1．写出下列五个英文缩写的中文：GMP、GSP、GCP、GLP、GAP。
答：GMP: 药品生产质量管理规范GSP: 药品经营质量管理规范GCP: 药品临床试验质量管理规范GLP: 药物非临床研究质量管理规范GAP: 中药材生产质量管理规范2．简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。
答：目的：证明所采用的方法适合于相应检测要求。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
3．高效液相色谱法常用检测器有哪七种？不同检测器对流动相有哪些要求？答：高效液相色谱法常用检测器有：紫外检测器、二极管阵列检测器、荧光检测器、示差折光检测器、蒸发光散射检测器、电化学检测器和质谱检测器。
不同的检测器，对流动相的要求不同。
如采用紫外检测器，所用流动相至少符合紫外-可见分光光度法对溶剂的要求；采用低波长检测时，还应考虑有机相中有机溶剂的截止使用波长，并选用色谱级有机溶剂。
蒸发光散射检测器和质谱检测器通常不允许使用含不挥发盐组分的流动相。
4．简述药物分析中常用热分析法的概念及英文缩写。
答：⑴热重分析法（TGA）：TGA法是在程序控制温度下，测量物质的重量与温度关系的一种技术。
⑵差热分析法（DTA）：DTA法是在程序控制温度下，测定供试品和参比物之间的温度差与温度(或时间)关系的技术。
⑶差示扫描量热分析法(DSC): DSC法是在程序控制温度下，测量输给供试品与参比物热量差(dQ /dT)与温度(或时间)关系的技术。
5．反相色谱系统所采用的流动相适宜的pH范围是多少？为什么？当试验需要的流动相超出此范围时选用何种色谱柱填充剂？答：以硅胶为载体的一般键合固定相填充剂适用pH2～8的流动相。
当pH大于8时，可使载体硅胶溶解；当pH小于2时，与硅胶相连的化学键合相易水解脱落。
当色谱系统中需使用pH大于8的流动相时，应选用耐碱的填充剂，如采用高纯硅胶为载体并具有高表面覆盖度的键合硅胶、包覆聚合物填充剂、有机－无机杂化填充剂或非硅胶填充剂等；当需使用pH小于2的流动相时，应选用耐酸的填充剂，如具有大体积侧链能产生空间位阻保护作用的二异丙基或二异丁基取代十八烷基硅烷键合硅胶、有机－无机杂化填充剂等。
6．高效液相色谱法检测杂质含量，采用了主成分自身对照法，若供试品所含的部分杂质未与溶剂峰完全分离，应该如何处理？答：若供试品所含的部分杂质未与溶剂峰完全分离，则先记录供试品溶液的色谱图1，再记录等体积纯溶剂的色谱图2，色谱图1上杂质峰的总面积（包括溶剂峰），减去色谱图2上的溶剂峰面积，即为总杂质峰的校正面积。
然后依法计算。
7．《中国药品检验标准操作规范》2005年版吸收系数测定注意事项是什么？答：⑴样品应为精制品，水分应另取样测定，扣除干燥失重。
⑵所用的容量仪器及分析天平应经过检定，如有相差应加上校正值。
⑶测定所用的溶剂，其吸收度应符合规定。
吸收池应于临用时配对或作空白校正。
⑷称取样品时，其称量准确度应按中国药典规定要求。
⑸所用的分光光度计应经过严格检定，特别是波长准确度和吸光度精度要进行校正。
要注明测定时的温度。
8．国家制订《药品管理法》的目的是什么？答：国家制订《药品管理法》是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
9．请你简述药品的定义？答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
10．《药品管理法》规定了哪些情形可定为或按假药论处？答：药品管理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
11．国家禁止生产和销售劣药，请回答什么是劣药？哪些情形之一的药品，按劣药论处？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
12．药品管理法对药品包装有哪些要求？答：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
13．简述药品检验原始记录的作用和要求？答：检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：依据准确，记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
14．简述药品检验所出具的药品药检验报告书的作用？答：药品检验所出具的检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。
15．折光计[阿贝（Abbe）折光计]测定结束后，应该做什么？答：必须用能溶解供试品的溶剂如水、乙醇或乙醚将上下棱镜擦拭干净，晾干，放入仪器箱内，并放入硅胶防潮。
16．重金属检查时，如果供试品溶液有颜色该如何处理？答：若供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其它无干扰的有色溶液,使之与乙管一致；再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，检查。
