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医药公司药品库与医疗器械库可以在同
一个仓库吗
篇一：重磅：医疗器械gsp落地,五种情况可不设独立的医疗器械库房
重磅：医疗器械gsp落地，五种情况可不设独立的医疗器械库房
1月19日，国家食品药品监管总局(cFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(gsp，以下简称“规范”)，在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。

cFDA发布消息称：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，cFDA制定了《医疗器械经营质量管理规范》。

经
cFDA20XX年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。

《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，cFDA还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

五种情况可不设独立的医疗器械库房
这点和药品gsp认证貌似有较大差别，证明总局还是照顾了器械行业的特殊情况，认证并非一刀切。

这将给不少经营企业带来好处，不但减少认证建设改造费用，还不存在库房运营管理费用。

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其
所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x射线、
医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单
独设立医疗器械库房的情形。

认证会持续多久?
药品行业大概在20XX-20XX年的时候就开始了gsp认证，今年各地还在继续
推进新版gsp的认证。

但有消息称，以后药品行业不搞gsp认证和gmp认证了。

这到底又是怎么回事呢?
笔者20XX年11月曾当面向cFDA某司副巡视员求证，
并结合相关的资料，整理如下：
以后的gsp证和经营资格证“两证合一”，以响应国家
号召，减少行政审批权，但gsp要求的事项、标准一样不少，要事前符合gsp标准，才可以拿到经营资格证，而且平时还将加大飞检行动，要求可谓更严了。

笔者分析，国家在药品行业取得的经验，将来一定会用到医疗器械管理上，包括gmp、gsp，以及目前正在不断推进的省级耗材招标。

总的来说，规范的过程就是集中度不断提高的过程，是行业不断洗牌的过程，是死是活，全凭企业的战略、思路和策略了。

篇二：医疗机构药品和医疗器械储存(场所、设施及条
件)管理规定
医疗机构药品和医疗器械
储存（场所、设施及条件）管理规定
第一条为规范医疗机构对药品和医疗器械储存的管理，加强执法监督，根据《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（辽宁省人民政府令第197号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）及其实施细则，结合我省实际，制定本规定。

第二条医疗机构药品和医疗器械储存场所周围环境应
整洁，无积水、无杂草、无有害气体和其它污染源。

储存操作区、生活区应分开或有隔离措施。

第三条县级以上（含本级）及相当于本级的医疗机构应设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库；乡镇卫生院及相当于本级的城镇医疗机构应设置与使用药品
和医疗器械相适应的储存室（库）；农村的各类诊所、卫生所及相当于本级的城镇医疗机构（下同）应设置药品和医疗器械储存室或专用储存柜。

第四条医疗机构应对所使用的药品和医疗器械实行分
别储存，分类管理。

在库的药品和医疗器械应按商品类别、用途、批号等分区、分类、分批存放，货位整齐。

货位均应设置明显的标志和货位卡片。

具有有效期的商品，应在货位卡片上注明“效期商品”字样。

实行操作区色
标管理，其
统一标准是：合格品和待发货品区为绿色、不合格品区为红色、待验收和退货区为黄色。

农村的各类诊所、卫生所应分别设置药品和医疗器械专用储存柜，并在显著位置注明药品或医疗器械专用字样，禁止混放和储存无关物品。

专用储存柜为合格药品和医疗器械商品专用，不合格和有问题商品应另行存放，并附设明显标志。

第五条医疗机构储存药品和医疗器械的库房（专用储存室、柜）应具备适宜药品和医疗器械的分类保管、符合质量要求的条件。

其中常温库的温度为0-30℃，阴凉库的温度为不高于20℃，相对湿度为45-75%之间。

冷藏库（或冷柜）的温度为2-8℃。

第六条储存的药品和医疗器械货物与库间地面、墙面、顶棚、散热器应留有相应的间距。

货垛之间及货物与墙壁、顶棚的间距不小于30厘米，与库内散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的距离不小于10厘米。

第七条库房的内墙壁和顶棚应光洁、平整，地面平坦、整洁，门窗结构严密。

库内应具有必要的温湿度测定仪、阴凉库应有温湿度调控设备、适当材料做成的底垫、货架、避光、通风设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施，符合要求的照明设施及消防设施。

农村的各类诊所、卫生所的专用储存柜内应整洁，隔段规整，柜门严密。

使用需低温储存的药品和医疗器械的，应另外设置低温储存柜。

第八条医疗机构应严格按照药品和医疗器械产品说明
书（或相关标准）所要求的温、湿度及其它条件储存。

内用、外用商品应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品应与其它商品分开存放。

第九条医疗机构应建立医疗器械的储存质量管理制度，除产品说明书（或相关标准）已做明确规定的外，其它医疗器械商品应根据产品特性，按照以下规定储存：
（一）性质相互抵触或灭火方法不同的商品应隔离存放；
（二）橡胶、乳胶、塑料和高分子商品应防止阳光直射，远离热源，避免与酸碱、油类和腐蚀性气体接触；
（三）医用电子电气设备应严格防潮；
（四）x线胶片应存放于阴凉、干燥库内（温度10-20℃，相对湿度30—50%），并远离放射源和化学物理污染源；
（五）齿类材料中易燃易挥发的液剂、牙托水等应专室存放；
（六）牙髓失活剂等有毒材料应按毒性产品说明书要求专室或专柜存放，双人双锁管理；
（七）需无菌使用的商品储存区域应避光、通风，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。

第十条医疗机构负责药品和医疗器械储存管理、保管养护的人员，应熟悉国家有关法律、法规、规章及相关产品标准的规定，严格执行商品出入库等各项制度。

坚持按批号近效期优先出库的原则出库。

经常检查在库商品的储存状况，每日进行库房温、
湿度的监测，及时采取调控措施，并做好记录。

农村的各类诊所、卫生所的专用储存柜应定期清理，确保储存商品的安全，并做好记录。

第十一条医疗机构负责药品和医疗器械保管的人员，发现商品存在质量或安全问题时，应停止投放使用，单独存放并做好记录，报有关部门处理。

第十二条医疗机构的药品调剂、周转及其它治疗场所储存药品和医疗器械的，参照以上规定进行管理。

第十三条实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的储存，按国家有关规定执行。

第十四条本规定自20XX年8月1日起施行。

篇三：医药公司库房5s管理制度
总则：
为使大家共同拥有一个优美、规范化的作息环境，结合公司的发展趋势及现场状况，经研究决定，特制定以下规章制度，希望全体在职工为创造一个令人舒适的工作环境配合遵守。