企业质量保证体系风险
评估报告
文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
企业质量保证体系风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】
质量保证体系风险评估
一、目的
对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。

二、范围
对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。

三、概述
对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。

四、风险管理使用的方法和工具
1、使用的工具：
失败模式分析（FMEA）
2、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。

RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；
16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；
RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

3、风险各因素评分标准如下：
3.1、严重性系数
3.2、可能性系数
3.3、可识别系数
五、内容
见《质量保证体系风险评估表》。

质量保证体系风险评估表
编码：
2、风险评估小组和其他资源要求
风险评估小组
组长：孙彦杰
成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍
其它资源要求
计量管理人员、设备维修与保养人员、资金需求。

1、风险的分析及评估
使用的方法和工具
失败模式分析（FMEA）
风险评估见《质量保证体系风险评估表》。

2、风险的控制
需采取控制措施的项目、采取的措施、风险的重新定级、是否降低至可接受标准。

需采取控制措施的风险点主要有：
风险控制措施详见《高风险项目建议采用的措施》。

2、风险再分析及评估
使用的方法和工具
实施风险控制方式后的风险再评估及前后的风险对比见《采用的控制措施后风险水平降低》。

附表1
质量保证体系风险管理记录。