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中药注射剂存在的问题
剂型选择欠合理 ➢ 可制成口服制剂的制成注射剂 ➢ 可制成肌内注射的制成静脉给药注射剂 ➢ 可制成小容量的制成大容量注射剂 ➢ 可制成注射液的制成粉针剂
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中药注射剂存在的问题
处方药味多, 成分不清楚, 质量难以控制。 ➢ 复方制剂59种，药味数超过 5 味的11种 • 清热解毒注射液 12 味 • 复方蛤青注射液 9 味 • 射干抗病毒注射液、清开灵注射液 8 味 • 伊痛舒注射液 7 味 • 复方风湿宁注射液、复方麝香注射液、肝净注射液、乳腺康
中间体和制剂的质量标准，提高企业内控标准，保证产品批 间的一致性。生产企业要积极开展中药注射剂质量标准的研 究工作，提高药品标准，确保中药注射剂产品质量。
《中国医院用药评价与分析》2010，10 (4)
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中药注射剂概况
中国药典 2005 年版收载：灯盏细辛注射液、注射用双黄连 ( 冻干)、清开灵注射液、止喘灵注射液，（2010年版增加了 注射用灯盏花素）
《国家基本药物目录》( 2009 年版)收载 8 种 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收载
根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，国家 食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼 腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射 剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。
附件：鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录
1、鱼腥草注射液 2、复方蒲公英注射液 3、鱼金注射液 4、炎毒
第十期《药品不良反应信息通报》（2006年2月）
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安全性再评价技术要求主要内容
相关法规文件 中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则 中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则 资料报送要求
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相关法规文件
中药注射剂安全性再评价工作方案 (二○○九年一月十三日) 目前,中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究
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相关法规文件
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知 要在前期注射剂生产工艺和处方核查工作基础上，检查企
业按照《质量控制要点》自查整改的情况，重点核查企业 工艺验证、产品说明书完善等方面的情况，并组织专家对 本辖区内的中药注射剂的安全性进行分析评估。
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相关法规文件
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知 中药注射剂生产企业要按照相关技术要求，积极研究原料药、
33 种。
国家中药保护品种：20 个品种 ( 106 个批准文号)
《中国医院用药评价与分析》2010，10 (4)
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中药注射剂概况
2008年销售金额排名前10 位的中成药品种中，中药注射剂 占 6 种。
中药注射剂所致的药品不良反应(ADR) 约占全部中药ADR 的72.6% 。
《中国医院用药评价与分析》2010，10（4）
不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质 量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不 足、使用环节存在不合理用药等。
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相关法规文件
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知 (2009年07月16日) 全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全
隐患为提高中药注射剂的生产及质量控制水平，国家局组织制定了 《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》。 中药注射剂生产企业必须对照《质量控制要点》要求，全面排查本企 业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措 施，切实控制安全风险，提高产品质量。中药注射剂生产企业要强化 对原辅料供应商的审计，加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究 工作，要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查， 并开展关键工艺的验证工作，保证产品质量。企业经自查不能控制产 品质量风险的，应立即主动停产，或主动注销药品批准证明文件。
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中药注射剂存在的问题
关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告
国食药监安[2006]218号
国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射液 等7 个注射剂（见附件）后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、 心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品 存在临床用药安全隐患。
2004年11月，国家食品药品监督管理局发布了“关于修订葛根素注 射剂说明书的通知”。通报发布后，在国家药品不良反应监测中心病 例报告数据库中，有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共 1006例（发生时间为2003年1月1日-2005年6月30日）；其中，发 生时间为2005年1月1日-6月30日的243例（要求修订说明书通知发 出后）。 1006例病例报告中严重不良反应报告30例，其中11例死 亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死 亡（占死亡病例的73%），
注射液、桑姜感冒注射液、退热解毒注射液 6 味 有些成分在水中溶解度较差或稳定性差
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中药注射剂存在的问题
工艺较粗糙, 参数不明确; 实际工艺与注册工艺不同; 辅料无注射用标准； 临床应用超范围、超剂量、超疗程； 未经过研究，轻率联合用药。
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中药注射剂存在的问题
国家食品药品监督管理局先后通报了双黄连注射剂、鱼 腥草注射液、清开灵注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注 射剂、参麦注射液、莪术油注射液和莲必治注射液的安 全性问题。
清注射液 5、新鱼腥草素钠氯化钠注射液 6、新鱼腥草素钠注射
液 7、Байду номын сангаас射用新鱼腥草素钠
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检索国家食品药品监督管理局基础数据库，截至2005年11月21日， 我国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄 糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素四个品种，涉及181个批准 文号。
中药注射剂 安全性再评价技术要求
（药学部分）
田恒康
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中药注射剂概况
中药注射剂共130 个品种、1290个批准文号。 单品种最多有 ➢ 8个规格（双黄连注射液、灯盏花素注射液） ➢ 182 个批准文号（鱼腥草注射液）（目前有13个批准文号、
13个生产企业） ➢ 115 个生产厂家（柴胡注射液）。