03 疫情所需五品种注册简要要求
口罩
医用 口罩
一次性使用医用口罩
医用外科口罩
非医用
用口罩
针织口罩
医用防护口罩
日常防护口罩
N95？
医用口罩介绍
一次性 医用口
罩
医用外 科口罩
医用防 护口罩
YY/T0969-2013
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带， 覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等 的直接透过提供一定的物理屏障。
GB9706.28-2006《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》
YY 0600一系列的 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求
《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》
新型冠状病毒检测试剂盒
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 新型冠状病毒N-蛋白检测试剂盒（酶联免疫法） 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
除性能指标外，该类产品要充分考虑产品的包装、有效期、无 菌状态、环氧乙烷残留、生物学评价等指标
红外测温仪（额温枪）
红外测温 仪
GB/T21417.1-2008《医用红 外体温计 第1部分：耳腔式》
GB9706、YY0505
其他红外 测温仪
应用于科学研究、航天、铸造、 金属加工等行业
呼吸机
呼 吸 机
呼 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法） 吸 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 机 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）
02 医疗器械产品注册、生产许可Biblioteka 医疗器械相关法规及规范性文件
1、医疗器械监督管理条例 2、医疗器械注册管理办法 3、体外诊断试剂注册管理办法 4、医疗器械说明书和标签管理规定 5、医疗器械生产监督管理办法 6、医疗器械分类规则 7、医疗器械生产质量管理规范 8、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 9、医疗器械注册申报资料要求（国家药监局2014年第43号公告、44号公告）
。。。。。
医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证（双证齐全）
医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证（双证齐全）
企业准备 省局网站电子申报
签收
受理
行政审批
技术审评
确认缴费
企业准备阶段
企业
产品设计研发 建立质量体系 产品注册检验 开展临床评价 准备申报资料
药品监督管理部门
对申报产品的安全行、有效性开展评价，符合要求的准予注册
按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（ 设区的市级药品监督管理部门备案） 例：医用帽、医用隔离鞋、医用隔离鞋套
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（省级药品监督管理部门注册） 例：医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（国家药品监督管 理局注册）
例：呼吸机、新冠肺炎病毒检测试剂盒
《医疗器械监督管理条例》
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
《医疗器械生产管理办法》
第七十条 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品 相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
谢谢
YY0469-2011
手术室感染控制用品：用于戴在手术室医务人员口鼻部位， 以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止 手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
GB19083-2010 医护人员防护用品：在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、 含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部， 用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。
除性能指标外，企业应对口罩类产品要充 分考虑产品的包装、有效期、无菌状态、 环氧乙烷残留、生物学评价等指标
医疗器械相关主要相关标准
1、GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常 规控制的要求》 2、GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制要求》 3、GB/T18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》 4、GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 5、GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》 6、YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分： 加速老化试验指南》等系列标准 7、YY/T0698.1-2011《最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》 8、GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》等系列标 准 。。。。。。
防护服
医用防
护服
医用一次性防护服
其他防 护服
消防员防护服 高可视性防护服 交流高压静电防护服 ......
喷砂操作者防护服 劳动防护服 阻燃服 微波辐射防护服 防虫防护服 ......
医用防护服介绍
GB19082-2009
用于医疗机构医护人员 穿的职业防护衣。阻止 来自患者的病毒随空气 或液体向医务人员传播。
医疗器械注册申报简介
目录/Contents
01 医疗器械的定义 02 医疗器械产品注册、生产许可 03 疫情所需五品种注册简要要求
01 医疗器械的定义
医疗器械定义
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械：直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方 式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。