高职高专教育生物制药技术专业设置基本要求（试行）1 总则1.1 指导思想和依据为了加强高职高专药学教育的宏观管理，规范高职高专生物制药技术专业设置，保证其教育教学质量和办学效益，促进高职高专药学教育事业健康、协调、可持续发展，特制定《高职高专教育生物制药技术专业设置基本要求（试行）》（以下简称“要求”）。
本《要求》以《中华人民共和国高等教育法》、《中华人民共和国职业教育法》、《中共中央国务院关于深化教学改革全面推进素质教育的决定》、《中国教育改革和发展纲要》、《教育部关于加强高职高专教育人才培养工作的意见》、《普通高等学校高职高专指导性专业目录（试行）》以及教育部、卫生部、国家食品药品监督管理局其它相关法规和文件的精神为指导。
1.2 学校的基本办学条件申报设置本专业的学校必须达到教育部《普通高等学校基本办学条件指标（试行）》（教发［2004］2号）的要求，并达到《高职高专院校人才培养工作水平评估方案（试行）》（教高厅［2004］16号）的要求。
1.3 适用范围本《要求》适用于已设置和申报设置高职高专生物制药技术专业的全日制普通高等院校（含民办高等学校）。
2 专业设置的基本原则设置高职高专生物制药技术专业必须符合国家医药教育发展的总体规划和布局；适应所在社会区域、经济以及医药卫生发展规划；进行充分的医药市场人才需求调研、预测以及可行性论证；办学指导思想明确，有切实可行的专业建设规划和实施办法。
有健全的专业教学组织、教学管理制度以及科学、合理、切实可行的教学计划。
符合教育部专业设置的有关规定和申报程序。
3 专业面向本专业培养的人才主要面向医药行业，从事生物药物生产、质量检测、经营管理等工作。
4 专业培养目标和要求4.1 培养目标本专业旨在培养拥护党的基本路线，德智体美全面发展，掌握生物药物尤其是抗生素类药物生产、菌种筛选、质量控制、设备维护等所必需的实践操作技能和基本理论知识，具有良好的职业素质和文化修养，面向医药行业，从事生物药物生产、质量检测、经营管理等工作的高级技术应用性专门人才4.2 专业培养要求本专业学生应掌握生物制药的基本理论、基本知识和基本技能，掌握生物药物的制备方法、生产工艺、质量控制方法和应用，接受药品工业化大生产的基本培训，具有药品生产、操作和管理的基本能力。
毕业学生应获得以下几个方面的知识和能力：4.2.1掌握生物化学、微生物学、细胞生物学及细胞培养、分子生物学的基本理论知识和技能。
4.2.2掌握与生物药物制备工艺（上、中、下游）、质量分析及设备保养的有关基本理论知识和技能。
4.2.3掌握药物制剂、药事法规知识。
4.2.4具备生物药物的生产、操作、管理能力。
4.2.5具备生物药物质量检测与控制能力4.2.6具备设备使用、保养、维护能力。
4.2.7具备计算能力。
4.2.8具备必要的人文素质和自然科学知识；具有强烈的质量意识，严谨的科学态度，良好的职业道德。
4.2.9具有英语阅读能力和计算机应用能力。
4.2.10具有文献查阅和资料收集处理能力4.2.11具备自学能力。
5 学制高职高专生物制药技术专业招收高中毕业生、三类生，学制3年。
6 专业主干学科、核心课程和核心能力6.1 专业主干学科化学、药学、生物学。
6.2 专业核心课程（包括实验、实训）生物化学与生化药品、微生物与免疫学、细胞与分子生物学、药剂学、药事法规、生物药物制备工艺学、生物药物化学与分析、生物制药设备与仪表、组织细胞培养实训、生物药物制备工艺技术实训、生物药物质量检测实训、生物制药设备保养与维护实训。
（课程的具体要求参见附录一）。
6.3 主要实践环节（包括生产见习、实训与实习）高职以培养高等技术应用型人才为根本任务，专业课程设置以服从实践需要、突出应用性、考虑关联性为原则。
实践教学在整个教学过程中应达50%以上。
在教学实习的基础上，通过到生物制药企业相应岗位的综合实践，使学生在解决岗位实际问题中，提高应职应岗所需要的基本素质和技术应用能力，使学生具有生物制药岗位群的操作能力，实现学校教育与实际用人岗位之间的“零距离”培养。
本专业生产见习时间不少于6周，校内实训时间不少于6周，毕业实习不少于16周，并达到教学计划和教学大纲的要求。
6.4 专业核心能力生物药物生产工艺。
7 专业设置的基本条件7.1 教学基本组织与师资队伍7.1.1 教学基本组织各门主要课程均应设立相应的教学基本组织（教研室、课程组）。
7.1.2 师资配备7.1.2.1 专任教师开办高职高专药物制剂技术专业，应有稳定的、结构合理的师资队伍。
并严格执行教师资格准入制度。
专任教师应具有高等学校教师任职资格，除保证公共课程教学外，各门专业主要课程教学基本组织（教研室、课程组）至少应配备专任教师2人，主要课程主讲教师应具有高级专业技术职称。
专任教师总数不得少于20人，专任教师中药学类、生物类专业本科以上毕业生的比例不低于50%，“双师型”教师比例不低于50％，专任教师中具有高级专业技术职称人数不低于5人，外聘专业教师至少应具有高级专业技术职称和丰富的生产实践经验，有正式聘任手续并相对稳定。
专业课教师每年应有l／3以上时间参加专业实践活动。
7.1.2.2 实验技术人员每个教学实验室应分别配备不少于1名具有实验技术职称资格的实验技术人员。
