微生物实验室设施规划和运行
微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微 生物操作规范和实验室安全操作的要求。合理 的规划及活动区域的划分将提高微生物实验室 操作的可靠性。
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无菌室布局
无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，应 选上、下水道及其他安装适宜的位置。无菌室的 配套设施包括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭 菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌 实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理 和使用。
对上述区域明确标识。
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控制程序和操作规程
实验室应建立控制程序和标准操作规 程.
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无菌抽样特别是无菌生产的产品。应有非常严 格的无菌防护措施，避免在抽样过程中造成微 生物的污染。。 隔离器技术也适于微生物试验或无菌试验。隔 离器也应定期对试验区的洁净度和灭菌效果等 功能进行验证。。
记录
规范化管理 记录档案将充分证明试验规范化和检验结 果的真实性。包括以下几个方面： 1、试验人员 2、试验设备 3、培养基及稀释液 4 、试验操作程序
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实验记录的保存 完整的实验记录，以便确认数据的完整 性。
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实验记录应是原始记录，为保证实验记 录的真实性。
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实验室使用的消毒剂应无菌对并定期更换 。 污染微生物的样品，需进一步分析鉴定， 均应在阳性菌实验室进行。 被检样品应有传递、储存、处置和识别管 理程序。待验样品应在合适的条件下储存， 应明确规定和记录储存条件。 废弃样品和有害废弃物应制定处理规程。
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设备 实验室应配备与检验能力和工作量相适 应的仪器设备，其种类和型号、测量范 围和准确度等应满足检验的要求，设备 的安装和布局应便于操作，易于维护、 清洁和校准。
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仪器设备管理制度和操作规程
1、实验室应建立完整的仪器设备管理 制度。 为保证设备处于良好工作状态，应定 期维护和期间核查，并保存相关记录。
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微生物实验室的规划
实验室应划分成洁净区、无菌区和培养区 等。
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药品微生物检验的实验室应符合《中国药典》无 菌检查、微生物限度检查试验环境的要求 1、独立设置的洁净室（区）或隔离系统 2 、细菌（真菌）实验室 3 、培养室 4 、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区 5 、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区 6 、污染物处理区 7 、文档处理区等辅助区域
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2、培养基的灭菌 培养基灭菌方法和条件，应按说明书和验证 试验的参数，采用不同的方法进行灭菌。通 常多用 流通蒸汽灭菌 滤膜过滤除菌(过滤器应通过验证)
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⑴每批培养基灭菌后均应测定PH值 除非经验证表明培养基的PH允许的变
化范围很宽，否则，培养基的PH的范围 不得超过规定的±0.2。
经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级 别实验人员的继续教育计划。
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微生物实验室管理人员的培训
1、微生物实验室管理人员培训 包括：管理技能、实验室安全、试验按排、 预 算、实验室研究、实验结果评估和数据 偏差的调查及技术报告书写等。 。
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药品微生物实验室规范包括以下几个方 面：人员、培养基、菌种、实验室的布 局和运行、设备、文件、实验记录、结 果的判断等。
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人员培训
从事药品微生物试验工作的人员均要受到教育、培训及 具备相关工作的经验。 微生物实验人员应具备微生物学或相近专业知识的教育 背景。 岗前培训 1 、根据实验人员的岗位及职责对其进行相应的培训 2、工作所必需的设备操作的培训 3、微生物检验技术的培训 4、实验室生物安全等方面的培训
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⑵制成平板或分装于试管的培养基检查 ⑶固体培养基检查 ⑷氧化还原指示剂检查 ⑸详细记录
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三、培养基的贮藏 商品化培养基应根据使用说明书上的要 求进行储存。 所采用的保藏和运输条件应使培养基最 低限度失去水分并提供机械保护。

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1、培养基制备
⑴培养基可按处方制备也可使用按处方 生产的符合规定的商品化成品培养基，配 制时应按使用说明上的要求操作确保培养 基的质量符合要求。
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⑵ 配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况 下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的培养基 应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配制时若需 加热助溶应注意温度不要过高.
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重要的仪器设备，应由专人负责，保证 其运行状态正常和受控，同时应有相应 的备用设备以保证试验菌株和微生物培 养的连续性.
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3、对于一些容易污染微生物的仪器设 备 、无菌器具应有明确标识及标准的操 作规程。
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影响药品微生物的检验结果的因素。 1、实验人员在取样或试验过程中污染微 生微。 2 、生物学分析方法本身的误差。 3 、样品中或环境中微生物分布不均匀等 因素在药品检验中，为保证微生物试验数 据的可靠性和重现性，药品微生物实验室 必须使用经验证的检测方法并按良好的实 验室规范指导试验。
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微生物实验室的质量控制
制定严格的微生物实验室质量控制程序 1、培养基的质量和规范化操作 2 、菌种的保藏 3 、实验结果的正确判断
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培养基的制备和质量控制
1 、培养基的制备方法 2 、贮藏条件 3 、质量控制试验
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