8.1 总则.................................................................................................................................. 51 8.2 监视和测量 ..................................................................................................................... 51 8.3 不合格品控制 ................................................................................................................. 54 8.4 数据分析 ......................................................................................................................... 55 8.5 改进 ................................................................................................................................. 56 附录一 程序文件清单......................................................................................................................58
7.1 产品实现的策划.............................................................................................................. 38 7.2 与顾客有关的过程.......................................................................................................... 38 7.3 设计和开发...................................................................................................................... 40 7.4 采购控制.......................................................................................................................... 43 7.5 生产和服务的提供.......................................................................................................... 45 7.6 监视和测量设备的控制.................................................................................................. 49 8.0 测量、分析和改进.....................................................................................................................51
1
技术支持-562151352
0.1 颁布令 本《质量手册》是依据 ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287-2017/ISO
13485:2016《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，结合 XXXXXX 公司生产产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标 和质量承诺。它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对 经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出 了具体要求。
0.2 管理者代表任命书.......................................................................................................................3
0.3 公司概况.......................................................................................................................................4
WUYY 北京XXXX医疗科技有限公司
质量手册
编 制： 审 核： 批 准： 版本号： 分发号：
年月日 年月日 年月日
XXXX-XX-X发布 北京 XXXX 医疗科技有限公司发布
XXXX-XX-XX实施
技术支持-562151352
目录
0.1 颁布令...........................................................................................................................................2
0.4 修订情况.......................................................................................................................................5
1.0 质量手册说明...............................................................................................................................6
2.0 公司质量管理体系结构图............................................................................................................9
4.0 质量管理体系......................................................................................13
本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质 量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证 的展示性文件。
4.1 质量管理体系的总要求：.............................................................................................. 14 4.2 文件的要求...................................................................................................................... 18 5.0 管理职责.....................................................................................................................................22
5.1 管理承诺：...................................................................................................................... 22 5.2 以顾客为关注焦点.......................................................................................................... 23 5.3 质量方针.......................................................................................................................... 24 5.4 策划.................................................................................................................................. 25 5.5 职责和权限...................................................................................................................... 27 5.6 管理评审 ......................................................................................................................... 32 6.0 资源管理.....................................................................................................................................35