药业有限公司管理文件岗位职责执行发布种类：部门及岗位职责编号：01-01版号：第1版页码：第1页，共1页1.目的建立和明确质量领导小组职责，落实质量责任，保证质量管理工作规范性、有效性。

2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于质量领导小组职责管理。

4.部门职能：建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。

5. 主要职责：5.1组织并监督公司员工实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的 法律、法规和行政规章；5.2建立公司的质量管理体系；5.3制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施； 5.4负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能； 5.5审定公司质量管理制度；5.6保证企业质量管理工作人员行使职责； 5.7研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 5.8制定公司质量奖罚措施及主持质量考核工作；页1. 目的建立和明确质管部职责，落实部门责任，保证质量管理工作规范性、 有效性。

2. 依据《药品经营质量管理规范》 3. 适用范围适用于质管部职责管理。

种类：部门及岗位职责 版号：第1版 编号02-01 页码：第1页，共24.部门职能：组织及参与药品经营过程的质量控制，保证药品质量安全及经营行为的正确。

5.主要职责：5.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；5.2组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；5.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；5.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；5.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；5.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；5.8负责假劣药品的报告；5.9负责药品质量查询；5.10负责指导设定计算机系统质量控制功能；指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

种类：部门及岗位职责编号：02-01版号：第1版页码：第2页，共2页5.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；5.12组织验证、校准相关设施设备；5.13负责药品召回的管理；5.14负责药品不良反应的报告；5.15组织质量管理体系的内审和风险评估；5.16组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；5.17组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；5.18协助开展质量管理教育和培训；5.19负责药品流通数据上报管理及药品电子监管码核注核销监督管理。

5.20其他应当由质量管理部门履行的职责。

种类：部门及岗位职责编号：03-01版号：第1版页码：第1页，共1页1 .目的建立和明确业务部职责，落实部门责任，保证质量管理工作规范性、有效性。

2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于采购和销售职责管理。

4.部门职能：保证购进药品质量及购进行为的正确性，为公司提供符合质量要求药品。

5.主要职责：5.1严格按照《药品采购管理制度》等规定进行药品采购，确保从合法的企业购进合法的药品。

5.2负责收集供货单位的合法资质资料并按规定审核，确定供货单位的合法性、质量保证能力和质量信誉。

必要时，协同质管部对供货单位进行实地考察。

5.4负责收集供货单位销售人员的合法资质资料，并协助质管部进行审核和确认，确定销售人员合法身份。

5.3负责收集经营品种的合法资料并按规定审核，确定购进药品的合法性和质量可靠性。

5.5签订质量保证协议，明确质量条款，并按质量条款执行。

5.6首营企业、首营品种应索取相关资料，并经质量管理审核，质量负责人审批后方可进行业务合作。

5.7购进药品应有合法票据，确保票、账、货一致。

5.8按国家有关法律法规规定购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂，禁止使用现金交易，货款应汇到供货单位的银行账户。

5.9做好采购记录,并按规定保存。

5.10直调药品应按《药品直调管理制度》的规定进行。

5.11购进进口药品应索取符合规定的进口药品证明文件。

5.12会同质管部每年对进货质量情况进行评审。

种类：部门及岗位职责编号：03-01版号：第1版页码：第2页，共2页_____________________5.13收集购货单位的证明文件、采购人员的身份证明文件，按规程流程进行审核，审批后方可销售，确保将药品销售给合法的购货单位，保证药品销售流向真实、合法。

5.14严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品5.15收集和审核提货人员的身份证明，并留存备查。

5.16销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户， 开具发票，做到票、账、 货、款一致。

5.17做好药品销售记录并按规定保存。

5.18严格按按照国家有关规定销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要 求的药品。

5.19直调药品应按《药品直调管理制度》的规定进行。

5.20协助质管部处理客户投诉、药品召回、药品追回等工作。

5.21收集药品不良反应情况，发现不良反应情况按规定上报质管部。

1. 目的建立和明确储运部职责， 落实部门责任，保证质量管理工作规范性、 有效性。

2. 依据《药品经营质量管理规范》 3. 适用范围适用于储运部职责管理。

4. 部门职能：承担本公司药品的储存、 保管和运输工作，保证药品的数量准确和质量完好。

5. 主要职责：种类：部门及岗位职责 版号：第1版编号：04-01页码：第1页，共2 页5.1贯彻执行公司药品收货、储存、养护、运输等管理制度及相关操作规程，具体负责药品收货、储存、养护和运输过程的质量管理工作。

