1. 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括
所需要的软件（即前提是用于人身上）；效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2. IVD 试剂按照医疗器械管理（包含软件），监视仪器，检测试剂盒都属于医疗器械；和
医疗器械产品一起的算法、软件、硬件需要打包一起申请注册。

3. 医疗器械分类：
4.
医疗器械都实行注册制管理：
5. 医疗器械注册审核：注册检验（特定机构）→临床评价（比较、安全、有效）→资料审
查（质量管理体系核查，ISO13485审核） 6. 医疗器械生产许可：
7. 生产监管：
《医疗器械生产监督管理办法》
8.经营许可：
9.使用许可：
使用环节无许可或备案，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》。

10.医疗器械界定分类：界定→分类（CFDA网站、国家食品药品监督管理局医疗器械标准
管理中心）→企业主动申请分类界定（中国食品药品检定研究院/国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心）
10.1.如果医疗器械为组合包，则包中不得含有非医疗器械，且按照其中单个最高等级为组
合包分类。

10.2.命名也有要求，例如染色液是属于一类医疗器械，那么只能命名为XX染色液，且预
期用途不得是染色以外的用途。

10.3.一类的举例：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏鉴别）、样本处理试剂。

11.注册检验（以有源类医疗器械注册检验为例）：二三类医疗器械注册需提交注册检验报
告。

12.产品检验报告应当是具有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

13.注册检验过程：检验→审评→生产
14.注册检验（测试环节）主要技术依据：
15.注意国标和行标的强制性要求和非强制性要求，重视产品技术要求编制，报告样稿内容
确认。

16.审评：样稿送去审评中心审评，需要和审评员充分沟通，发补后，如果需要则及时提供
通知单并委托补充检验。

17.生产后：量产样品与测试样机要保持一致性，如果确认产品变更则进行必要补充检验和
注册变更。

18.根据临床试验管理规范，需要先签订知情同意书。

19.使用的医疗器械需要去计量研究院进行一年一次的检定或校准。