• -----------------（《针灸临床研究方法指南》，1995）
（二）针灸临床试验的研究方法
• 1、随机对照临床试验 • 2、队列研究 • 3、病例对照研究 • 4、单个病例研究
二、针灸临床试验（RCT）的设计
• （一）研究的类型 • 1、效力研究（efficacy research）
（1）安慰剂对照-非经非穴的选择
• 真穴旁开（穴位旁开3mm）或两经之间（2经中点）；
• 远端取穴，相对固定；
以上选取方式均需考虑非穴所在位置的神经节段、注意避开血管 和神经。
取法一：经穴旁开及两经之间取非穴
• 梁教授团队的研究表明，在针刺偏头痛的临床研究中发现，与真穴 旁开取法比较，远端取非穴与真穴的疗效差异更显著。
2.效果研究
• 指干预措施在实际真实条件下能达到的作用大小。效果是效力和医 • 疗卫生服务条件、水平的综合结果。强调的是与现实临床实践环境 • 相似，纳入标准相对宽松，干预方法灵活。
举例1：
• 试验对象：241例非特异性下腰背痛患者
• 试验目的：评价短疗程传统针刺治疗是否改善长期非特异性下腰背 痛患者的治疗结果
颁布的《慢性稳定性心绞痛指南》；中华医学会心血管病学分会 2007年颁布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》中慢性稳定 性心绞痛诊断标准
• 3.纳入标准 • （1）符合ACC/AHA冠心病稳定性心绞痛的诊断标准； • （2）35岁≤年龄≤80岁，男女均可； • （3）发病时间3个月及其以上，且近一个月每周发作次数大于
•
RMA组：辩证选穴，不刺入+利扎曲坦
•
SMA组：标准穴位刺激+利扎曲坦
•
R组：无预防性针刺治疗，只服用利扎曲坦缓解疼痛
• Traditional acupuncture in migraine：a controlled randomized study. Headache.
举例2：
• 试验对象：233例肠易激综合征患者
实效性研究
• 测量效果，在常规临床实践环境中测量干预措施的实际效果，主要 • 观察临床干预措施或方案之间的总体效应差异，以期最好地反映治 • 疗方法在实际应用中可能出现的临床反应。
特点
• 研究环境接近临床实际情况，研究对象的纳入相当宽松；
• 试验中，对患者使用的辅助治疗限制不如解释性试验严格，一般允 许；
排除标准
• 为保证结果的准确，一般将有并发症、病情复杂、病情太重或太轻 者作为排除对象；
• 制订排除标准时，应考虑以下因素： • 年龄 • 合并症 • 女性特殊生理期或生育愿望 • 病因、证型、病期、病情程度、病程 • 既往病史、过敏史、治疗史、家庭史 • 鉴别诊断
举例：
• 2.心绞痛诊断标准 • 根据美国心脏病学院/美国心脏学会（ACC/AHA）2007年联合
举例2
• 试验对象：428例轻度原发性高血压患者
• 试验目的：评估针刺治疗轻度原发性高血压的效力
• 试验设计：多中心、开放性、随机对照实验
• 分组：
•
循经取穴组
•
非循经取穴组
•
非经非穴组
•
等待治疗组
• Acupunture for patients with mild hypertension：study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials，2013.
• 一般以探讨药物/干预措施的临床使用效果（疗效和依从性）为目 的；
• 常采用当前最佳的治疗措施作为对照.
举例1：
• 试验对象：160例无先兆偏头痛患者
• 试验目的：评估真针刺对无先兆偏头痛的效果（与标准模拟针刺、 精确模拟针刺和无治疗对照）
• 试验设计：前瞻性随机对照试验
• 分组：
•
TA组：穴位辩证针刺+利扎曲坦
针灸临床试验设计与质量控制
•
成都中医药大学针推学院 赵凌
• 一针灸临床试验的定义和分类 • 二针灸临床试验（RCT）的设计 • 三针灸临床试验质量控制 • 四针灸临床试验中的几个关键问题
提纲
一、针灸临床试验的定义和分类
• (一)针灸临床试验的定义
• 以人体为对象的科学实验，通过治疗活动对针灸疗法进行评价，评 价其临床疗效和安全性。
举例2
• 实验对象：100例慢性头晕患者
• 实验目的：评估针刺治疗慢性头晕患者的效力和安全性
• 试验设计：随机单盲对照试验
• 分组：
•
针刺组：n=50
•
假针刺组：n=50 非穴浅刺
• Efficacy and safety of acupuncture for chronic dizziness： study protocol for a randomized controled trial. Trials， 2013.
