一次性使用无菌注射器带针产品注册资料之六生产制造信息
文件编号： XX/XXXX-017-1-2014
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目录
生产制造信息
6.1 生产工艺
6.1.1 产品生产工艺过程及其确定的依据（如图1）
注：虚线框内为十万级洁净区，※为关键工序质量控制点；※※为特殊过程质量控制点；物品进出净化环境
6.2 辅剂、助剂、粘合剂等添加剂安全性
6.2.1 辅剂、助剂、粘合剂等添加剂的材料信息
a）硅油
英文名：dimethyl silicone
别 名：二甲基硅油,聚硅氧烷,二甲聚硅氧烷,硅油,有机硅油
CAS号：63148-62-9
结构式：(CH3)3Si[OSi(CH3)2]nOSi(CH3)
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型号：HC-SS36
材料主要特性：二甲基硅油无味无毒，具有生理惰性、良好的化学稳定性、电缘性和耐候性，粘度范围广，凝固点低，闪点高，疏水性能好，并具有很高的抗剪能力，可在50～180℃内长期使用。
主要技术指标HO/T2366-92
项目：210-100
外观：无色透明液体
粘度（mm2
/s）：100±8
折光度（25℃）：1.400-1.410
闪点（开口）： 300
比重（25℃）：0.960-0.970
凝固点（℃）：-55
产品用途：注射针表面润滑剂、活塞及外套内腔润滑剂
供应商：XXXXXYXGS 有限公司
供方资料：见附件4-5-1《合格供方名录（硅油）》
外购协议：见附件4-5-2《（硅油）供货协议》、《（硅油）质量保证协议》 执行标准：GB 1906-80《食品添加剂 乳化硅油》
YY/TXXXX-2010 《注射器专用硅油》
验证报告：见附件4-5-3 XX公司《（硅油）制造工艺验证报告》
检验报告：见附件4-5-4 XX公司《（硅油）出厂检验报告》
验收报告：见附件4-5-5 XX公司《（硅油）入厂验收报告》
b）针管粘接剂
材料A名称：二亚乙基三胺；
别 名： 二乙撑三胺；二乙烯三胺
英文名称： Diethylenetriamine
英文缩写：DETA
CAS号： 111-40-0
EINECS：203-865-4
分子式：C4H13N3
二乙烯三胺是黄色具有吸湿性的透明粘稠液体，有刺激性氨臭，可燃，呈强碱性。
溶于水、丙酮、苯、乙醚、甲醇等，难溶于正庚烷，对铜及其合金有腐蚀性。
熔点-35℃，沸点207℃，相对密度0.9586（20、20℃），折射率1.4810。
闪点94℃。
具有仲胺的反应性，易与多种化合物起反应，其衍生物有广泛的用途。
易吸收空气中的水分和二氧化碳。
材料B名称：二氧化钛
化学式：TiO
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俗称钛白粉
摩尔质量：79.8658 g·mol-1
折射率：2.76~2.55
莫氏硬度：6-7、5.5-6
电容率：114~31
线膨胀系数：25℃/℃
热导率：1.809-10.3
吸油度：16～48、18～30
颗粒大小：0.2-0.3、0.3
溶解性：不溶于稀碱、稀酸，溶于热浓硫酸、盐酸、硝酸。
使用方法：A+B调和后立即使用。
供应商：XXXXXYXGS 有限公司
供方资料：见附件4-6-1《合格供方名录（针管粘结剂）》
外购协议：见附件4-6-2《（针管粘结剂）供货协议》、《（针管粘结剂）质量保证协议》
执行标准：YY xxxxx-2001《针管粘结剂》
验证报告：见附件4-6-3 XX公司《（针管粘结剂）制造工艺验证报告》 检验报告：见附件4-6-4 XX公司《（针管粘结剂）出厂检验报告》
验收报告：见附件4-6-5 XX公司《（针管粘结剂）入厂验收报告》
c)脱模剂
品 名：脱模剂（离型剂）干性
型 号：JD-108
材料：主要为硅氧烷化合物、高纯度硅油
产品特性：
原液外观：无色
气味：无异味
比重：0.72克/立方厘米(DIN51757)
闪点：320°C（DIN-ISO2592）
凝点：-35°C
适用范围：适用于所有塑胶和橡胶
温度范围：-30°C~280°C相对蒸气密度(空气=1)：3.38。
易燃，遇高热、明火有引起燃烧的危险。
与氧化剂接触猛烈反应。
溶解性：微溶于水，可混溶于醇、醚、苯、丙酮等多数有机溶剂。
供应商：XXXXXYXGS 有限公司
供方资料：见附件4-7-1《合格供方名录（脱模剂）》
外购协议：见附件4-7-2《（脱模剂）供货协议》、《（脱模剂）质量保证协议》
执行标准：YY xxxxx-2001《脱模剂》
验证报告：见附件4-7-3 XX公司《（脱模剂）制造工艺验证报告》
检验报告：见附件4-7-4 XX公司《（脱模剂）出厂检验报告》
验收报告：见附件4-7-5 XX公司《（脱模剂）入厂验收报告》
d)油墨
品名：《注射器专用油墨》
型号：PPE-911
产品特性：单液蒸发干燥型的丝网印刷油墨.对未处理以及已处理聚烯材料(PP等)具有优越的粘接性,另外,耐油性、耐酒精性也好，并具有优越表面硬度的丝网印刷油墨。
用途：外套刻度印刷（不与药液接触）
供应商：XXXXXYXGS 有限公司
供方资料：见附件4-8-1《合格供方名录（注射器专用油墨）》
外购协议：见附件4-8-2《（注射器专用油墨）供货协议》、《（注射器专用油墨）质量保证协议》
执行标准：YY xxxxx-2001《注射器专用油墨》
验证报告：见附件4-8-3 XX公司《（注射器专用油墨）制造工艺验证报告》检验报告：见附件4-8-4 XX公司《（注射器专用油墨）出厂检验报告》 验收报告：见附件4-8-5 XX公司《（注射器专用油墨）入厂验收报告》 6.2.2 辅剂、助剂、粘合剂等添加剂的控制方法
（如表2）
表2辅剂、助剂、粘合剂等添加剂的控制方法
产品采用的辅剂、助剂、粘合剂等材料均经过严格的分析与评价，其用量极微亦无法计量，经过实验室相应的检测，未发现与药液有显著反应，并经过行业和市场的调查，尚无严重危害的报道。
认为可以使用。
见附件5-1《辅剂、助剂、粘合剂等添加剂安全性验证报告》
6.3生产场地
6.3.1 生产环境
公司位于XX县XXXXX工业区，占地57亩。
厂区东面为XX省道（距厂区约500米），厂区西面和北面为江滨河道，南面为玉环现代家居城，四周墙内外有10-20米的绿化带，公司环境优美整洁，空气清新，远离污染源。
厂区按照《无菌医疗器具生产管理规范》进行总体设计，以满足生产工艺、运输、安全、卫生、防火等要求；功能分区明确，做到了生产区与办公区、辅助区、生活区分开。
总建筑面积为8536.72平方米，两层标准化厂房设计，为注射类产品综合生产车间，简称1号厂房。
其中十万级净化车间面积为4977.1平方米（一楼1319平方米，楼层2820平方米），一般生产及仓贮面积约为4400平方米。
6.3.2制造车间（净化环境）
产品生产车间净化布局如表3及附件（一号厂房平面图）
表3 净化车间使用分布图
6.3.3 非净化车间布局。
6.4 其他设施
6.4.1 制水
6.4.2 压缩空气
附件目录。