延长住院时间
□继续使用
处理措施
□减小用量
□暂停后又恢复使用
□停止使用
结果
□好转 □痊愈（后遗症：□有 □无）
□持续进展 □死亡（死亡时间：
Байду номын сангаас
）
□药品 □医疗器材 □研究
相关性判断 □其他
□无关
□可能无关
□可能有关
□很可能有关
破盲情况
□肯定有关
□无法判断
□不适用 □未破盲 □已破盲（破盲时间：
）
研究者分析结果和建议
证 □器械临床试用 □其它
受试者代号
出生年月
性别 □男性 □女性
SAE/SUSAR 的医学术语（诊断）
SAE/SUSAR 发生日期
研究者获知 SAE/SUSAR 时间
SAE/SUSAR 情况
□死亡
年月日
□危及生命 □伤残 □功能障碍 □导致住院
□导致先天异常或缺陷 其他重要医学事件
SAE/SUSAR 详细情况（包括实验室检查结果）
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
严重不良事件/不良反应报告
报告日期
报告编号
报告类型
严重不良事件 首次报告 □随访报告 □总结报告
可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
研究方案名称
版本号
主要研究者
单位
申办者
试验药品或医疗仪器名称
临床研究分期
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □器械临床验
是否需要修改研究方案？ 是否需要修改知情同意书？
研究者签名
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
是 □是
□否 □否
□计划更新 □计划更新
日期
严重不良事件/不良反应报告表 LL-QT-015 第 2 页 共 2 页
SAE/SUSAR 报道情况 SAE 是否预期
国内：□有 □无 □不详； □预期，□非预期，□其他
国外：□有 □无 □不详
是否影响研究风险受益比
□否，□是→请说明：
若可能产生影响，本中心主要研
究者拟采取的措施：（如有，可另
页说明）
严重不良事件/不良反应报告表 LL-QT-015 第 1 页 共 2 页