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医疗器械
质量管理制度
依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》
编制:
批准:
2014年10月21 日实施
目录
一、质量方针和管理目标
二、质量体系审核
三、各级质量责任制度
四、质量否决制度
五、业务经营质量管理制度
六、首营品种的质量审核制度
七、质量验收、保管、养护及出库复核制度
八、效期商品、特殊管理器械盒贵重器械管理制度
九、不合格商品管理及退货商品管理制度
十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、不良事件监测及再评价相关制度
十二、医疗器械召回相关制度
十三、用户访问制度
十四、质量信息管理制度
十五、有关质量记录的管理制度
十六、有关人员教育培训及考核的制度
十七、质量管理制度执行情况考核制度
十八、验配人员职责
十九、验配管理制度
二十、验配产品的质量检测制度
二十一、卫生制度
一、质量方针和目标管理
1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服
务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。

2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、
《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚
持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。

4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核
等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。

把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核及组织机构图
1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施。

2.建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责,各环节的质量管理工作落实到人头。

3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作,并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任,严肃处理并限期整改
4.组织机构图
【企业负责人】-------------------【质量负责人】
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【办公室】【质管部】
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【财务部】-------【销售及售后部】︱
【质管员】---【检验员】
三、各级质量责任制度
1.企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人
为第二责任人,分管部门主管为第三责任人,协助上级主管工作,负责安排、督促、检查、开展和实施。

2.公司质管部部负责公司来货,在库和退货商品的全面质量工作。

按
照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决,对有关部门质量管理进行指导、监督。

发现问题,应及时向公司反映,并提出可行的整改报告。

3.公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作,
负责质量监督和器械出入库质量管理工作;并负责公司首次经营品种的质量审核。

4.质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验,判断产品
的符合性,对检验差错及判断失误负责,对登记工作负责。

为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。

5.质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进
行外观验收;验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门,定期对验收情况进行统计分析,并上报。

6.业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和
医疗器械商品质量管理有关法律法规。

坚持质量第一的原则,应从检测手段齐备,质量稳定可靠,具有法定资格的单位购进和补充货源,严禁从证照手续不齐的集贸市场购进,搞好质量跟踪调查,分析总结质量管理工作,确保公司商品质量和工作质量。

7.销售(业务)员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工
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