XXXXX 有限公司XXXX机型生产工艺验证方案起草人：审核：批准：生效日：制造部工艺组1、目的按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。
2、范围本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素3、术语和定义生产工艺：指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。
工艺规程：为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略：源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。
这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。
关键性能指标：用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。
受控状态：生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态4 工艺验证条件：4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。
4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
4.4生产机型物料至少为OTS件、最好为PPAP审核通过件，同时状态处于供应商小批量生产的物料和产品定型的状态。
(物料全部采购到位)4.5生产各类管理文件及相关记录文件准备到位（生产计划、过程记录、检验记录、试验记录、AUDIT记录、各类物料领用单据、工艺验证记录文件、问题清单等）5、职责及组织机构：5.1制造部工艺组负责组织进行过程验证。
5.2产品研发部负责把可能影响安全、法律法规符合性，客户装配、功能，技术条件、耐久性以及各工序的关键尺寸和性能要求等进行验证。
5.3 工艺人员负责把涉及到影响上述产品特性的过程参数以及从过去的经验中确定的过程的特殊和关键尺寸/性能转化为过程控制。
5.4设备维修组负责工装设备的过程验证。
5.5 质量管理部负责工艺验证方案的批准及工艺验证过程采集数据进行数据分析。
5.6制造部负责工艺验证生产安排，组织生产。
5.7组织机构成员组成验证组长：副组长：验证组员：产品技术部，质量部，制造部、综合管理部、采购部等相对经验较丰富的人员组成。
具体分工：•等负责总装线；•等负责热试、包装、返修线；6、工艺时间及计划6.1 工艺验证时间：2016年11月4日——11月11日 S1.5L 5台2016年11月20日——11月24日 S1.5L 10台6.2工艺验证实施计划7、工艺验证方案的具体实施要求和方法7.1工艺验证简述本产品工艺验证方案计划分两批次，第一批主要是从生产线进行一批次完整的工艺流程生产，暴露各类异常问题，在第二批次中避免；参与验证人员能够充分了解验证的目的，正确填写各类验证记录文件；同时让各类生产的工艺记录文件能够让各位操作人员、检验人员、工艺人员、设备维修工进行熟悉和规范的填写；第二批次是正式工艺验证，将人、机、料、法、环、测调整到比较理想状态进行验证，同时出具工艺验证报告，共分2批次实施。
7.2验证的具体要求充分验证工艺、设备、质量、生产人员和现场管理是否满足量产条件，充分暴露问题点。
对重点改进项目，限期解决，实现生产线运行正常化。
本次验证发动机为商品用机确保生产的发动机能够正常实现销售。
7.3、工艺验证实施内容和方法7.3.1 装配线、热试线生产工艺流程图S1.5L机型总装线、分装线生产工艺工艺流程。
热试及包装生产工艺工艺流程7.3.2 S1.5L机型的生产工艺文件需求清单装配线工艺指导书（文件编号：）热试线工艺指导书（文件编号：）控制计划（文件编号：）PFMEA （文件编号：）设备维护保养点检指导书（文件编号：）工位主辅料明细表（文件编号：）7.3.3 S1.5L机型质量检验及标准文件外购件入库检验指导书（文件编号：）过程检验指导书（文件编号：）产成品入库检验标准（文件编号：）AUDIT检测标准（文件编号：）S1.5L机型装机技术条件（文件编号：）装配线技术协议（文件编号：）热试线技术协议（文件编号：）岛田清洗机技术协议（文件编号：）S1.5L机型BOM 表（文件编号：）S1.5L机型试验规范（文件编号：）7.3.4验证方法一. 工艺验证目标装配线、热试线工艺验证的目标是保证S1.5L机型所使用的各种原材料、辅料符合质量标准，从而保证装出的S1.5L机型符合产品质量标准。
二.相关文件本工艺验证方法是根据下述已批准的工艺文件制定的。
（1）工艺文件本方案的7.3.1中的工艺流程图概括了装配线、热试线的工艺过程；本方案的7.3.2中详细说明了该产品的生产BOM和生产工艺规程。
（2）操作规程三.设备本方案所描述的工艺验证过程采用的设备包括：主要由岛田清洗机，全自动拧紧机5台、试漏机3台、锁片压装机1台、翻转机2台、气门高度测量仪、3台磨合测试台及整个装配线配有内部工业网络系统可实现关键质量参数的控制及数据采集，关键设备均进行了验证。
