室间比对：卫生部或北京市临检中心发已知仪器结 果质控品，各家发回结果给予EQA评价
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案例一
术前或孕期12周检查或创伤输血： 艾梅乙检查已纳入必检项目，择期手术或正常孕
检标本可采用EIA或MEIA或ECL方法上机检测 急诊情况，快速筛查使用试条检测，如筛查结果
(colloidal gold immunochromatography assay,
GICA ) 是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体检 测的一种新型的免疫标记技术
有三种反应模式：夹心法，间接法，竞争抑制法 见下面图示3-5
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胶体金颗粒对蛋白质有很强的吸附 功能，而不被坏其生物活性，可以与蛋白 质等（葡萄球菌A蛋白、免疫球蛋白）等 非共价结合，形成胶体金标记物。
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案例二
某公司便潜血检测试条
HGB检测浓度: 试剂标定灵敏 度0.2ug/ml(检测范围 0.2~2000ug/ml=0.0002~0.2g/L)
• 换算公式: • 1ug/ml=0.000001g/0.001L=0.001g/L
判定： 预试验0.2ug/ml根本肉 眼看不出。所以科室要求只要 看见检测线就报阳性
快速胶体免疫层析法检测临床 应用
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发展历史
免疫标记学可追溯到60年代。随着新理论涌现、 单克隆技术与纳米工艺开发，70年代以胶体金为代 表的标记免疫分析技术突起，迅速进入实验室常规 工作中，成为继酶免放免荧光免疫三大技术之后， 又一个庞大的试验技术应用体系，其产品广泛用于 健康体检，流行病学调查，临床疾病快筛筛查，酒 驾测试，毒品检测，食品安全检测等方面，，，，
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使用现状
★ 基层医院实验室或者大型医院门诊部为满足临床患者急迫 诊疗需要，采用胶体（金/硒）免疫层析法检测
★ 基于胶体金免疫层析法属于定性实验（无室内质控，有些 用仪器半定量结果表达）范畴，灵敏度无法与定量实验比 较，检测低水平抗原或抗体有时会发生漏检，目测方法会 受到实验室光线影响等干扰，容易产生一些假阴性或假阳 性结果 如何做好技术防范？
、、、、、、、、达百种
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产品种类之一
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检测原理
认真阅读产品说明书，了解方法学种类 熟知产品检测灵敏度 及时告知临床方法局限性：限于初步筛查；
限于操作人员判断经验；限于单一项目检测
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方法学图示
快速诊断技术之一：免疫胶体金免疫层析分析检测
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临床实验室胶体金检测条（卡） 常用种类
1、乙型肝炎表面抗原检测试纸卡 2、HIV（1/2）抗体检测试纸卡 3、潜血（Hb）检测试纸卡 4、轮状病毒（F-RV， A群）抗原检测试纸卡 5、HCG检测试纸卡 6、降钙素原（PCT）检测试纸卡 7、甲/乙型流感病毒抗原检测试纸卡
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➢胶体金免疫层析试纸条的构成
样品垫
金标垫
膜
图示1
吸收垫
衬板
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标本处理后， 加样行进方
向
图示2
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夹心法反应原理
图示3
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C 阴性
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间接法反应原理
图示4
2015-10大兴区B质阳控中性心专项
C 阴性12Fra bibliotek竞争抑制法反应原理
图示5
阳性
弱阳性
阴性
检201测5-1线0大颜兴区色质强控度中心与专S项D（磺胺嘧啶）浓度负相关13
结果判定
抗原/抗体检测试纸卡
两条（红或紫或绿）线， 阳性
一条线，
阴性
无线，
实验失败或试纸失效
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GICA优势
GICA确实是一种便捷检测方法，具 有简单快速、通过肉眼或小型台式仪判 定结果、无需复杂操作技巧和特殊设备、 无污染、携带方便等优点
是阴性，血清学仪器复检结果是阳性结果，临床大 夫问：是否存在实验室检测方法学问题 回答：肯定会这种情况，方法学自身局限性问题
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HIV（1/2）抗体检测试条
1513-1514阳性?（胶体硒法） 1513-1514阳性（胶体金法）
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仔细观察后！
阳性均为A群轮状病毒血清型，感 染人群中主要血清型
甲型/乙型流感病毒 抗原检测试条
市场上最常用产品标注： 甲型流感病毒：Flu A (A2/Aichi/2/68,H3N2) 乙型流感病毒：Flu B (Hong Kong5/72) 事实上，流行毒株 Flu A有16个亚型； Flu B 有5个亚型；检测阳检率与流行株 紧密相关
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GICA技术问题
限于初步筛查 限于操作人员判断经验 限于单一项目检测，目前已有组合项目
试条出现，如甲/乙型流感病毒检测
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室内/室间质控
最大问题：没有室内质控，其结果解释只作筛查， 不作疾病诊断依据， IQC质控豁免试验。提醒临床多 结果核对，例如血常规，CRP，PCT，，，
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解决对策(1-1)
方法学互相补充
多种方法（厂家）验证 必要时复查（尤其遇到临
床对阴性结果质疑）或多 次不同批号试条核查 HIV抗体检测流程为典范
以CDC结果 报告临床
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解决对策(1-2)
质疑时， 双法验证
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解决对策(2)
产品选购目标
改良最好结果是用仪器测定，去除 人为干扰。例如PCT，用血清50ul或 全血75ul；
HBsAg检测试条
曾验证4家市场上最常用试 条检测灵敏度
实验发现，仅美国雅培试条 能检出说明书标定检测灵敏 度，其他试条均捡不出
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案例三
轮状病毒抗原检测试条
曾收集150例婴幼儿腹泻便标本， 进口试条快筛获得阳性与阴性结 果，再经过聚丙烯酰胺凝胶电泳 （PAGE）法检测轮状病毒基因组 RNA，发现阴性标本中有3例C群 轮状病毒血清型