[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法知识竞赛题库试题及答案基本信息：[矩阵文本题]1、药品应当符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。
*A、中华人民共和国药典（正确答案）B、药品标准（正确答案）C、生产工艺D、标签、说明书2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。
[单选题] *A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
[单选题] *A 药品稳定性B 药品安全性C不良反应监测（正确答案）4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。
发现疑似不良反应的，应当及时向报告。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
*A 药品监督管理部门（正确答案）B 药品经营企业C医疗机构D 卫生健康主管部门（正确答案）5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
*A.安全性（正确答案）B.有效性（正确答案）C.质量可控性（正确答案）D.稳定性6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（）A 国家机关（正确答案）等的名义或者形象作推荐、证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传* A 国家机关（正确答案）C学术机构（正确答案）D 行业协会（正确答案）E专家、学者、医师、药师、患者7、国家实行基本药物制度，遴选适当数量的品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
［单选题］ *A 标准药物B 预防类药物C基本药物（正确答案）D 特效药8、本法所称药品，是指用于疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等*A 预防（正确答案）B治疗（正确答案）C诊断（正确答案）D 防护9、药品管理应当以人民健康为中心，坚持的（）原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
*B 全程管控（正确答案）C社会共治（正确答案）10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款［填空题］ *______________________________ （_答案：十倍以下二十倍以下）11、违反本法规定，有下列（）行为的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款: *A 未按照规定建立并实施药品追溯制度（正确答案）B 未按照规定提交年度报告（正确答案）C未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告（正确答案）D 未制定药品上市后风险管理计划（正确答案）E未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价（正确答案）12、城乡集市贸易市场可以出售，国务院另有规定的除外。
［单选题］*A 中药材（正确答案）B 原料药C化学药D 生物药13、药品上市许可持有人应当对受托药品的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
*A 生产企业（正确答案）B 药品经营企业（正确答案）C药店D 医疗机构14、（）应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
*A 药品上市许可持有人（正确答案）B 药品生产企业（正确答案）C药品经营企业委托储存（正确答案）D 运输药品的（正确答案）15、从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）。
［填空题］ *______________________________ （_答案：真实、准确、完整、可追溯）16、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
［填空题］ *______________________________ （_答案：风险评估、控制、验证、沟通、审核）17、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。
定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其（）。
［填空题］ * _______ （_答案：持续保持验证状态）18、药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的（），并符合药品生产质量管理规范要求。
［填空题］ *（_答案：国家药品标准、药品注册标准）19、药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
［填空题］ * （_答案：安全性、有效性、质量可控性）20、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（）和（）进行生产［填空题］ * （_答案：药品注册标准、生产工艺）21、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行（）。
［填空题］ * ______________________ （_答案：关联审评）22、药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（）说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。
［填空题］ * ___________ （_答案：备案或提出修订）23、药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为（）。
［填空题］ * （_答案：审批类变更、备案类变更、报告类变更）24、以下（）变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施: *A 药品生产过程中的重大变更;（正确答案）B 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;（正确答案）C持有人转让药品上市许可;（正确答案）D 国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
（正确答案）25、以下（）变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案: *A 药品生产过程中的中等变更;（正确答案）B 药品包装标签内容的变更;（正确答案）C药品分包装;（正确答案）D 国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
（正确答案）26、新版《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》何时正式实施:（）［单选题］ *A、2020年 6 月1日B、2020年7月1日（正确答案）C、2020年8 月1日D、2020年9 月1日27、药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出（）*A、药物临床试验（正确答案）B、药品上市许可（正确答案）C、再注册申请（正确答案）D、补充申请（正确答案）E、药品通用名称核准28、以下持有人应当以补充申请方式申报，并经批准后实施的变更有哪些?（）A、药品生产过程中的重大变更;（正确答案）B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;（正确答案）C、持有人转让药品上市许可;（正确答案）D、药品生产过程中的中等变更;E、药品包装标签内容的变更;F、药品分包装;29、药品有下列哪些情形的，将不予再注册。
（）*A、有效期届满未提出再注册申请的;（正确答案）B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;（正确答案）C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;（正确答案）D、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;（正确答案）E、法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
（正确答案）30、国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，针对以临床价值为导向的药物创新。
对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请哪些程序。
（）*A、适用突破性治疗药物（正确答案）B、附条件批准（正确答案）C、优先审评审批（正确答案）D、特别审批（正确答案）31、药物临床试验分为（）*A、Ⅰ期临床试验（正确答案）B、Ⅱ 期临床试验（正确答案）C、Ⅲ期临床试验（正确答案）D、Ⅳ期临床试验（正确答案）E、生物等效性试验。
（正确答案）32、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的（）进行关联审评。
*A、原料药（正确答案）B、辅料（正确答案）C、直接接触药品的包装材料和容器（正确答案）D、非直接接触药品的包装材料和容器33、综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。
哪些文件将作为药品注册证书的附件一并发给申请人。
（）*A、药品生产工艺（正确答案）B、质量标准（正确答案）C、说明书（正确答案）D、标签（正确答案）34、药品注册检验，包括（）*A、标准复核（正确答案）B、样品检验（正确答案）C、药品抽检D、委托检验35、药物临床试验申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。
研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的（）内提交。
［单选题］ *A、一个月B、二个月（正确答案）C、三个月D、一百二十日36、下列哪些变更属于审批类变更（）*A、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;（正确答案）B、持有人转让药品上市许可;（正确答案）C、药品包装标签内容的变更;D、药品分包装。
37、上市后药品再注册，属于下列哪些情况的，不予再注册。
（）*A、有效期届满未提出再注册申请的;（正确答案）B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;（正确答案）C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;（正确答案）D、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;（正确答案）E、法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
（正确答案）38、从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）*A、可追溯（正确答案）B、真实（正确答案）C、准确（正确答案）D、完整（正确答案）39、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项，许可事项为（）*A、质量负责人B、生产地址C、企业住所（经营场所）（正确答案）D、生产范围（正确答案）40、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项，登记事项有（）*A、生产地址B、企业负责人（正确答案）C、质量负责人（正确答案）D、质量受权人（正确答案）41、药品上市许可持有人的（），应当对药品质量全面负责: *A、质量负责人B、质量受权人C、法定代表人（正确答案）D、主要负责人（正确答案）42、新药品生产许可证的许可范围在副本应载明（）*A、剂型B、车间（正确答案）C、生产线（正确答案）D、委托生产43、药品监管部门根据风险研判情况，开展监督检查，其中检查频次规定如下（）*A、对无菌药品每年不少于一次（正确答案）B、对麻醉药品每季度不少于一次（正确答案）C、对疫苗每年不少于一次（正确答案）D、对血液制品每季度不少于一次44、药监部门开展的监督检查，包括（）*A、有因检查（正确答案）B、许可检查（正确答案）C、常规检查（正确答案）D、其他检查（正确答案）45、MAH 、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）日内，完成登记手续[单选题] *D 、药品研制 （正确答案 ）A 、15B 、90C 、60D 、 30（正确答案 ）46、 《药品管理法》 2019 年修订版，自（ ）A 、2019年 10月 1日B 、2019年 12月 1日（正确答案）C 、2020年 1 月 1日D 、2019年 11月 1日47、 药品管理应当以人民健康为中心，坚持（A 、全程控制 （正确答案 ）B 、风险管理 （正确答案 ）C 、科学有效D 、社会共治 （正确答案 ）A 、药品使用 （正确答案 ）B 、药品监督管理 （正确答案 ）C 、药品生产 （正确答案 ）起施行。