7.2 实践教学条件7.2.1 教学实验室及实验设备学校应按照本专业教学计划、教学大纲的要求，（实践教学课时数不得低于必修课总教学时数的50％）设置与本专业所开设课程相适应的教学实验室，购置必要的实验教学仪器设备（主要仪器设备参见附录二）。
实验教学仪器设备的总值不少于300万元，并且根据学校五年规划本专业招生总数，生均不少于0.5万元。
7.2.2实训基地学校可按照本专业的社会需求建立校内实训基地（可共享），实训基地设备投入不少于300万元（主要设备参见附录三）。
7.2.3 实习基地学校应按照教学计划、教学大纲的要求，建立与本专业培养目标相适应的、关系稳固的教学实习基地。
实习基地应有专人负责实习工作，各实习岗位均有带教指导教师，带教指导教师应具有普通高等学校专科以上学历。
7.3 图书资料学校图书馆应拥有教学必备的、门类较齐全的医药图书资料。
医药类图书资料不少于4万册（生均80册以上）。
专业核心期刊 20种以上，具有本专业信息资料查阅所需计算机网络系统。
7.4 开办经费申报设置本专业，除上述条件以外，另外应投入不少于50万元的专业开办经费，用于专业建设。
8 教学管理8.1 专业教学管理机构及专职教学管理人员学校应设立专业教学管理机构，应配备不少于2名本科以上学历并具有药学类、生物类专业知识结构的专职教学管理工作人员。
8.2 教学文件申报学校必须提供以下完整系统的专业教学文件：专业建设与发展规划及其分年度实施计划、教学管理制度、教学质量监控制度、学籍管理制度、成绩考核制度、专业教学计划、课程教学大纲、实验教学大纲、学期进程计划及课表、实训教学计划及大纲、实习计划及大纲、使用教材目录等。
教学文件应按照教育部相关文件的要求制定。
附录一高职高专教育生物制药技术专业主要课程设置及要求1、有机化学简介：本课程讲授有机化合物的命名、结构、理化性质、用途及制备方法；各类有机官能团的反应特征；典型的有机化学反应的原理、条件及其影响因素；有机分子的立体化学概念；有机化合物的定性鉴定及分离方法等。
使学生掌握有机化合物的基本概念和基本理论知识；熟悉主要有机试剂及具体应用；了解反合成分析，能根据要求设计一般有机化合物的合成路线。
学时：72／36（理论/实验，下同）学分：62、物理化学简介：讲授化学热力学、化学动力学、相平衡、电化学、表面化学和胶体化学的基本原理、方法及其应用等内容。
使学生了解和掌握化学学科的基本理论，为专业课程提供必要的基础理论与基本知识。
学时：54学分：33、医药基础简介：讲授解剖学、生理学、常见疾病、药理学的基础知识等。
要求学生掌握人体基本结构、各系统、器官正常的生理功能及应用药物防治疾病的基本理论和知识，熟悉常见疾病的病因、发病机制、临床治疗及药理实验的技能和方法，了解人体与环境的关系及人体功能活动的一般规律。
为指导临床合理用药、寻找新药提供依据，同时为后续专业课学习打下基础。
学时：108／36学分：84、生物化学与生化药品简介：讲授生物体基本物质的结构与功能、新陈代谢的过程和调控及生化药品。
要求学生掌握生物体基本物质（尤其是蛋白质、核酸）的化学组成、结构、性质及其提取、分离、纯化的基本原理和方法，熟悉物质代谢、能量代谢及信息传递的基本过程、规律、相互关系及代谢的调控，熟悉生化药品的来源、分类、制备及应用。
使学生获得生物化学和生化药品制备的基本知识和能力。
学时：72／36学分：65、微生物学与免疫学简介：讲授微生物的特点、种类、分布，各类微生物的生物学特性，免疫学的基础知识和实际应用以及微生物在药学中的应用。
使学生掌握微生物和免疫学的基本知识、基本操作技能，熟悉各类微生物的生物特性和免疫学的实际应用，同时使学生了解微生物与药品质量的关系。
使学生具备微生物学在制药工业中的应用知识和无菌操作能力。
学时：72／36学分：65、细胞与分子生物学简介：讲授细胞的结构与功能，并从生物大分子的水平来阐述遗传信息的传递（DNA复制和突变修复等），和基因表达（DNA到RNA到蛋白质）这两个重要的生命过程，与基因克隆相关的DNA技术等。
要求学生掌握现代细胞与分子生物学基本概念，基础知识，熟悉细胞生物学研究的基本技能，了解细胞与分子生物学的理论和应用进展。
使学生具备细胞生物学、分子生物学及细胞培养的基本知识和基本技能，为进一步学习有关课程奠定基础。
学时：72／36学分：66、药剂学简介：讲授药物剂型和制剂的制备理论、生产工艺及质量控制，要求掌握片剂、注射剂及工、胶囊剂等剂型特点、质量要求和检查方法、熟悉其他剂型的制备工艺及常用辅料的特性和应用，了解药物动力学原理、药物剂型因素和人体生物因素与疗效的关系。
并培养处方分析及工艺设计的初步能力。
学时：54/18学分：47、药事法规简介：讲授我国在药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各环节的主要法律及法规和技术规则，社会药学的发展趋势，药品管理政策的分析，使学生熟悉从事药品研制、生产、经营和管理等工作的指南和行为规范，适应与专业有关的技术规则，为以后从事专业工作和继续学习打下基础。
学时：54学分：38、生物药物制备工艺学简介：讲授生物药物制备工艺的基本知识。
要求学生掌握从生物原材料尤其是发酵液中分离和提纯生物药物的工艺、方法和相关操作技术，了解基因工程制药、细胞工程制药、酶工程制药、微生物发酵制药等生物制药技术的开发、生产原理和工艺流程及其相关技术。
使学生具备一定的制备生物药物的知识和能力。