,协调部门之间关系。

4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经
营活动的良好氛围。

5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉，
满足客户合理需求。

6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。

二、财务部负责人质量职责：
1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理
水平。

2、全面负责企业财务工作，严格遵守国家有关财务法规和有关规定。

3、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好
资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

4、认真核对凭证，产品货款支付, 无验收员及保管员签字拒付
款。

收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销，对无签名而擅自付款造成损失由财务负责人全面负责。

5、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。

有权拒绝原始凭证
不清、手续不全的付款及报销。

6、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。

保存期满需要销毁时，须开列清单，报上级主管部门批准。

7、坚持原则，秉公办事。

认真检查、审核公司的开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。

三、质检部负责人质量职责：
1、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的质量管理工作，确保医疗器械的质量。

2、负责起草或修订公司各项质量管理制度；在总经理签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。

4、负责首营企业和首营品种的质量审核。

5、负责医疗器械质量事故、投诉及不合格医疗器械的调查处理、报告及审核。

6、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。

7、组织实施对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或
培训工作，加强对经营人员的质量教育，并进行考核、建立档案。

8、每年组织直接触医疗器械的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。

9、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

四、业务部负责人质量职责：
1、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，
择优选购”原则指导业务经营活动，严把“计划采购”第一关。

编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

3、正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

4、抓好本部门的质量管理工作，坚持采购的医疗器械必须是从
具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质材料，严
禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

5、销往的单位也必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

6、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首
营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质检部门审核合格报总经理批准后方可进货。

7、定期或不定期地对客户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等客户访问工作，
8、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质检部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的落实负责。

五、仓储部负责人质量职责：
1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

5、指导养护员、保管员日常的工作。

协助对本部门员工的岗位培训工作。

六、质量验收员质量职责：
1、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

2、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。

验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

3、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质检部处理。

4、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

5、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

6、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

7、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

七、采购员质量职责：
1、牢固树立“质量为本”的思想，坚持“按需进货，择优采购”
的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

2、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查。