关于毒性饮片生产车间干燥设备变更
对产品质量影响情况的说明
市食品药品监督管理局：
为适应市场拓展，满足产能的需要。

由设备主管申请，生产部审核后，对毒性饮片生产车间的干燥设备提出变更，将毒性饮片生产车间的电热恒温干燥箱的（SC.101-2A.B）变更为CT-C-1型热用循环风箱。

现对变更后可能对毒性饮片生产质量造成的影响评估如下：
通过评估变更可能对产品质量产生影响的风险，分析得出：
1、设备变更后产品的产能有影响，对产品质量中水含量存在影响，对其它质量检测项目影响不大；
2、设备的变更可能对产量造成影响程度严重性高，但是对产品质量产生影响的可能性较低，对产品质量产生影响的可检测性较高，综合评估设备变更可能影响产品质量的风险在验证和确认后风险等级降低，可控制性高，各项风险均可接受。