5.2按《收货管理操作规程》进行收货，确保收货准确。

5.3根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并采取有效措施，保证库存条件符合规定要求。

5.5检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测，发现超出规定范围采取有效措施进行调控。

5.6制定养护计划并报质管部批准，按计划对库存药品进行检查，并建立养护检查记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护。

5.7发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

5.8加强药品有效期管理，对近效期药品按月填写报表和进行重点养护。

对剩余有效期不足15天的药品，在计算机中锁定，卸架存放至不合格品区，确保合格品区内无过效期药品。

5.9加强不合格药品管理，对不合格药品专区存放，并按《不合格药品管理操作规程》进种类：部门及岗位职责编号：04-01版号：第1版页码：第2页，共2页 _____________________行处理。

5.10依据销售记录对照实物逐项进行核对，检查包装、标识完好状况。

发现异常情况不得出库，并报告质量管理部门处理，杜绝不合格药品出库。

5.11做好电子监管码采集及上报，做好出库复核记录并按规定保存。

5.12指定专人负责冷藏药品的装箱、装车等项作业并做好记录。

5.13按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，确定运输方式和运输工具，采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

5.14做好冷藏药品储运管理，监测和记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据；制定应急预案，及时处理出现问题，确保药品质量。

5.15做好委托运输管理，协助质管部对承运人进行审计，并签订委托运输协议，做好委托运输记录。

5.16按有关规定做好特殊管理的药品的运输工作，确保药品安全。

5.17指定专人对储存、运输设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

5.18定期对库存药品进行盘点，确保账、货相符。

5.19协助验证小组对冷藏药品储运设施、温湿度监测系统等进行验证。

种类：部门及岗位职责编号：05-01版号：第1版页码：第1页，共1页1.目的建立和明确行政部职责，落实部门责任，保证质量管理工作规范性、有效性。

2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于行政部职责管理。

4.部门职能：按要求配备相关人员并组织进行培训、健康检查、环境卫生控制等，保证符合要求。

5.主要职责：5.1按《药品经营质量管理规范》要求，选择符合任职要求的人员，保证符合规范要求和满足经营人力资源需求。

5.2负责制订培训计划，会同质管部对各岗位人员进行包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训，并做好培训档案。

5.3负责组织直接接触药品人员的健康检查工作及健康档案的建立与管理。

5.4负责经营环境与卫生工作的监督检查和改进控制。

5.5负责提供和配置供符合药品经营所需设施设备。

种类：部门及岗位职责编号：06-01版号：第1版页码：第1页，共1页1.目的建立和明确财务部职责，落实部门责任，保证质量管理工作规范性、有效性。

2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于财务部职责管理。

4.部门职能负责公司财务管理及货款收支工作，保证收支行为的正确性。

5.主要职责5.1树立“质量第一”的思想，正确处理本职业务工作与质量管理的关系，积极促进公司质量体系的良好运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。

5.2负责采购货款审核与支付、票据的合法有效审核与保存。

确保支付途径的合法与票、账、货一致。

5.3负责销售货款收入、开票。

确保收款途径的合法与票、账、货一致。

5.4严格按国家有关规定做好特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品的货款收支工作，禁止现金交易。

5.5负责购销票据的保管，按有关规定存放。

5.6负责库存盘点的监督。

种类：部门及岗位职责编号：07-01版号：第1版页码：第1页，共1页1. 目的建立和明确信息部职责，落实部门责任，保证质量管理工作规范性、 有效性。

2. 依据《药品经营质量管理规范》 3. 适用范围适用于信息部职责管理。

4. 部门职能：管理计算机相关软硬件，保证计算机系统安全及有效使用。

及时、准确完成 药品电子监管码的核注核销及药品流通电子监管数据的上报工作。

5. 主要职责：5.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。

5.2负责系统数据库管理和数据备份。

5.3负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统。

5.4负责系统程序的运行及维护管理。

5.5负责系统网络以及数据的安全管理。

5.6保证系统日志的完整性。

5.7负责建立系统硬件和软件管理档案。

5.8协助做好电子监管数据上传。

种类：部门及岗位职责 08-01 版号：第1版 1页，共1页编号： 页码：第1.目的建立和明确总经理岗位职责，落实质量责任，保证质量管理工作规范性、有效性。