北京电子科技职业学院
2011～2012学年第一学期期末考试试卷
课程名称：药品质量管理任课教师姓名：范海涛
考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□开卷■
院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级： 09生物1、2
阅卷教师（签字）：
一、选择题（每题2分，共40分）
1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（）
A.处方药
B.非处方药
C.新药
D.基本药物
2、药品质量的管理方法是（）
A.药品检验
B.药品标准
C.质量控制
D.质量保证
3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（）
A.《药品管理法》
B.GMP
C.《药品注册管理办法》
D.《中华人民共和国药典》
4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（）
A.质量检验阶段
B.统计质量管理阶段
C.全面质量管理阶段
D.以上都不对
5、全面质量管理不包括（）
A.全员参与
B. 全过程管理
C.全产品管理
D. 全方位实施
6、ISO 9004是指（）
A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力
B. 质量管理体系—要求
C.质量管理体系—业绩改进指南
D. 质量管理体系—基础和术语
7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（）管理体系国际标准
A.质量
B. 卫生
C. 环境
D.安全
8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（）
A.管理体系
B.承诺内容
C.承诺对象
D.审核认证依据
9、美国已制定和发布了（）种GLP
A.1
B.2
C.4
D.6
10、以下哪项不属于质量管理的原则（）
A.以顾客为焦点
B.过程方法
C.领导作用
D.全过程参与
11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是（）
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
12、非临床安全性评价研究机构通过设立（）来行驶“第三者监督职能”，以保证研究工作的质量。
A.研究机构负责人
B.专题负责人
C.实验工作人员
D.质量保证部门
13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？
A.新药各期临床试验
B. 人体生物等效性试验
C.新药临床试验前研究
D.人体生物利用度试验
14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是（）
A.知情同意书
B.知情同意
C.实验方案
D.病例报告表
15、Ⅱ期临床最低病例数要求是（）
A.100例健康志愿者或患者
B. 300例患者
C.100例患者
D. 500例患者
16、新版GMP自（）起施行
A.1988年
B.1999年
C.2010年
D.2011年
17、质量受权人的资质要求是（）
A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.以上都是
18、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持（）
A.独立
B.清洁
C.相对负压
D.相对正压
19、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于（）
A.5帕斯卡
B.10帕斯卡
C.15帕斯卡
D.20帕斯卡
20、批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后（）
A.质量管理部门；1年
B.质量保证部门；1年
C.质量管理负责人；1年
D. 质量管理负责人；3年
二、填空题（每空0.5分，共10分）
1、药品的质量特性包括：药品的有效性、（）、稳定性和（）。
2、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）是关于药物非临床研究中实验设计、（）、记录、（）、监督等一系列行为和实验室条件的规范。
3、专题负责人由（）聘任，全面负责某一项临床研究工作。
4、GLP认证中研究机构需报送的申请资料有：（）和（）
5、《知情同意书》的签署情况分为以下三种：受试者本人签署、（）、在紧急情况下签署。
6、伦理委员会会议的记录应保存至（）
7、《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和（）
的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（）以及混淆、差错等风险。
8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（）学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
9、质量控制实验室通常应当与（）区分开。
10、物料供应商的确定及变更应的应当进行（），并经（）部门批准后方可采购。
11、（）确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
12、为确保委托生产产品的质量和（）的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订（）。
三、名词解释（每题4分，共20分）
1.药品
2. 批号
3. 设盲
4. GMP
5. 验证
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述药品质量管理的构成。
2.新版GMP中无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别？如何区分？
3.简述我国GLP的认证过程及相关要点。
4.简述我国GCP中规定研究者的类型和职责。
五、论述题（每题10分，共10分）
1.如何保证药品质量？。