工作安排计划
一、完成第三版SOP和制度的修订，本周 五前提交，下周打印装订。 二、所有项目检查下周五前完成，专业负 责人和主要研究者均签名后上交机构办。 三、根据GCP和SOP要求，检查专业科室 硬件设备是否合格，需要反馈者下周二前提 交。 四、病案问题：集中所有科研病历，下周 五前改好归还。
报名学习班
• 3.临床试验的记录 • CRF 记录是否规范（及时、准确、完整、清晰）
• CRF 记录的内容是否可溯源
• 原始病情记录是否有试验内容的记录
• 原始病历记录的试验内容是否详细完整
• 不良事件是否按试验方案和SOP处理、记录 • 严重不良事件是否按试验方案和SOP处理、记录 • SAE是否及时上报处理、记录并按照规定上报 • SAE是否有跟踪随访报告 • 各项签名是否符合要求
广东医学院附属医院药物临床试验机构 迎接复核工作汇报（2015-03-03）
一、杨忠奇专家现场指导我院药物临床试验机构提出 意见汇总（2015-02-11）： 1、机构部分
2、专业部分
3、伦理部分（梁政副主任）
4、其他
二、项目检查细化表 三、机构药房的运行（林志绣部长） 四、工作计划安排 四、报名学习班
机构部分：
1、所有人员GCP证的复印件收集到机构办公室 2、药物没有集中管理(有机构药房，但没有运作) 3、机构和专业均对SOP没有进行修订（严重缺陷） 4、专业和机构质控均缺失（严重缺陷） 5、检验项目正常值范围变化没有通知机构办公室
6、应急预案需按实际情况调整（如人员变动，联系电话更新等）
7、规章制度欠完整（如可以考虑主要研究者职责、研究者职责、质 控人员职责、检验检查人员职责、临床试验研究护士职责、试验药
物的处方制度、、药物临床试验“免费”验单的发放制度、临床启
动会议制度等）（主要缺陷）
专业部分：共检查三个项目
普通外科：酪丝亮肽（已完成项目） 1.项目资料排序混乱 2.温度记录常有缺失 3.病程记录没有入选情况
呼吸内科：注射用阿莫西林克拉维酸钾（运行方案）
1.知情同意书中医生的联系方式没有填写
2.部分检查化验单归档不及时、不完整，至部分数据无法溯源
• 3.部分发药表没有签字
• 4.试验用药在试验患者检查结果出来前应用（严重缺陷） • 5.病情记录对临床试验主要相关内容记录过分简单
• 其他检查：药物接收记录和医嘱使用记录 以及CRF记录无法吻合（严重缺陷）
项目检查细化表
• 根据“药物临床试验机构资格认定复核检 查标准专业部分” • 常用药物临床试验质量控制SOP • 我院药物临床试验运行实际存在的问题
• 举办“中山大学第46届药物临床试验技术与GCP学习班”的通知 • 一、主办单位：中山大学（原中山医科大学）药物临床研究培训中。 • 二、培训目的：《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）是有关 临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。GCP学 习的主要目的是使“药物临床试验机构”的研究人员、管理人员及申 办者等相关人员掌握药物临床试验的技术、方法和质量控制，更好地 理解、实施GCP和《药品注册管理办法》等法规，提高临床试验技术 水平和临床试验机构的管理质量。同时，培训班通过加强临床药理基 础知识和实际操作技能的讲解，使学员易掌握临床试验技术的具体要 求，更深入理解其机理，保证药物临床试验过程的规范可信，结果科 学可靠，保护受试者的权益和安全。 • 三、办班时间：3月19日（周四）――3月25日（周三）（3月20日下 午正式上课，3月25日撤离） • 四、举办地点：广州市东风大酒店。 • 五、报到时间：2015年3月19日（周四）14：30～19：30时；3月20 日（周五）8：30～12：00 • 六、招生对象：从事药物临床试验的医、药、护、技及管理人员；申 办者以及合同研究组织 • 培训结束经考核合格者：（一）颁发药物临床试验人员的资格证书
• 所有的发药表有无签字
• 试验药物是否有按照规定进行回收的完整记录 • 试验药物是否有按照规定进行退还的完整记录 • 实验药物的保存条件与其储存要求是否一致 • 试验药物储存设施是否有按照规定进行的完整温湿度记录 • 整个项目所有药物接收记录和医嘱使用记录以及CRF记录是否吻合
• 6.临床试验文件的管理 • 临床试验资料是否完整（参考附件一） • 资料排序是否按规范顺序排列 • 其他出现的问题
• 1.知情同意书 • 是否所有入组受试者都签署了知情同意书
• 是否为受试者本人签字
• 是前
• 是否有研究者签字 • 研究者签字日期是否与受试者签字日期相符 • 知情同意书是否交给受试者 • 签署知情同意书之前是否使用临床试验用药
• 2.临床试验的实施 • 是否在取得伦理委员会批件后才开始入选受试者
3.试验用药在试验患者检查结果出来前应用（严重缺陷） 4.部分病情记录对试验主要情况记录不完整 5.原始病历里合并用药没有如实填写 6.心电图在科室做的，没有发报告者签名，发报告者是否有资质 7.发药过程中拆开包装分支发，应该一个大包装发，用不完退回，部分 发药、药物归还无记录。（严重缺陷）
• 神经内科：氨丁三醇奥扎格雷注射液(已完成项目) • 1.SAE缺少跟踪随访报告（严重缺陷） • 2.化验单归档缺失
• 2.临床试验的实施
• 所有的合并用药是否均为方案允许
• 所有合并用药是否记录详细和完整
• 方案规定的随访是否遗漏
• 方案规定的随访是否超窗 • 辅助检查项目与试验方案要求是否一致 • 方案规定的检查是否遗漏 • 辅助检查报告及化验单归档有无遗漏 • 对异常且有临床意义的数据是否有及时复查并作记录 • 如为盲法试验是否按规定揭盲并记录
• 方案、知情同意书修改是否经过伦理委员会
• 是否建立并执行适合本项目特点的 SOP
• 是否有受试者筛选记录表
• 受试者筛选记录表是否完整规范 • 是否所有入组受试者都符合入排标准 • 随机过程是否规范 • 所有的入组是否都有随机化 • 是否所有入组受试者都按照方案执行治疗（包括剂量，给药方法，时间 间隔等）
• 4.监查情况
• 是否有符合资质的监查员（有GCP证书） • 申办者是否召开研究启动会并记录 • 监查员是否定期进行监查并且有书面的监 查报告
• 5.临床试验药物的管理 • 试验药物有无GMP条件下生产的相关证明文件
• 试验药物是否有按照规定进行交接的完整记录
• 试验药物是否有按照规定进行发放的完整记录