1. 制订/日期
装备部/设备管理员
2. 审核/日期
QA/部长
3. 批准/日期
质量副总经理
分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部、物资部、办公室、财务部修订历史：
版本号修订日期修订概述
01 2020.06.19 首次制订
1.0 目的
本规程规定了设备、设施购置前提出用户需求标准（URS ）的编写方法，原则、编码等规定，使制定URS 有章可循。

2.0 范围
本文件适用于公司内机器设备、设施、仪器、仪表购置前等提出的用户需求标准。

3.0 职责
3.1 本文件由装备部负责起草，质保部（QA ）部长审核，质量副总经理批准；
3.2 设备设施等使用部门负责起草购置前的URS ，装备部、质保部、生产技术部、物资部负责对URS 进
行审核，生产技术副总负责URS 的最后审批。

4.0 参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义
用户需求标准（URS ）：指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备、设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件或成文文件。

6.0 规程
6.1 URS 与确认的关系
功能标准FS 运行确认OQ
设计标准DS 安装确认IQ
设计确认DQ
6.1.1 用户需求标准URS 6.1.2 功能标准 FS
● 由供应商提供
● 包括设备部分和控制系统
性能确认PQ 用户需求标准URS
●大多设备的FDS都是针对型号编写的
●可以要求供应商提供FDS/URS 符合表
●对验证的设计也是FS的一部分
6.1.3 设计标准DS
6.1.4 设计确认DQ
● DQ 的参考资料： URS、 FDS、图纸、GMP法规
●确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求
●对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接受
●从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围
6.1.5 安装确认IQ
6.1.6 运行确认OQ
6.1.7 性能确认PQ
6.2 URS提出的前提条件
6.2.1 根据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；
6.2.2 所依据的法律、法规、标准已培训学习；
6.2.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。

6.3 URS提出时所依据的法律、法规及标准
●中国药品管理法；
●中国药品GMP规范；
●欧盟药品GMP规范；
●美国药品GMP规范；
●中国药典（CP）；
●欧洲药典（EP）；
●美国药典（USP）；
●FDA检查指南；
●ICH Q7A；
●以上法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。

6.4 URS的编制原则
6.4.1 URS文件应审核、批准；
6.4.2 各需求之间应没有冲突；
6.4.3 每个需求，特别是哪些预期符合GMP 要求的需求应以一定的方式加以说明。

这样对所需求符合性
的检验可用一种认可的方式进行客观的证实,如检查、检测、分析等。

6.4.4 URS 应独立于设备、设施等的设计者，但仍需要用户与设计者的充分沟通，以使双方理解一致。

对于强制性的需求或可选择的特性应明示。

6.4.5用户需求标准中应包含功能性和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等，且这
些需求可进行客观的证实。

6.4.6 用户需求标准项目的重要性分类
6.5 URS 的主要内容
6.5.1 URS 主要包括：项目名称、用户需求标准审批表、目录、综述、法规标准、技术要求、服务要求、
术语说明及修订历史等。

6.5.2技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分
要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、清洗消毒要求及EHS 要求等。

6.5.3 服务要求项目中可根据情况细分为FAT 要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、安
装调试要求、SAT 要求、培训要求、保修要求等。

6.6 URS 编号管理
版本号（2位数字）
流水号 分类号 部门代号
6.6.1 部门代号用2位数字表示，其中，首位表示顺序号以“1、2、3……”表示，第二位则都以“0”表
示；生产技术部下车间代号首位采用生产部的首位顺序号，第二位则以“1、2、3……”一位阿拉伯数字表示，如下表：
6.6.2 分类号如下：
设备-1
设施-2
仪器、仪表-3
其他-4
6.6.3 流水号表示此URS在其分类中的顺序号。

6.6.4 版本号表示此URS修订的次数。

6.6.5 举例
URS221001-01表示化药二车间设备中第001号设备第一次修订的URS；URS403002-02表示质控部仪器中第002号仪器第二次修订的URS。

6.7经批准的设备/设施等URS作为合同的附件，与合同具有同等的法律效力，且与其他购置资料一样按
照MZB0013《设备档案管理规程》进行存档。