保
发[1996]第38号）
健 食
3. 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华人民共和国主 席令第9号公布，2009年6月1日实施）
品 质
生产环节
4. 《食品安全法实施条例》（2009年7 月20日国务院令第557号）
量 影
5. 《中华人民共和国食品添加剂卫生 管理办法》 （卫生部1993年3月15
审查 结果
关键项** 不合格数 （项）
项目
重点项* 不合格数
（项）
一般项 不合格比例
（%）
符合
0
<3 <20%
基本符 合
0
<3
20%30%
（限期
0 3-5 ≤20% 整改）
准则共140项，其中关键项（18项）、重点项（32项） 、一般项
（90项）。
二、保健食品GMP
人员资历 及比例
1
人
培训档案
员
管
保健食品生产质量控制
主要内容
简述保健食品及质量控制环节 我国保健食品良好生产规范 (GMP) 简介危害分析与关键控制点（HACCP） 几种质量管理体系的比较
一、简述保健食品及质量控制环节
一.简述保健食品及质量控制环节
一、简述保健食品及质量控制环节
1.保健食品的基本概念
• 保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即适 宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗 疾病为目的的食品。（1996年卫生部—保健食品 管理办法）
• 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充 维生素、矿物质为目的的食品，即适宜特定人群 食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的， 并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 的食品。（2005年国家食品药品监督管理局—保 健食品注册管理办法）
一、简述保健食品及质量控制环节
1. 《保健食品管理办法》（1996年3月 15日卫生部令第46号发布）
响
日发布）
环
6. 《保健食品广告审查暂行规定》
节
经营环节
（国食药监市〔2005〕第211号）
7. 《关于做好保健食品广告审查工作
的通知》 （国食药监市[2005]252
号）
二、保健食品GMP
二.保健食品良好生产规范
（简称保健食品GMP ）
（GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写，中文意思是 良好的生产质量管理规范。）
二、保健食品GMP
保健食品GMP审查方法与评价准则的主要内容
1 人员管理
总项目 15
关键项 **
1
重点项 *
3
一般项 11
2 卫生管理
4
0
3
1
3
原料
24
6
5
13
4 贮存与运输
9
0
1
8
5 设计与设施
29
3
5
21
6 生产过程
36
4
5
27
7 品质管理
23
3
10
10
二、保健食品GMP
保健食品GMP审查结果判定表
• 2003年，卫生部下发了“保健食品良好生产规范审查方法与评价 准则” （卫法监发[2003]77号）。卫生部在颁发《准则》时， 也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其 限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行 整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。由食品药品监督 管理局审批。2003年之前由卫生部监管，之后由国家食药监局监 管。
二、保健食品GMP
我国保健食品GMP的发展
• 1998年，我国颁布了《保健食品良好生产规范》(GBl7403-1998 ），保健食品GMP认证由卫生部审批。本标准参照了国内外的 《药品GMP 》、 《食品企业通用卫生规范》 、《危害分析关键 控制点》(HACCP)原则等。
• 2002年，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品良好生产规 范》贯彻执行情况的通知”（卫法监发[2002]198号文），通知 明确指出“到2003年底，凡仍未达到《保健食品GMP》要求的保 健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。
理
部
分
健康档案
人员卫生
1. 须具有与生产保健食品相适应的 具有医药学(或生物学、食品科 学)等相关专业知识的技术、管 理人员,技术人员的比例应不低于 职工总数的5％。
2. 企业技术负责人必须具有大专以 上或相应的学历，并具有保健食 品生产及质量、卫生管理 2年以
上的经验。 *
3.生产和品质管理部门的负责人学
影
5. 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申
响
报与审评有关规定的通知 （国食药
环
监许[2009]566号）
节
经营环节
6. 保健食品样品试制和试验现场核查规 定（试行）（国食药监注[2005]261
号
7. 保健食品检验与评价技术规范 （2003版）
一、简述保健食品及质量控制环节
1. 《保健食品管理办法》 （1996年3 月15日卫生部令第46号发布）
2. 《保健食品注册管理办法（试行）》
保
研发环节
பைடு நூலகம்
（国食药监注[2005]281号）
健 食
3. 《营养素补充剂申报与审评规定（试 行）》等8个相关规定的通告（国食
药监注[2005]第202号 ）
品 质 量
生产环节
4. 《保健食品注册申报资料项目要求 （试行）》（国食药监注[2005]第 203号，2005年7月1日实施）
历及经验。 *
4. 质检人员，中专以上 。 5.采购人员应掌握鉴别原料是否符
合质量.卫生要求的知识和技能， 培训记录和岗位经验。
二、保健食品GMP
人员资历 及比例
1
人
培训档案
员
管
理
部
分
健康档案
人员卫生
从业人员上岗前必须 经过卫生法规教育及相应 技术培训，企业应建立培 训及考核档案** ，企业 负责人及生产、品质管理 部门负责人还应接受省级 以上卫生监督部门有关保 健食品的专业培训，并取 得合格证书*。
保
研发环节
2. 《保健食品通用卫生要求》 （卫监 发[1996]第38号）
健 食
3. 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华人民共和国主 席令第9号公布，2009年6月1日实施）
品 质 量 影
生产环节
4. 《食品安全法实施条例》（2009年7 月20日国务院令第557号）
5. 《中华人民共和国食品添加剂卫生 管理办法》 （卫生部1993年3月15
响
日发布）
环
6. 《保健食品良好生产规范》
节
（GB17405-1998 ）
经营环节
7. 《保健食品良好生产规范审查方法
与评价准则》 （卫法监发[2003]77
号）
一、简述保健食品及质量控制环节
1. 《保健食品管理办法》 （1996年3 月15日卫生部令第46号发布）
研发环节
2. 《保健食品通用卫生要求》 （卫监