化学试剂管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】湖Array南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件目的建立化学试剂管理制度，确保出厂产品质量。

责任质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。

范围适用于化学试剂管理。

内容1、贮存环境：1．1实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内，该室应设在安全位置，偏离实验室、办公室；1．2化学试剂贮存室应避光，通风良好，有适宜的排气设施；1．3室内严禁烟火，消防灭火设施器材充备，以防一旦事故发生造成伤害和损失；1．4盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成，防尘、避光，取用方便；1．5特殊试药应贮存于专柜（室）中，按相应规定贮存。

易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内，有降温、通风设施。

2、贮存保管：2．1化学试剂的贮存保管由专人负责；2．2该专职负责人应具备一定的专业知识，具有高度责任心，保证化学试剂按规定的要求贮存；2．3化学试剂须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品、强氧强还原性等）和贮存要求分类存放。

注意不得将化学性质互相抵触的化学物品，如酸、碱；氧化物与还原物贮存在同一柜内；2．3．1分类：一般按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品等再次分类，按顺序排列，分别码放整齐，造册登记，试药瓶身及瓶盖均应有编号；2．3．2贮存条件：2．3．2．易潮、吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存；2．3．2．2见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存；2．3．2．3剧毒品、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到用多少，领多少，如有少量剩余应单独存放于专柜中；2．3．2．4溴、氨水及需低温存放的试剂需放在冰箱内；2．4各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。

2．5特殊试药应执行双人双锁专柜管理，设专用台账，并做到账物相符，易燃易爆品应由专人负责。

化学试剂的购买：每月由中心化验室主任，根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经质量管理部部长批准，由供应部采购员购买。

2化学试剂的入库：购买后由化学试剂管理员接收并入库，入库后填写“试剂、试药入库记录”。

3化学试剂的发放：中心化验室人员提出领用申请，经中心化验室主任批准后，到化学试剂库领取，化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”，化学试剂库管理员与领用人分别签字。

4化学试剂贮存化验室化学试剂贮存环境4.1.1化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

化学试剂贮存室应设在安全位置。

室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

化学试剂贮藏室室温应保持以5-25℃。

化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室内存放。

大量危险品应存放于危险品库中。

化验室化学试剂的贮存化学试剂贮存由化学试剂管理员专人负责。

化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且考试合格，具有高度责任的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

化验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。

多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。

溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮放。

各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、贮存条件明确。

瓶外均贴有状态标记，根据此标记存放到规定室（柜）内。

色标含意：红色：剧毒品标记符号：W：怕水兰色：危险品H：怕热黄色：氧化剂L：怕光白色：腐蚀剂化学试剂保管员必须每天检查一次温、湿度表，并记录。

记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。

超出规定范围应及时调整。

无标签的试剂未经鉴定之前不得发放。

保持室内清洁，保证所贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。

每月检查一次消防灭火器材的完好状况，保证可随时开启使用。

配制试剂的贮存配制试剂在实验室操作区内保存，除执行化学试剂贮存要求外，还应特别注意其外观的变化。

由化验员负责保管，过期不得使用，须重新配制。

注意避免阳光直射和室内通风。

注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放在冰箱内保存。

配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。

化学试剂的发放化学试剂管理员负责试剂的发放工作。

填写试剂、试药发放记录。

内容：品名、规格、编号、数量、领用人、发放人、领用日期等。

发放人检查包装完好，标签完好无误方可发放。

5化学试剂配制试剂配制应按批准的各类标准操作规程进行配制，并填写相应配制记录。

缓冲液配制记录内容：名称、pH值、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制体积、配制者、复核者、使用截止日期、备注、指令。

试液与指示液配制记录：名称、变色范围、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制数量、配制者、复核者、备注、指令。

配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定使用期内，方可进行配制。

试剂恒重：固体化学试药在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，按“恒重标准操作规程”进行操作。

称量是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

所用操作器具，必须干燥、洁净、无痕迹，并经过计量校正。

严格按配制方法进行操作，化验操作符合规定要求。

按一定使用周期配制试剂，不要多配。

特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。

配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应密封，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。

用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。

配制记录保留至试剂用完后一年。

6化学试剂使用不了解试剂性质者不得使用。

使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。

用前观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。

变质试剂不得使用。

用多少取多少，用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。

使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。

防止污染试剂的几点注意事项：吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。

瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。

瓶口：不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。

需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻融，否则会加速试剂变质。

应按日用量分装冷冻，用多少取多少。

低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。

贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。

化验室试剂应按类别定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。

7化学试剂的编号化学试剂的编号用“G、S、Y”等分别表示，其中“G”为固体，“Y”为液体，“S”为生测用试剂，短线连接三位数字表示顺序号。

把化验室常用试剂分别给一个固定代码。

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------试剂由专人负责管理，分类存放。

2．试剂管理人员应认真做好年度计划，做到计划合理，报负责人批准。

3．试剂采购计划批准后，填写请购单，主管负责人签名后，送采购产采购。

4．试剂购买后，认真核对，分类存放，并填写入帐记录。

5．试剂由管理人员根据配制用量发放，已取出的试剂严禁倒回原瓶中，并做好发放记录。

6．试剂按规定的贮藏期限贮存、使用，没有期限的，原则上为三年。

7．批准销毁的化学试剂，对环境，下水道无污染的，直接冲入下水道，对毒性强，有污染的，按销毁办法执行，执行销毁应有指定的第二人在场监督执行，销毁应有记录。

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.目的建立化学试剂管理规程，保证化学试剂正确使用，确保检验结果真实可靠。

2.范围实验室用直接购买的试剂和配制的试液。

3.管理职责分析室负责本制度的起草和修订。

质管部经理负监责督检查。

4.管理程序试液的配制4.1.1 配制人员在配制前，首先检查所领试剂、试药与该试剂配制过程的一致性，瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求。

4.1.2 试剂恒重。

部分固体试剂在贮存中易吸潮，故配制时需按要求恒重。

4.1.3 称重必须准确无误。

4.1.4 按一定使用周期配制试剂。

原则上配用量以3—6个月用完为宜；某些性质非常活泼的试液可即用即配。

4.1.5 配好的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中，见光易分解的试剂装于棕色瓶中；挥发性试剂瓶塞要严密。

贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。

4.1.6 用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时干燥、贮存备用。

直接购入的化学试剂贮存4.2.1 实验室操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，多余试剂须贮存在贮存室中。

4.2.2 化学试剂的分类贮存。

一般按液体、固体分类。

4.2.3 易潮解吸湿、易风化、易挥发、易氧化变质的化学试剂，需密封保存。

配制试剂的贮存4.3.1 配制试剂一般在实验室操作区内保存，保存条件略低于化学试剂贮存室。

4.3.2 配制试剂一般贮存3—6个月，过期不得使用，须重新配制。

4.3.3 避免阳光直射。

4.3.4 配制试剂要封口严密。

化学试剂的使用4.4.1 不了解试剂性质者不得使用。

4.4.2 使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度，无瓶签或瓶贴、字迹不清、超过使用期限的试剂均不得使用。

4.4.3 用前观察试剂性状、颜色，有无沉淀、长菌，变质试剂不得使用。

4.4.4 试剂用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。

4.4.5 使用时要注意保护瓶签，瓶签朝向手心的一面，避免试剂洒在瓶签上腐蚀瓶签。

4.4.6 瓶塞的塞心勿与台面接触，勿塞错瓶塞。

瓶口不要开太久，以免杂质落入。