举例2
• 试验对象：150例慢性疲劳综合征患者和特发性慢性疲劳患者 • 试验目的：通过比较体针、Sa-am针刺和常规护理分析针刺治疗
慢性疲劳症状的效果和安全性 • 试验设计：多中心随机对照、开发性实验 • 分组： • 所有组别患者允许使用其他形式的治疗，包括针刺、艾灸、中药、
物理治疗、常规药物、非处方药、营养补充剂、运动疗法。
• 试验目的：评估针刺作为常规治疗的辅助治疗对IBS患者的效果
• 试验设计：双臂实效性随机对照试验
• 分组：
•
治疗组（n=116）：个体化针刺治疗+常规治疗
•
对照组（n=117）：常规治疗
• MacPherson H et al.. BMC Gastroenterol，2012.
（二）研究对象的选择
• 试验设计：随机、对照、开放性试验
• 分组：
•
针刺治疗组：n=160，个体化辩证针刺治疗
•
常规治疗组：n=81，常规标准治疗
• Randomised controlled trial of a short course of traditional acupuncture compared with usual care for persistent non-specific low back pain. BMJ，2006.
• 导入期：开始药物治疗或治疗措施前，受试者停用研究中不允许的 药物或治疗措施，或服用安慰剂一段时间。
• 导入期设立的时间长短：一般根据特定疾病、药物半衰期、考察指 标的目标时间、受试者安全性等方面综合考虑。
导入期设立的意义：
• 进一步考虑受试者的入组资格，以明确其诊断及是否符合纳入标准；
• 考察受试者临床症状的基线水平（baseline），观察其病情的稳定 性，以备观察临床研究中相关指标的变化情况；
或等于2次； • （4）患者签署知情同意书
4.排除标准
• （1）年龄在35岁以下及80岁以上； • （2）孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； • （3）合并心血管、消化、泌尿系、呼吸、血液、神经、内分泌系
统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者； • （4）合并精神障碍者； • （5）有出血、过敏体质者； • （6）患者合并急性冠脉综合症（包括急性心肌梗死、不稳定性心
பைடு நூலகம்
举例1：
• 试验对象：480例偏头痛患者
• 试验目的：评估针刺少阳经特定穴与其他腧穴和非穴治疗偏头痛的 效力
• 试验设计：多中心随机对照、单盲试验
• 分组：
•
少阳经特定穴组
•
少阳经非特定穴组
•
阳明经特定穴组
•
非穴组
• acupuncture for migraine prophylaxis：a randomized controlled trial. CMAJ，2012.
解释性试验（explantory trial）
• 通常衡量效力，在临床研究中采用精心定义的研究对象，评估治疗 • 方法的溢出。旨在证实生理假说，详细阐述干预方式和结果之间的 • 因果关系。
特点
• 研究对象由严格的纳入标准和排除标准； • 一以验证药物/干预措施的疗效和副作用为目的； • 一般采用安慰剂作对照；
• 1、研究对象的来源 • 医院
• 健康体检中心
• 社会招募
诊断标准
• 诊断标准必须采用金标准，即学术界公认的，能相对正确区分研究 对象患病与否的最佳诊断方法，以保证研究质量及其真实性的基础。
• 国际标准-全国标准-权威性的教科书标准-全国性专业学术组织标 准；
金标准诊断法
• 诊断金标准：相关疾病后病证有特异性的诊断方法，如解剖、病理 或医学生物学研究肯定的临床诊断。
• Li Y,et al. Headache，2009.
远端取穴：
• Acupuncture for migraine prophylaxis：a randomized controlled trial. CMAJ，2012.
• Randomised clinical trial：an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs sham acupuncture for treating FD. Aliment Pharmacol Ther,2012.
• 指干预措施在理想条件下能达到的最大期望作用。效力强调的是给 予治疗措施最优实施条件，尽量保证受试者依从性。
举例1：
• 试验对象：49例膝骨关节炎患者
• 实验目的：评估低水平激光治疗用于膝关节周围穴位配合锻炼对膝 关节炎患者的效力
• 试验设计：随机双盲对照试验
• 分组：
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激光针刺组：n=26
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