范围的规则；有什么不同？
• 首先，记住：原先的文献建议仅在一批内应用范围规则，以
监视随机误差。如果在批间使用，有可能检出批间的系统变 化，被误解为随机误差的改变。一些分析人员建议批间使用 范围规则，我们依然考虑最好将其限制该规则使用在一批内。
• 第二，考虑到手工和计算机的应用，如果规则用来规定一个
控制值超出＋或－2s控制限，而另一个超出相反的控制限； 即一个超出＋2s、另一个超出－2s，所以观察到至少有4s的 范围，这对手工应用较方便。在计算机应用中，可以实际计 算出一组内最高与最低控制值间的差异，然后确定差异是否 超出了4s，如：一个检测为＋2.4s，另一个是＋1.8s，差异 或范围为4.2s。故计算机的应用可提供定量计算，在多规则 QC程序中使用较大N 时，确实很有优点。
主要内容
•质控规则应用及设计常见问题 •质控品应用常见问题 •问题如何处理
QC设计总概要
• 首先确定某项目要求的质量，然后为
必须检出医学重要误差选择了控制规 则和控制品检测次数；便可对什么规 则的应用更有意义作出决定。
Westgard 规则
警告
失控：随机误差 /新的系统误差
失控：系统误差
约5%
约0.3%
差检出能力，但是误差检出小于90％的；还是使 用多规则程序有价值，因为多规则增加了控制品 检测数，并应用批间的检查，改善了持久误差的 检出（如：误差开始于某批，一致持续至被检 出）。
• 多规则程序的另一个潜在优点是失控规则可提供
线失则控看索表 来，现 是是， 随什看 机么来 误类是差型系所的统致分误。析差误所差致发；生了13s。的例失如控，表2现2s ，
什么原因导致随机误差？
在自动系统上，随机误差原因：混匀不完善、 试剂中有气泡或颗粒、取样针和针筒取样体积 的变异、光路的问题、样品流水线问题等。
手工操作的方法，随机误差可因取样和加液的 变异、在关键步骤的时间控制变异、比色杯间 读数的变异等。
如何正确地应用 R4s 控制规则？
• 在手工实施中为“计数”范围规则，在计算机中为“计算”
何时可使用单一规则替代多规则 程序？
• 在单一规则程序可提出检出一批内临界大
小误差的90％时。这个单一规则程序可简 单予以实施，能有这样的应用更好。
• 具有高精密度的自动临床化学和血液学分
析仪，有许多项目可非常适合使用单一的 QC程序。
何时可使用多规则程序替代单一 规则？
• 如果多规则和单一规则的 QC 程序具有相同的误
什么规则是检出系统误差最灵敏的？
22S
31S
41S
6X
8X
9X
Байду номын сангаас10X
12X
什么原因导致系统误差？
•引起系统误差原因：不准确的标准、校准差、
不恰当的空白、试剂配制问题、试剂变质、检
测部件的漂移、仪器部件的老化、温度恒温审 定有误等。
什么规则是检出随机误差最灵敏的？
• 12.5S， • 13.5S
1 3S ， R 4S
关于 12S 为警告规则的应用
• 不是必须的.
• 12S 主要用在手工判读，指示去运用其他规则。如
果你手工应用这些规则，要观察所有控制值，并 以多个规则对控制值作核查，故用 12S 为警告起 提示作用。
• 如果用计算机判读时,可以同时进行所有规则的检
查，此时可不需要 12S 为警告规则。
还有什么规则可用于警告规则？
• 坏消息是昨天的病人结果不像你想象的那样好。看来有小
的系统误差。在你对检测过程纠正了任何问题后，你可重 新分析昨天批内某些样品，将新的值与老的检测之间作比 较，评估误差大小以确定它们是否影响了临床应用和对检 测结果的解释。如果误差很大，你应重新分析所有病人样 品，形成新值的纠正报告。
关于 41s 和 10X 规则的使用
• 在改换试剂批号、并希望检查是否存在小的系统
误差时，应用这两个规则很有用
• 观察到的漂移被判断是很小、而这些系统变化可
被判断为在医学上并不重要，是否检出并不重要 时，便可停止使用 41s 和 10X 规则。
• 或将它们当作“警告”规则，预期用于引发检查
和预防性保护，而不用它们作为失控规则
约0.2%
约0.1%
约0.1%
什么是N？
• N是每批内做的质控品次数,对作出控制状
态的决定时很有用 .
• 例如:当N为2，可以是在1批内一个控制品
作2次检测、或两个不同的控制品各检测1 次。N为3时，一般是三个不同控制品各做 1次检测。当N为4时，可以是两个不同控 制品各作2次检测、或1个控制品作4次检测、 或4个控制品各做1次检测。
在应用批间的控制规则检出问题前， 我对报告病人结果应做什么？
在应用批间的控制规则检出问题前， 我对报告病人结果应做什么？
• 在批间应用这些规则 比如 41s的目的是为了尽快检出问题。
看来像始于昨天到今天的小系统漂移或系统误差，有足够 的控制数据检出了变化。所以，你已经发现了问题，这是 好消息。你现在知道了这是问题，可作一些事去纠正它。 如果你不使用规则，你还不知道这个问题。
• 除了 12S 为警告规则外 • 对于非常稳定的分析系统，如 41s 和 10X 规
则作为警告规则是有优点，因为它们对于 批间、试剂批号间的小漂移十分敏感。
• 如果你这样应用这两条规则了，你也需要
确定该规则是否适合作警告。可以在下一 批检测前进行保养，认真检查分析系统、 审核系统的变化、审核病人数据等。
R4S 失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
R4S
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
R4S 失控规则
• R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批
的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间， 至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例 如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于 均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制 品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
何时使用8X和12X规则？在指示系统误差中这 些规则超过41S和10X的优点是什么？
• 选择连续控制品检测的次数:应适应N乘R的
结果，N是在一批内控制观察数，R是批数。
• 例如，N为4，R为2，你希望使用8X去观察
近期和以往各批控制数据，或12X去检查过 去的三个连续批的结果。则10X要求观察 2.5批的结果，就没有什么意义了。你可以 去检查2批的或3批的控制值，不能是2.5批 的。