离心机用户需求说明书
1 背景介绍
新建原料药中试车间购置离心机设备。

2 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的技术参数的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，该文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受标准的依据，供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关仪器设备和服务。

本文件的要求，应作为供应商对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是用户提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。

符合要求，不等于免除供应商对所提供的仪器设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。

3 范围
本文件适用于原料药中试车间离心机设备的选型；本URS需求及其附件是对所购离心机设备技术性能、安装调试、运行、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求；本URS及其附件还包括其基本的技术要求、工艺要求、环境要求、规范符合性要求。

用于原料药中试车间离心机2台。

清单如下：
4 语和缩略词
5 法规和标准
GMP (2010年修订)
JB/T4730-1005《承压设备无损检测》
GB19815-2005《离心机安全要求》
GB10901-2005《离心机性能测试方法》
GB/T10894-2004《分离机械噪音测试方法》
GB/T10895-2004《离心机分离机机械振动测试方法》
6 设备描述
6.1设备介绍：A为平板式上翻盖密闭离心机，转鼓直径600mm，有效容积45L，用在车间一
般区，主要针对原料药生产中中间体的固液分离。

B为平板式全翻盖密闭离心机，转鼓直径600mm，有效容积45L，用在车间控制区，主要针对原料药成品的固液分离。

6.2离心机主要材质为：A离心机，接触物料材质为304不锈钢涂Halar，平台等其它部分材质
为304不锈钢。

B离心机，接触物料材质为316L不锈钢，平台等其它部分材质为304不锈钢
6.3供应商的工作范围：包括留出全套设备的接管、接线，用于连接进出料液、清洗液的配对
法兰和控制系统，即设备安装就位后只须接上总电源接口，便可进行调试和正式运转。

用户及系统要求
7.1.基本性能描述
7.2.关键控制参数要求
7.3.材质和机械要求
7.4.电控柜
7.5.电路要求
7.6配件和耗材
7.7设计和安装
7.8 验证要求
7.9厂房设施及公共系统
7.10环境、健康和安全
7.11清洁和消毒要求
7.12设备及材质运输要求
7.13服务与维修要求
7.14文件
7.15约束条件
责任
8.1供应商在响应前请确实仔细阅读本URS，若供应商对本URS进行响应回复，用户即视为供应商已仔细阅读本URS各条内容并充分理解，表示认可本URS各条款的所有内容，并愿接受相应约束。

8.2供应商应保证提供响应资料信息的真实性、准确性及完整性，如果资料信息发生变化，供应商应及时更改，用户不能也不会由于供应商的资料信息不真实、不准确，或资料信息未能及时更新而引起的任何损失或损害承担责任。

若供应商提供任何错误、不实、过时或不完整的响应资料信息，并为用户所确认，用户有权暂停或终止与供应商的合作。

8.3供应商须对用户所提供的URS负保密负责。