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1.1 GMP的定义
GMP是《药品生产质量管理规范》英文名Good Manufacturing practices的缩写。它是指从 负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作 者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓 储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材 料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保 证药品质量的管理体系。简言之，GMP的基本 点是为了保证药品质量，防止生产中药品的混 批、混杂污染和交叉污染。
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1.2 实施GMP的目的
是为了保护消费者的利益，保证人们用药的安 全有效。同时也是为了保护药品生产企业，强 化药品监督管理。GMP使药品生产企业有法可 依，有法必依，执行GMP是药品生产企业生存 和发展的基础。GMP也使药品监督管理部门对 药品生产企业的检查有了依据，监督有法可依。
⑵洁净室换气次数。我国GMP一般情况下要求的换气 次数:洁净度1万级的为≥25次/h，洁净度10万级的为 ≥15次/h。垂直层流的100级洁净室，房间断面风速 ≥0.25m/s；水平层流的100级洁净室，房间断面风速 ≥0.35m/s。一般情况下尽可能在万级或10万级环境 内，用局部层流方式来达到百级的要求。
E、考虑工厂的发展，使近期建设与远期发展相结合 的原则。
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F、人、物流分流原
则。工厂的人、物
流进入或离开厂区，
或自一个区（车间）
到达另一区（车
v
间），在人、物流
非常集中（如上、
下班）时会给途经
的生产车间造成干
扰，因此洁净生产
车间区在全厂总图
中应放在最上风与
最少人、物流的地
方。
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洁净厂房可以分为洁净生产区、洁净辅助区和洁净 动力区三个部分。
洁净生产区:是洁净厂房的核心部分，产区内布置 有各级别洁净室，通常认为经过吹淋室或气闸室后 便进入了洁净生产区。
洁净动力区:包括净化空调机房、纯水站、气体净 化站、变电站和真空吸尘泵房等。
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洁净辅助区:包括人净、物净和生活用房及管 道技术夹层。其中人净有洗潄间、更换衣鞋及 吹淋室；物净有粗净化和精净化两个准备间以 及可能的物料通道；生活用房有餐室、休息室、 饮水室、杂物和雨具存放室以及洁净厕所等。
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2.4 洁净厂房
洁净厂房是对空气洁净度有一定要求的厂房。
洁净厂房和其他工业厂房的显著区别在于洁净厂 房是有一定洁净度要求的车间。它除了具有一般 工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净厂房的 要求。制药业与其它行业洁净厂房的区别在于， 医药工业洁净厂房是以微粒和微生物两者为控制 对象，而电子、航天、精密机械等行业洁净厂房 只控制微粒。
供水:水在药品生产中是保证药品质量的关键因素，厂 址选择时应靠近水量充沛和水质良好的水源。
能源:制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。动力由电力 提供,蒸汽由燃料产生。因此在选择厂址时，应考虑建 在电力供应充足和邻近燃料供应的地点，有利于满足
生产负荷、降低生产成本和提高经济效益。
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2.2 厂区划分
GMP认证程序：药品GMP的认证程序是按照职责与权限依次 进行。
认证申请和资料审查→制订现场检查方案→现场 检查→检查报告的审核→认证批准
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二、制药厂总体规划要求
2.1 厂房选址 2.2 厂区划分 2.3 整体布局的原则 2.4 洁净厂房 2.5 制药车间空气净化 2.6 洁净室空调净化措施 2.7 净化方案 2.8 制药工艺用水生产技术及设备
制药厂主要由以下系统组成： 1、主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间）； 2、辅助生产车间（机修车间、仪表车间等）； 3、仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）； 4、动力设施（锅炉房、压缩空气站、变电所、配电房）； 5、公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）； 6、环保设施（污水处理、绿化等）； 7、全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中心化验
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2.1 厂房选址
GMP规定,医药工业洁净厂房与市政交通干道之间
的距离不宜小于50m。选择厂址时，应考虑环境、供水、
能源、交通运输、自然条件、环保、符合城市发展规
划、协作条件等等因素。
环境:制剂药厂最好选在大气条件良好、空气污染少、 无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风 沙区、铁路和公路等污染较多的地区，使药品生产企 业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。
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1.3 GMP认证程序
药品认证:药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认 证，是一种强制认证。
GMP认证机构：国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP 认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任； 负责国际药品贸易中药品GMP认证工作。其具体办事机 构为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
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2.5 制药车间空气净化
空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量 多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓 度低则洁净度高。
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车间环境参数：
⑴室内温湿度。我国GMP要求，洁净区一般控制温度 为22-24℃，相对湿度为45%-60%，吸湿性强的无菌药 物的生产和分装采用局部低湿工作台；控制区一般控 制温度在18-28℃，相对湿度为50%-65%。
室、药物研究所、计量站、动物房、食堂、医院等） 8、运输、道路设施（车库、道路等）。
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规划设计时应把上述管理系统和生产功能 划分为行政区、生活区、生产区、辅助区进行 布置。要从整体上把握这四个区的功能，分区 布置合理，四个区域既不相互影响、人流、物 流分开，又要保证相互便于联系，服务以及生 产管理。
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2.3 整体布局的原则
A、下风原则。洁净区、办公区、生活区应放置于该 地区主风向的上风处，产生有害气体、粉尘的生产 区、辅助生产区应置于下风处。
B、方便输送、有利生产的原则。
C、物流管线、输变电线路、通讯线路等统筹规划原 则。
D、因地制宜，结合厂区地形、地貌，并节约用地的 原则。
制药工业基础知识讲座
张雪梅 二00六年八月
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制药工业基础知识
一、GMP简介 二、制药厂总体规划要求 三、化学制药技术简介 四、生物制药技术简介 五、中药工业化生产 六、片剂生产工艺技术 七、注射剂生产工艺技术 八、医药产业现状与发展趋势
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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一、GMP简介
1.1 GMP的定义 1.2 实施GMP的目的 1.3 GMP认证程序