四. 生产系统要素的确认与评价（验证前的检查）附表1. 相关文件检查确认记录表确认结论：检查人：复核人：日期：年月日相关操作人员培训情况检查确认记录表附表2确认结论：检查人：复核人：日期：年月日4. 3 参与验证的设备和设施列表；及设备设施的确认（包括关键生产设备、厂房、配电系统、压缩空气等）设备和设施列表；及设备设施的确认记录表附录3确认结论：检查人：复核人：日期：年月日4. 4 仪器仪表校验的确认（所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验有效期内）（仪器、仪表和检测设备、计量装置）校验情况检查确认记录表附录4确认结论：质量控制部检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日4. 5 原辅料、包装材料确认原辅料、包装材料现场检查确认记录表附录5确认结论：检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日生产现场环境确认记录表附表6确认结论：检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日4.7确认偏差分析及纠正偏差分析及纠正记录表附录7五、生产工艺变量的评价（生产过程确认）5.1 关键重要工序及设备验证5.1.1目的：通过验证证明，现有关键、重要工序的工艺参数控制在操作范围内，至少连续二批生产，工序的工艺过程重现、稳定、生产出的S1.5L 机型符合质量标准。
5.1.2评价方法：审核生产过程中关键重要设备的工艺参数是否符合技术要求5.1.3评价标准：装机技术条件、控制计划、工艺规程、技术协议。
5.1.4 评价记录：见附表附录8装配线/热试线关键重要工序及设备验证评价记录表（样表）具体详见见附表5.2 S1.5L机型生产过程工艺过程验证5.2.1 5.1.1目的：通过验证证明，现有文件文件完整性、正确性、可操作性、质量控制要求、作业要求、工具工装、工艺参数等在操作范围内，至少连续二批生产，工序的工艺过程重现、稳定、生产出的S1.5L机型符合质量标准。
5.2.2工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）装配过程（2）分装过程；（3）热试包装过程。
以上3项生产工艺过程中的主要生产工艺内容及生产条件可归纳于下：装配线生产区分装生产区热试包装生产区5.2.3评价标准：装机技术条件、控制计划、工艺规程、技术协议、BOM、行业标准。
5.2.4 评价记录：S1.5L机型生产过程工艺过程验证记录表确认结论：检查人：复核人：日期：年月日六. S1.5L机型生产过程质量保证6.1 文件完整6.1.1目的：评价生产过程中文件的形成及控制6.1.2评价方法：审核生产过程中检验结果是否正确记录成正确文件6.1.3评价标准：全部质量文件均完整、正确。
6.1.4 评价记录：S1.5L机型质量保证文件完整性检查记录表确认结论：检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日6.2 检验结果正确6.2.1目的：对生产过程中各种检验结果进行评价6.2.2评价方法：审核生产过程中检验结果是否在规定标准范围内（若有任何不符合规定的结果均应查明原因，并由质量部部长签署意见）6.2.3评价标准：所有检验结果符合标准要求。
6.2.4 评价记录：S1.5L机型质量保证检验结果正确性检查记录表附表11确认结论：检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日6.3 正确的检验方法6.3.1目的：评价检验方法的正确性6.3.2评价方法：审核所有检验过程是否按检验规程规定的检验方法进行6.3.3评价标准：所有检验方法与检验规程一致。
6.3.4 评价记录：S1.5L机型质量保证正确的检验方法检查记录表附表12确认结论：检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日6.4 成品的质量检验6.3.1目的：对产品质量进行最终确认6.3.2评价方法：按照成品入库检验标准执行6.3.3评价标准：所有检验方法与成品入库检验规程一致。
6.3.4 评价记录：S1.5L机型质量保证成品的质量检验检查记录表附表13确认结论：检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日6.5 成品入库质量检查记录表附录14 （与成品入库检验标准相同）七、生产工艺变量的评价（生产过程结束确认）7.1产品稳定性实验报告按照产品研发部试验机管理办法要求进行试验并出具试验报告7.2 生产过程中的取样评价报告按照质量控制部AUDIT检查标准要求，提取一台工艺验证生产发动机进行AUDIT拆解并出具AUDIT评审报告八.偏差情况概述及采取措施根据2批S1.5L的验证结果，对比评价标准，寻找偏差，分析偏差产生的原因，并提出纠偏措施九.再验证周期出现以下情况实施再验证，报告验证小组审核、批准。
①在没有发生偏差和变更的情况下，一般情况为3年进行一次再验证。
②当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行再验证影响产品质量的主要因素有：原辅料、生产设备、生产环境、生产工艺、检验方法等③趋势分析中发现有系统性偏差，应当进行再验证。
十、验证结果总评价及建议验证小组收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报公司高管审批7.4附表（将以上方案中所有附录，即将所有附录1-附录15 复制粘贴到下面变成附表问题清单附表16）记录文件：纸板必需按照格式，规范填写，将作为工艺验证基础资料存档，同时复印件将作为工艺验证报告附件。