质量手册（YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016）目录章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码1 范围 1 1.1 1.22 规范性引用文件 23 术语和定义 34 质量管理体系 44.1 总要求 4.14.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.55 管理职责 55.1 管理承诺 5.15.2 以顾客为关注焦点 5.25.3 质量方针 5.35.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.25.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.35.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.36 资源管理 66.1 资源提供 6.16.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.26.3 基础设施 6.36.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.27 产品实现77.1 产品实现的策划7.17.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.37.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.107.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.37.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.1 7.5.9.2 7.5.10 7.5.117.6 监视和测量装置的控制7.68 测量、分析和改进8 8.1 总则8.18.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.68.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.48.4 数据分析8.48.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3附录A 程序文件目录附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表附录C 管理代表任命书附录D 质量体系组织结构图附录E 质量管理体系职责分配表1.0范围1.1总则本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。

公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。

本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。

对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。

本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。

质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。

未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。

具体规定按《文件控制程序》执行。

1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明序号不适用条款不适用理由1 6.4.2 污染控制-无菌医疗器械的专用要求本公司产品为非无菌医疗器械2 7.5.3 安装活动本公司产品不涉及安装活动3 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求本公司产品为非无菌医疗器械4 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品为非无菌医疗器械，不需要无菌屏障系统5 7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求本公司产品为非植入性医疗器械6 8.2.6 产品的监视和测量-植入性医疗器械的专用要求本公司产品为非植入性医疗器械1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

”不适用本公司质量体系。

2.0规范性引用文件GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》其他有关法规和标准3.0术语和定义本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。

4.0质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司按照YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。

4.1.2质量管理体系对组织的要求本公司考虑所承担的制造商角色对质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；应基于产品的安全或性能要求或满足适用的法规要求的相关风险控制质量管理体系的适当过程；对这些过程的顺序和相互作用作出规定。

4.1.3质量管理体系过程公司应对质量管理体系每个过程所需的准则和方法进行策划，以确保过程的运行和控制有效；公司为建立质量管理体系，应能够获得用于质量管理体系每个过程必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；按照策划的程序和方法，使用必要的资源和信息，实施必要的活动，完成过程的策划，达到策划结果，并保持其有效性；对过程进行监视、测量和分析，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度；按4.2.5条款要求建立和保持记录，这些记录应能证实每个过程符合本标准和适用法规要求。

4.1.4质量管理体系过程的更改实施过程更改前应进行评价，以确保这些过程的变化不会影响质量管理体系的有效运行；过程更改的评价应考虑是否影响在质量管理体系中生产的医疗器械产品，是否影响其安全或性能要求，或对适用法规的要求能否继续满足；应按照YY/T0287-2017标准的要求和适用的法规要求对过程的更改进行控制；4.1.5公司产品的机械零件由外协厂商进行加工，公司对外协厂商的选择和评价进行控制，对外协加工的过程进行监视和测量，确保外协加工件的质量。

公司应保留外协加工过程符合YY/T0287-2017要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。

外协加工的控制方法执行7.4章节采购控制的要求。

4.1.6公司对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与产品软件、过程控制软件和用于监视测量的软件相协调。

在软件首次使用前进行确认，适当时，软件或其应用更改后进行再确认。

确认方法和活动应与软件使用的风险相适应。

4.2文件要求4.2.1总则按照GB/T19001-2016、YY/T0287-2017标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合本公司实际情况编制质量管理体系文件，并贯彻实施和保持。

4.2.1.1质量管理体系文件应包括：●公司的质量方针、质量目标；●质量手册；●标准所要求的形成文件的程序、要求、安排、记录；●组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录；●与产品相适应的法律法规、标准文件。

4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系和质量方针、质量目标的变化及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其持续有效性和适应性。

4.2.1.3根据本公司的规模、产品类型、加工过程、员工能力素质等，公司文件分为三级。

质量手册 第一级文件 程序文件 第二级文件管理文件、工作文件、技术标准、图纸、工艺、质量记录及外来文件等 第三级文件4.2.1.4文件呈现的任何媒体形式：如纸张、磁盘、光盘和照片、样件等，都应按《文件控制程序》进行管理。

4.2.1.5质量管理体系策划过程图:顾客 输入 输出 顾客 要求 信息 仓库 反馈4.2.2质量手册公司建立和保持质量手册，手册包括如下内容：公司质量管理体系覆盖范围，包括任何删减和不适用的细节与合理性； 为质量管理体系编制的程序文件和对其引用； 质量管理体系各过程及过程之间的相互作用的描述； 如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构。

最高管理者A ．保持有效 A P P. 体系策划、资源配置C ．管理评审 CD D. 建立、实施、保持、运行营销（合同评审转化为产品要求） 库房（成品入库） 技术（设计开发转化为产品规范） 生产（产品实现） 质管（过程和产品的监视和测量）4.2.3医疗器械文档公司应按照医疗器械产品类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，应包含或引用形成的文件来证明符合YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》要求。

文档内容包括：对医疗器械的概述、预期用途或目的的描述、产品适用的标记、标识和所有使用说明、风险分析和管理记录等；产品规范：如图纸、组成部分、部件特性、医疗器械装配中的材料和部件信息、用以满足医疗器械标准和法规要求的策划的输出；产品制造过程相关的程序，包括设备特性、制造方法、基础设施要求；包装、贮存和运输的特定要求，包括过程和方法；测量和监视程序，对实施的每一项安全和性能要求符合性的证实及方法；适当时，安装的特定要求；适当时，服务的程序。

4.2.4文件控制4.2.4.1公司应编制《文件控制程序》，并贯彻实施，以确保质量管理体系所要求的文件得到有效的控制。

记录是一种特殊的文件，按4.2.5的要求进行控制。

4.2.4.2《文件控制程序》至少规定以下方面所需的控制：文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；必要时对文件的更改和更新进行评审，并再次批准；公司应建立文件标识，明确文件修订标识方法，确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有效版本；确保文件保持清晰、易于识别、便于检索；公司应能识别与产品和质量管理体系有关的外来文件，并控制其分发；公司应制定必要的措施以防止文件的损坏或丢失、不当使用和非预期修改；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4.3公司使用的文件需要更改时，应确保文件更改后由原审批部门或指定的其他部门进行评审和批准，此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。

4.2.4.4公司至少应保存一份作废的受控文件，作废的文件保存期限不少于产品寿命期和适用法规要求所规定的保存期限。

4.2.5记录控制4.2.5.1公司应编制《记录控制程序》，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。