第三节 植物药标准物质
一、概述 二、中药标准物质分类 三、中药标准物质研制要求
第三节.植物药标准物质
一. 概述
（一）相关概念
植物药：是中药材（包括进口药材）、中药饮片、中药提取物 以及中成药（包括进口的天然药物）的总称。

中药标准物质：我国的中药标准物质包括中药化学对照品和
中药对照药材两大类。

USP标准物质回顾
USP每周分发的标准物质超过5000瓶
USP 总部
我国药品标准物质的历史



1951年，中检所制备了历史上第一个标准物质-测 定菌苗浓度用中国细菌浊度标准（当时的名称是 标准细菌比浊管临时标准品）。 1952年中检所研制了第一个抗生素标准品-青霉素 国家参考品。 1956年首次制备乙磺酸麦角毒碱化学对照品。
>2020 >2000 678 549 202
欧洲药典
美国马里兰州 Rockville市 印度加尔各达 英国伦敦 日本大阪
USP-NF,其他
印度药典 英国药典 日本药局方 Japanese Pharmaceutical Codex 中国药典 国家药品标准
00 中药~400 抗生素~115 麻醉药~55 北京市崇文区天 坛西里2# 对照药材>600 生物标准品~200 生物制品~110 抗生素~37 其它~46
中药对照药材是我国药品检验工作中按标准规定供薄层鉴别
使用的除中药化学对照品外的另一类对照物质，即依据中国药典、
卫生部颁发的药品标准、新药转正标准、国家食品药品监督管理
局颁布的药品标准规定，供药材及中成药薄层鉴别检验的对照物 质，一般为未经炮炙或未经化学提取的原生药材。

理化测试及生物方法试验用 具有确定特性 用以校准设备 给供试药品定性或赋值的物质
1.我国药品标准物质的分类
生物标准品（参考品） 化学对照品 对照药材/对照提取物 医疗器械对照材料和标准品 体外诊断试剂标准物质和参考物质 药用辅料对照品及药包材对照物质
第一节.概述
2.标准物质的基本要求： 稳定性 均匀性 准确性
第二节.化学标准物质
1.分类 国际化学对照品：WHO 国家化学对照品：药典收载 工作化学对照品：一定范围内使用，非法定
2. 化学对照物质定值：
第二节.化学标准物质
（1） 鉴别试验： 纯度要求不用太高， 供IR-百分之几的杂质 低载量的TLC （2） 含量测定: 应按无水物计算或去除挥发性物质的情况下，能达 到99.5%或更高。 （3） 杂质的存在对检验结果的影响: 分析方法的选择性低，则其纯度不要求很高。 理化性质与主成分相近似的杂质，一般不会影响对照 物质的使用；性质区别较显著的杂质，即使含量极低 也不适宜作对照物质 苯妥因-含0.2%的杂质就能造成5%的uv的影响 激素类药品
机构 世界卫生组织化学对照品 协作标化中心 欧 洲 药 品 质 量 管 理 局 （EDQM&HealthCare） 美国药典委员会 Central control laboratory 英国药典委员会实验室 日本药典委员会（SJP） 地点
瑞典
品种数 221
（335种生物参考品）
用途
国际药典
法国斯特拉斯堡
第四章 药品标准物质
第一节 概述 第二节 化学标准物质 第三节 植物药标准物质
第一节.概述
标准物质：
是具有准确量值的测定标准，标准物质的采用是实 现正确测量的必要条件之一。
药品标准物质：
是药品标准规格的物质基础，它是用来检查药品 质量，具有确定特性量值，是测量药品质量的基准， 也是作为校正测试仪器和评价测量方法的物质标准。


1985年，开始研制中药标准物质，共研制 435种中药化学对照品，660种中药对照药材 。 到2008年，共研制化学对照品、中药对照药
我国药品标准物质供应品种数量统计表
化 学 对 中药化 中药对 照品 学对照 照药材 品 43 0 0 81 0 0 175 64 16 291 140 94 313 210 152 577 282 229 1053 435 660 生物标 准物质 * 114 124 132 107 111 118 132 标准物质
第一节.概述

3.药品标准物质的管理：
中国药品生物制品检定所（中检所） 承担着对国家药品标准物质进行标定和管 理的职能，负责对药品标准物质原材料的 选择、制备方法、标定方法、标定结果、 定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与 包装条件等环节进行全面技术审核和批准
《药品管理法》、《药品注册管理办法》
标准物质的制备管理机构
美国药典标准物质的历史

1936年，第十一版美国药典（USP XI）收载了乙磺酸 双氢麦角毒碱等6种标准物质。 1940年，肾上腺素等13个标准物质。 1942年，USP制备了第一个磺胺对照品。 1947年，USP首次制备了性能确认用标准物质（熔点标 准品）。 1950年， 37个标准物质(3$/支 )。 1960年，158个 标准物质。 1970年， 258个标准物质（20 $/支）。 1980年， 870 个标准物质（包括NF标准物质），40$/ 每支, 44,069支。 2008年，USP可提供2100多种标准物质。
1978 1983 1988 1993 1998 2003 2008
43 205 387 525 786 1206 2280
第一节.概述
4. 国家药品标准物质委员会 技术要求 《国家药品标准物质管理办法》 《国家药品标准物质技术规范》 《国家药品标准物质协作标定技术要求》 《国家药品标准物质研制报告技术要求》
第二节.化学标准物质
3.化学对照物质的包装和贮存
原则：防潮、避光、抗氧化 氮气或控制湿度 容器：玻璃安瓶-可重新封闭的容器 贮存： 低温 含水分的物质，0℃ ☆约5℃贮存
第二节.化学标准物质
4. 化学对照物质的稳定性及定期复检
根据国际药品标准物质管理的惯例，目前 国家药品标准物质不设“有效期”，由中检所 对药品标准物质进行监测 换批时限为3~4年：库存量及其稳定性 保存期：密闭 使用期：反复开启容器 稳定性监测： 时间间隔-先密后疏