如在甲管中滴加稀焦糖溶液仍不能使颜色一致时，可取该品种项下规定的二倍量的供试品和试液，加水或该品种项下规定的溶剂使成30ml，将溶液分成甲乙二等份，乙管中加水或该品种项下规定的溶剂稀释成25ml；甲管中加入硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，经滤膜（孔径3μm）滤过，然后甲管中加入标准铅溶液一定量，加水或该品种项下规定的溶剂使成25ml；再分别在乙管中加硫代乙酰胺试液2ml，甲管中加水2ml，照上述方法比较，即得。
17．电导率（T.D.S）的定义是什么？水的电导率与水质的关系是怎样的？基本单位用什么表示？答：电导率是物质传送电流的能力，是电阻率的倒数。
水的电导率是衡量水质的重要指标，它能反映出水中存在的电解质的程度。
电导率的基本单位是西门子（S）。
18．铵盐检查法的原理是什么？答：本法原理是将供试品置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水与氧化镁，加热蒸馏，馏出液导入酸性溶液中。
最后将溶液碱化，与碱性碘化汞钾试液显色，并与标准氯化铵溶液2.0ml同法制得的对照液进行比较。
19．《中国药典》中的炽灼残渣指的是什么？答：系指将药品（多为有机化合物）经加热灼烧至完全炭化，再加硫酸0.5～1.0ml并炽灼（700～800℃）至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。
20．色谱法可根据分离方法分为哪几种方法？答：色谱法可根据分离方法分为：纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法等。
21．紫外分光光度计基本结构是由哪几部分组成？答：紫外分光光度计的基本结构是由光源、单色器、吸收池、检测器等主要部件组成。
22．什么是抗生素药物中的高分子杂质，其分子量一般为多少？答：抗生素药物中的高分子杂质系对药物中分子量大于药物本身的杂质的总称，其分子量一般在1000～5000，个别可至10000道尔顿左右。
23．细菌内毒素检查法干扰试验的目的是什么？答：干扰试验的目的是确定供试品在多大的稀释倍数或浓度下对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用，为能否使用细菌内毒素检查法提供依据。
24．高分子杂质测定法中的定量方法有那几种？答：主成分自身对照法、面积归一化法、限量法、自身对照外标法。
25．简述全身过敏反应原理？答：过敏反应是免疫反应的一种特殊表现，当药物本身或其中杂质作为抗原或半抗原（半抗原在体内与蛋白质结合形成抗原）初次进入体内通过免疫机理、刺激机体产生相应的抗体。
当同样的药物或其中杂质再次进入机体内、抗原与抗体形成抗原抗体复合物，导致组织细胞损伤、肥大细胞释放组织胺等物质，从而引起局部水肿、抓鼻、竖毛、呼吸困难、窒息、痉挛、死亡等。
26．光阻法检查不溶性微粒的原理是什么？答：当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比；再根据通过检测区注射液的体积，计算出被检测注射液每1ml中含大于10µm和大于25µm 的不溶性微粒数。
27．在紫外分光光度法中，确定一个药品的吸收系数，需要哪些实验条件及具体要求？答：测定方法：取精制样品精密称取一定量，使样品溶液配成吸光度读数在0.6～0.8之间，置1cm 吸收池中，在规定波长处（在规定的吸收峰±2nm处，再测几点的吸光度，以核对供试品的吸收峰位置是否正确，并以吸光度最大的波长作为测定波长）测出吸光度读数，然后再用同批溶剂将溶液稀释1倍，使吸光度在0.3～0.4之间，再按上述方法测定。
样品应同时测定2份，同一台仪器测定的2份结果，对平均值的偏差应不超过±0.3%，否则应重新测定。
测定时，先按仪器正常灵敏度测试，然后再减小狭缝测定，直到减小狭缝吸光值不增加为止，取吸光度不改变的数据。
再用4台不同型号的仪器复测。
28．中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？答：异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。
29．药材的检定和药材的鉴别有何区别？答：药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等；药材的鉴别包括经验鉴别，显微鉴别和理化鉴别。
检定是全面衡量药材质量的必要方法，除了确定药材的真假外，还可确定药材质地、档次、是否掺杂、内在质量等等。
30．简述相对密度测定法中比重瓶法的操作要点？答：(1) 应取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶。
(2) 供试品温度无另行规定时应低于20℃。