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封面0
目录1-7
前言8
颁布令9
质量方针10
企业概况11
1. 管理原则11
2. 范围与应用12
3. 引用标准、术语和定义12-13
4. 组织环境14
4.1 了解组织及环境14
4.2 了解相关方的需求和期望14
4.2.1 了解相关方的需求和期望-补充14
4.3 确定质量管理体系范围14
4.3.1 确定质量管理体系范围-补充14
4.3.2 顾客特殊要求14
4.4 质量管理体系及其过程14-16
4.4.1
组织应按标准建立、实施、保持和改进管
理体系
16
4.4.1.1 产品和过程一致性17
4.4.1.1.1 产品安全17
4.4.1.2 外包过程17
4.4.2 必要时17
5. 领导作用
M1 领导作用18
5.1 领导作用和承诺18
5.1.1 总则18
5.1.1.1 企业责任18
5.1.1.2 过程效率18
5.1.1.3 过程所有者18
5.1.2 以顾客为关注焦点18
章节标题识别的过程页码5.2 方针M1领导作用18
5.2.1 质量方针的制定18
5.2.2 质量方针的沟通18 5.3 组织的角色、职责、和权限18
5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充18
5.3.2 产品要求符合性和纠正措施18
6. 策划
M2 策划18-19
6.1 应对风险和机遇的措施18-19
6.1.1 确定需处理的风险和机会18-19
6.1.2 策划和处理方案18-19
6.1.2.1 风险分析18-19
6.1.2.2 应急计划18-19
6.2 质量目标及其实现的策划18-19
6.2.1 质量目标18-19
6.2.2 策划和实施18-19
6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-19
6.3 变更的策划18-19
7. 支持19
7.1 资源19
7.1.1 总则19
7.1.2 人员19
7.1.3 基础设施
S1基础设施管理
19-20
7.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-20
7.1.4 过程和运行的环境20
7.1.4.1 过程运行环境-补充20
7.1.5 监视和测量资源
S2 监视和测量资源管
理20-22
7.1.5.1 总则20-22
7.1.5.1.1 测量系统分析20-22
7.1.5.2 测量溯源20-22
7.1.5.2.1 校准/验证记录20-22 章节标题识别的过程页码
7.1.5.3 实验室要求
S2 监视和测量资源管
理20-22
7.1.5.3.1 内部实验室20-22 7.1.5.3.2 外部实验室20-22
7.1.6 组织的知识20-22
7.2 能力
S3 人力资源管理22-23
7.2.1 培训22-23
7.2.1.1 在职培训22-23 7.3 意识22-23
7.3.1 意识-补充22-23
7.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23
7.5 形成文件的信息
S4 文件记录管理23
7.5.1 总则23
7.5.1.1 质量管理体系文件23
7.5.1.2 质量手册23
7.5.2 创建与更新24
7.5.3 形成文件的信息控制24
7.5.3.2.1 记录的保存24
7.5.3.2.2 工程规范24
8. 运行25
8.1 运行策划和控制25
8.2 产品和服务的要求
C1市场营销25
8.2.1 顾客沟通25
8.2.1.1 顾客沟通-补充25
8.2.1.2 顾客沟通-培训25
8.2.2 产品和服务要求的确定
C2 报价及项目确定
25-26
8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-26
8.2.3 产品和服务要求的评审
C3 订单管理
26-27
8.2.4 产品和服务要求的更改26-27 8.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-28
章节标题识别的过程页码
8.3.1 总则
C4 过程设计和开发27-28
8.3.2 设计开发的策划27-28 8.3.2.1 多方论证方法27-28 8.3.2.2 设计开发策划-培训27-28 8.3.2.3 产品设计技能27-28 8.3.3 设计开发的输入27-28 8.3.3.2 制造过程设计输入27-28
8.3.3.3 特殊特性27-28 8.3.4 设计开发的控制27-28 8.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-28 8.3.5.2 制造过程的设计输出27-28 8.3.6 设计开发的更改27-28
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
S5采购控制28-29
8.4.1 总则28-29
8.4.1.1 总则-补充28-29
8.4.1.2 供应商选择过程28-29
8.4.1.3 顾客提定的供货来源28-29
8.4.2 控制类型和程序28-29
8.4.2.1 控制类型和程序-补充28-29
8.4.2.2 法律法规要求28-29
8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29
8.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-29
8.4.2.4 供应商监测28-29
8.4.2.4.1 二方审核28-29
8.2.4.5 供应商开发28-29
8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 章节标题识别的过程页码
8.4.2.5.2 供应商绩效开发
S5 采购控制28-29
8.4.3 外部供方信息28-29 8.4.3.1 外部供方信息-补充28-29
8.5 生产和服务的提供
C5 产品制造30-31
8.5.1 生产和服务提供的控制30-31 8.5.1.1 控制计划30-31 8.5.1.2
标准作业-操作作业指导书和可视化
标准
30-31
8.5.1.3 作业准备验证30-31 8.5.1.4 停机后验证30-31
8.5.1.5 全面生产维护
S6 设备管理
S7 工装管理31
8.5.1.6
生产工装和生产、试验检验工装和设备的
管理
31-32
8.5.1.7 生产计划
C5 产品制造32
8.5.2 标识和可追溯性32 8.5.3 顾客或外部供方的财产32 8.5.4 防护S8 产品防护32-33
8.5.5 交付后活动
C6产品交付
C7 顾客反馈处理33
8.5.5.1 服务信息反馈34-35 8.5.5.2 与顾客的服务协议34--35
8.5.6 更改控制35 8.5.6.1 更改控制-补充35 8.5.6.1.1 应急过程控制35
8.6 产品和服务的放行
S9 产品和服务的放行35-36
8.6.1 产品和服务放行-补充35-36
8.6.2 全尺寸和功能试验35-36
8.6.3 外观项目35-36
8.6.4
外部提供产品和服务的符合性验证和接
收
35-36
8.6.5 法律法规的符合性35-36
8.6.6 接收准则35-36 章节标题识别的过程页码
8.7 不合格输出的控制
S10 不合格品控制36-37
8.7.1 总则36-37
8.7.1.1 顾客特许36-37
8.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程36-37
8.7.1.3 可疑产品的控制36-37
8.7.1.4 返工产品的控制36-37
8.7.1.5 顾客通知36-37
8.7.1.6 不合格品的处置36-37
8.7.2 组织应保留形成文件的信息36-37
9. 绩效评价37
9.1 监视、测量分析和评价37
9.1.1 总则37
9.1.1.1 制造过程的监视和测量37。