Quality Standard Status and Analysis of Ｒadix Salvia Miltiorrhiza Decoction Pieces HOU Jianzhong，LU Jianlong，SHI Jian（ Testing Department of Trational Chinese Medicine，Jiuquan Center for Drug Inspection and Testing，Gansu Jiuquan 735000，China）
miltiorrhiza Bge． 的 干 燥 przewalskii Maxim． 或褐毛甘 Salvia yunnanensis C． H． bowleyana dunn． 的干燥根 miltiorrhiza Bunge fallba C．
根和根茎。
西鼠尾草 Saliva przewalskii Wright 的干燥根。
1 材料
1. 1 仪器与设备 LC-20A 高效液相色谱仪（ 日本岛津公司） ，紫外检测器；
AE-240 电子分析天平（ METTLEＲ TOLEDO） ； KH-250DB 型超 声波清洗器（ 昆山禾创超声仪器有限公司） 。
* 主管中药师。研究方向： 中药材、中药饮片检验和质量标准提 高。E-mail： 317106970@ qq． com
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2 项化学反应
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√白花丹参对照药材、丹参酮 ⅡA
/ / / / / / √丹参酮ⅡA /
表 2 丹参饮片收载标准检验项目比较
Tab 2 Comparison of standard test items for the collection of radix salvia miltiorrhiza decoction pieces
及根茎。
Y． Wu et H． W． Li 的干燥
Maxim． yak mandarinorum （ Diels） Stib． 的干燥根。
根及根茎。
性状
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鉴别（ 显微）
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（ 薄层色谱）
√ 丹 参 对 照 药 材、丹 参 酮 ⅡA、丹酚酸 B
√原儿茶醛、√丹参酮ⅡA
√丹参酮ⅡA
检查（ 水分）
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切制
酒制
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《甘肃省中药材标准》（ 2009 年 版） 切制 √ √ √
√ √ / / / √丹参酮ⅡA /
《云南省中药材标准》（ 2005 年 版） （ 第 2 册） ［12-13］ 切制 √
ABSTＲACT OBJECTIVE： To investigate and evaluate the quality of radix salviae miltiorrhizae decoction pieces in current market． METHODS： According to Chinese Pharmacopoeia （ 2015 Version，1 Chapter） ，70 batches of radix salviae miltiorrhizae decoction pieces were determined in terms of characteristics，identification，examination and tanshinone ⅡA contents，etc． ＲESULTS： The contents of tanshinone ⅡA could not meet the national standards of radix salviae miltiorrhizae among 72. 00% of decoction pieces in current market． And the contents of tanshinoneⅡA were out of quality specifications among 82. 00% of purple radix salviae miltiorrhizae． CONCLUSIONS： In the process of drug circulation and use，radix salviae miltiorrhizae are mostly used in the form of decoction pieces for patients． Therefore，it is necessary to revise the quality specifications of radix salviae miltiorrhizae decoction pieces without delay． KEYWOＲDS Ｒadix salviae miltiorrhizae； Decoction pieces； Quality standard； Content determination； Tanshinone ⅡA
