特异性生长因子测定试剂盒（化学法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。

1.1 包装规格
包装规格见表1。

表1 包装规格。

2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度
试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。

2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：在SGF
浓度[60，400]U/mL区间内，相关系数r
当量
≥0.990，在[60，200]U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
浓度200 U/mL时，其吸光度变化率在0.0050～0.0300之间。

样本SGF
当量
2.6 线性区间
浓度[60，400]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[60，200]U/mL 在SGF
当量
区间内测定的线性绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 质控品赋值有效性
使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。

2.9 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.10 溯源性
试剂盒校准品溯源至企业工作校准品。

按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，与湖南新大陆生物技术有限公司试剂盒比对赋值。