江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表生产企业：（盖章）申请目的：□第二、三类产品首次注册□生产许可证开办□生产许可证延续□生产许可证变更－增加产品□生产许可证变更－生产地址实质性改变检查标准：□《无菌医疗器械实施细则（试行）》□《植入性医疗器械实施细则（试行）》□江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）江苏省食品药品监督管理局制一、申报内容真实性承诺书本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。

本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

生产企业（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日二、生产企业基本情况三、申请检查产品目录四、申请检查产品基本情况（按产品填写）五、生产企业质量管理文件目录（可加页）六、生产企业自查情况（不同品种应分别依据适用的检查标准自查，如涉及多个检查标准，应分别按标准顺序依次列出发现的主要问题及整改措施）填表说明一、本表适用于无菌、植入性、参考无菌和植入性、有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查时的申请。

1、符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，参照《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》或《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求实施生产质量管理体系考核，细则中不适用条款（如与灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。

（1）可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件：如透析粉、透析液等；按医疗器械管理，产品虽以非无菌包装状态出厂，但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件：如一次性使用无菌注射器用活塞等。

（2）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理，可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件：各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。

（3）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理，重症监护、急救或术中术后直接使用，直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。

2、《江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）》主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用。

二、本表填写项目应齐全、准确，空格处打“/”，用A4纸打印，与《许可证》申请材料一并报送。

三、封面部分1、申请目的：按申请事项选择在某一方框中打钩，如√生产许可证开办，涉及多项的可多选。

2、检查标准：按产品类型选择在某一方框中打钩，如√《无菌医疗器械实施细则（试行）》，涉及多项的可多选。

四、申报内容真实性承诺书部分由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。

五、生产企业基本情况部分1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与开办、延续、变更《许可证》的申请表内容一致。

2、其它栏目按实际情况填写。

3、管理人员：指企业中层以上管理人员。

4、质量体系内审员：指任命为企业质量体系内审的人员。

六、申请检查产品目录部分1、根据企业申请目的，填写相应的检查产品。

2、注册证号栏:已注册产品填写注册证号。

七、申请检查产品基本情况部分应按产品逐一填写，每个产品一张表。

八、生产企业质量管理文件目录部分包括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。

九、生产企业自查情况部分1、企业根据产品类别选择相应的检查评定标准进行检查和评判。

2、提交申请时，自查结果应达到通过的标准。

3、主要问题指缺陷项，应写明检查项目条款号、不符合内容及相应的整改措施。

4、自查情况由企业负责人签字确认。

江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表生产企业：（盖章）申请目的：□第二、三类产品首次注册□生产许可证开办□生产许可证延续□生产许可证变更－增加产品□生产许可证变更－生产地址实质性改变检查标准：□《医疗器械生产企业质量体系考核办法》江苏省食品药品监督管理局制江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表一、企业基本情况二、企业质量体系标准及认证计划1. 按YY/T0287-2003+GB/T19001-2008标准建立本企业质量体系是□否□2. 按YY/T0287-2003 标准建立本企业质量体系是□否□3. 企业有______人接受了YY/T0287-2003标准的培训。

取得医疗器械内审员证书的有______ 人。

4. 企业已通过何种质量体系认证______ ，证号______；如未通过质量体系认证，企业打算在____年申请质量体系认证，或尚无计划。

5. 企业通过质量体系认证的困难是：费用问题□；无人指导□；管理水平低□；认识不够□；迫切性不大□四、企业质量管理职责1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。

有□无□2．企业的管理者代表是______。

或未指定□3. 能否提供企业质量体系组织结构图。

能□否□4.是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。

是□否□5. 企业法人代表或管理者代表是否经过了YY/T0287-2003标准的培训。

是□否□五、设计控制1.是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。

是□否□2. 在设计过程中是否进行了风险分析是□否□3. 是否建立并保存了申请注册产品的技术文件（含技术文件清单、图纸、工艺规范）是□否□4. 是否保存了产品设计修改的记录。

是□否□六、采购控制1. 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。

是□否□2. 是否建立了申请注册产品的主要材料采购清单，并确定了合格分供方。

是□否□3. 申请注册产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。

是□否□七、过程控制1. 是否确定了申请注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。

是□否□2. 无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产（适用于无菌产品）。

是□否□3. 是否具备申请注册产品所需的设备、工装、检验仪表，并能满足产品制造过程的要求。

是□否□4. 参加产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。

是□否□5. 是否确定了申请注册产品过程检验的内容、规程和记录。

是□否□6. 是否对申请注册产品的作业环境，产品清洁作出规定。

是□否□7. 是否建立了用于申请注册产品安装、查验的技术资料和接受准则。

是□否□8．是否规定了申请注册产品生产过程控制中应形成的记录。

是□否□9．是否对申请注册产品的可追溯性范围和程度进行了确定。

（材料、元件、过程和去向）。

是□否□10.现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。

是□否□八、产品检验和试验1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。

检测记录是否有检验人员和复核人员签字。

是□否□2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。

是□否□3. 是否进行进货检验和验证。

是□否□列出进货检验和验证规程名称_____________________________________ 4. 是否进行过程检验。

是□否□列出过程检验的检验规程、名称___________________________________ 5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品适用标准中全部出厂检验项目。

是□否□6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。

是□否□7. 企业有无相应的测试设备。

是□否□8．企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。

是□否□九、其它方面1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（适用于重新注册）。

是□否□2. 是否保留了前款评价活动的记录（适用于重新注册）。

是□否□3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。

是□否□4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录（适用于重新注册）。

是□否□5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。

是□否□十、企业对自查结果的判定意见：（法人代表签字并加盖企业印章）年月日江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查申请表生产企业：（盖章）申请目的：□第二、三类产品首次注册□生产许可证开办□生产许可证延续□生产许可证变更－增加产品□生产许可证变更－生产地址实质性改变检查标准：□江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准（2013版）江苏省食品药品监督管理局制江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准（2013版）检查情况检查记录检查标准说明一、本表适用于定制式义齿医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查时使用。

二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。

三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。

四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。

六、检查评判标准1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上；2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。

3、不合格：①否决项有一项不合格；②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。

③复查后仍不满足合格标准的。

六、评分方法1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。

2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。

七、缺项（条）处理1、缺项（条）指：检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。

如企业开办现场检查时，带*号的条款可作为合理缺项。

2、缺项条款不计算分值。

缺项状况分数评定方法：该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。

得分率＝实得分/应得总分×100%。

八、检查结论确认检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有）。

附录1定制式义齿生产用基本材料及其适用标准一、主体材料（在义齿中保留其成份的材料）1、金属材料铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢丝、基托内衬网2、陶瓷材料金属烤瓷用瓷粉（遮色瓷、体瓷、透明瓷、修饰瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷块、瓷牙3、高分子树脂材料合成树脂牙、义齿基托树脂（粉、液）、牙冠树脂（粉、液）、光敏固化树脂、弹性树脂、膜片二、辅助材料（义齿加工中使用的基本材料）1、铸造包埋料（磷酸盐类、硅酸乙脂类、铝基类、锆基类等）2、模型材料（石膏、蜡、琼脂）3、其它（电解液、酸、精密附件、蜡型清洗剂、分离剂、粘合剂、单钉、套钉、合金助焊剂、复模材料等）三、关于定制式义齿生产用基本材料的说明1、材料名称仅为例举。