丹参饮片的质量标准现状及分析
侯建忠* ，卢建龙，石 健#（ 酒泉市药品检验检测中心中药检测科，甘肃 酒泉 735000）
中图分类号 Ｒ931. 5； Ｒ932
文献标志码 A
DOI 10. 14009 / j． issn． 1672-2124． 2016． 02． 016
文章编号 1672 － 2124（ 2016） 02 － 0184 － 03
分含量相差较大。 2. 3. 2 丹参质量标准收载情况： 本研究对丹参质量标准收载 情况进行了整理和对照，药材标准收载情况见表 1； 饮片标准 收载情况见表 2。由表 1 ～ 2 不难看出，国家标准《中国药典》 2015 年版 1 部［14］只收载了药材的含量测定标准，丹参酮类不 得少于 0. 25% ，丹酚酸 B 不得少于 3. 00% ，而未收载丹参饮片 含量测定标准。各省炮制规范中也就只有《甘肃省炮制规范 2009 年版》紫丹参项下收载了含量测定标准，和《中国药典》 2010 年版一部相同，都是以丹参酮ⅡA 为指标。
图 1 紫丹参、丹参含量测定图 Fig 1 Content determination of purple radix salviae miltiorrhizae and radix salviae miltiorrhizae
表 1 丹参药材收载标准检验项目比较
标准收载 植物来源
Tab 1 Comparison of standard test items for collection of radix salvia miltiorrhiza
丹参
紫丹参（ 甘肃）
紫丹参（ 云南）
南丹参（ 江西）
白花丹参（ 山东）
《中国药典》2015 年版 1 部 《甘肃省中药材标准》（ 2009 《云南省中药材标准》（ 2005 《江西省中药材标准》
年版）
年版） （ 第 2 册）
《山东省中药 材 标 准》（ 2002 年版）
唇 形 科 植 物 丹 参 Salvia 唇形科植物甘西鼠尾草 Salvia 唇形 科 植 物 云 南 鼠 尾 草 唇 形 科 植 物 南 丹 参 Salvia 唇 形 科 植 物 丹 参 Salvia
2 方法与结果
2. 1 溶液的制备 2. 1. 1 对照品溶液的制备： 取丹参酮ⅡA 对照品适量，精密称 定后，置棕色量瓶中，加甲醇制成每 1 ml 含丹参酮ⅡA 16 μg 的溶液，即得，作为对照品溶液。 2. 1. 2 供试品的制备： 取本品粉末（ 过三号筛） 约 0. 3 g，精密 称定后，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50 ml，称定质量，加 热回流 1 h，放冷，再称定质量，用甲醇补足减失的质量，摇匀， 滤过，取续滤液，即得，作为供试品溶液。 2. 2 色谱条件
# 通信作者： 主管药师。研究方向： 中药材、中药饮片检验和质量 标准提高。E-mail： 383585202@ qq． com。
1. 2 药品与试剂 丹参酮ⅡA 对照品（ 110766-200619） 购自中国食品药品检
定研究院。甲醇为色谱纯（ 20150209） 国药集团化学试剂有限 公司，水为重蒸水，其他试剂均为分析纯。
· 184 · Evaluation and analysis of drug-use in hospitals of China 2016 Vol． 16 No． 2
中国医院用药评价与分析 2016 年第 16 卷第 2 期
炮制规范》2009 年版［3-4］收载的紫丹参［5-7］品种，对其按照标 准进行了含量测定，其中紫丹参 14 批丹参酮ⅡA 的含量不符 合标准规 定，数 值 在 0. 13% ～ 0. 18% 较 集 中； 其 余 53 批 为 《中国药 典》2015 年 版 1 部 收 载 的 丹 参 品 种，参 照《中 国 药 典》2010 年版 1 部药材的质量标准进行了含量测定，38 批丹 参的丹参酮 ⅡA 含 量，数 值 在 0. 06% ～ 0. 10% 较 集 中 （ 见 图 1） 。结果发现，72. 00% 的市售丹参饮片中丹参酮ⅡA 的含量 较丹参药材的国家标准低，82. 00% 的紫丹参的丹参酮ⅡA 含 量不 符 合 其 质 量 标 准 。可 见 不 同 来 源 丹 参 药 材［8-11］ 有 效 成
丹参
紫丹参（ 甘肃）
紫丹参（ 云南）
南丹参（ 江西）
白花丹参（ 山东）
收载标准
炮制方法 性状 鉴别（ 显微） （ 薄层色谱） 检查（ 水分） （ 总灰分） （ 酸不溶性灰分） （ 重金属及有害元素） 浸出物（ 水溶性浸出物） （ 醇溶性浸出物） 含量测定（ 丹参酮类） （ 丹酚酸 B）
《中国药典》2015 年版 1 部
摘 要 目的： 对收集到的市售丹参饮片进行评价性考察，考察丹参饮片的质量。方法： 参照《中国药典》2015 年版 1 部的方法， 对收集到的 70 批丹参饮片进行性状、鉴别、检查、丹参酮ⅡA 含量测定等项目的检验。结果： 本研究中发现 72. 00% 的市售丹参饮 片中丹参酮ⅡA 的含量达不到丹参药材的国家标准，82. 00% 的紫丹参中丹参酮ⅡA 的含量不符合其质量标准。结论： 在药品流通 和使用环节，丹参多数是以饮片形式提供给患者使用，及时修订丹参饮片的质量标准是亟待解决的问题。 关键词 丹参； 饮片； 质量标准； 含量测定； 丹参酮ⅡA