颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
1.6 仓储部：负责提供物料支持。
1.7人事部1.7.1负责组织验证人员的相关培训。
1.7.2负责培训的考试及档案归档。
2人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。
3概述DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。
该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。
定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。
设备名称：颗粒自动包装机设备型号：DXDK80C-H型设备编号：出厂日期： 2009年11月生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间主要技术参数4 验证的目的对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。
确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求5 验证所需文件6 验证范围本验证方案适用于DXDK80C-H型颗粒自动包装机的验证。
7 验证项目和时间安排计划于2013年- 月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
验证时间：设计确认：从 2013年月日至2013年月日安装确认：从 2013年月日至2013年月日运行确认：从2013年月日至2013年月日性能确认：从 2013年月日至2013年月日起草报告：从 2013年月日至2013年月日8 风险评估8.1目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。
8.2风险因素标准的评定8.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
8.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
8.3.2.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：8.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：8.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：8.3风险级别评判标准8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.3.2风险评价标准风险评估与控制表颗粒自动包装机验证方案 9 /30颗粒自动包装机验证方案 10 /30颗粒自动包装机验证方案11 / 30颗粒自动包装机验证方案12 / 30颗粒自动包装机验证方案13 / 30颗粒自动包装机验证方案14 / 30颗粒自动包装机验证方案15 / 309 设计确认DQ9.1目的：提供书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机，适用于其预定用途和GMP要求，并能符合本公司生产质量要求。
本设计确认是为了确认颗粒自动包装机是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便颗粒自动包装机的制造、安装和调试可以有效规避风险的工作。
9.2 URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范。
URS符合性评估表9.3设计结果评价与小结：本次确认了公司XXX车间×××设备（设备厂家：设备型号：），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件。
评价人日期2013年月日10 供应商审计和评估11 安装确认IQ11.1目的：通过检查并调整本自动颗粒包装机各项目，以确认自动颗粒包装机安装符合要求。
11.2人员的相关培训11.3 到货的完整性11.4 设备信息确认11.5设备材质、表面、维修、清洁、焊接等11.6 环境状况11.7安装图及线路、管道标示11.8公用工程的配套11.9 偏差11.10安装结果评价与小结：评价人日期2013年月日12 运行确认12.1目的：通过对颗粒自动包装机机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。
12.2人员的相关培训12.3 运行确认所需文件12.4 运行确认所需仪器及其校验12.5 运行前确认12.6 运行测试12.7 偏差12.8 运行结果评价与小结：评价人日期2013年月日13 性能确认13.1 性能确认目的：通过实验证明DXDK80C-H型颗粒自动包装机适用于产品生产工艺要求。
在运行确认合格的前提下，采用对连续三批感冒灵颗粒进行袋分装，检查装量差异、包装质量等关键指标是否在规定的范围内；在满足工艺要求的前提下，确认设备生产能力是否能够达到设计要求。
13.2安装确认和运行确认13.3 性能确认所需文件13.4 性能测试所需测试仪器及其校验13.5 人员相关培训13.6 装量检查（1）试验物料：感冒灵颗粒复合膜及三批感冒灵颗粒。
（2）工艺条件：通过采用最佳热封温度，设定运转速度为60袋/分钟，标示装量：10.0g。
（3）试验方法：每批感冒灵颗粒连续分装300分钟，每隔15分钟取样一次检查装量。
（4）取样方案：每15分钟取样一次，每次取10袋进行颗粒剂装量差异检查。
（5）检查方法：依据《中国药典》2010年版一部，进行颗粒剂装量检查。
（6）可接受标准：装量限度为±5%，超出装量限度的应不得多于2袋，并不得有一袋超出限度1倍。
（7）检查结果13.7 复合膜袋泄漏试验(1) 试验目的：确认热封严密，效果达到工艺要求。
(2) 试验方法：在颗粒包装过程中，目测热封情况。
(3) 取样方法：每批分前、中、后三段取样，每段取10袋。
(4) 可接受标准：严密，无泄露。
(5) 检查结果13.8 包装成品检查(1) 检查目的：检查包装效果和破损率，以此确认设备的性能稳定。
(2) 检查项目：包装外观、包装破损率、运行质量。
(3) 可接受标准a．成品外观：切痕整齐、袋长一致、无毛边；b．包装破损率：≤ 1%；c．运行质量：运转应平衡、无异常振动现象。
(4) 检查方法：随机取样检查包装好的成品，目测包装袋外观；通过清点破损数量来计算破损率。
(5) 取样方法：随机取样。
(6) 检查结果13.9 偏差13.10 性能确认评价：评价人：日期：14 结果与评价本次验证的方案应无修改，验证结果无漏洞，记录完整真实可靠，验证结果（4Q）符合生产工艺要求，各项技术指标稳定可靠，无偏差，所指定的日常监控程序及验证周期合理。
参照各项文件可作为有效文件投入生产使用。
15 验证周期：当遇下列情况时应进行再验证（1）设备大修后；（2）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；（3）由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为两年。
16 使用阶段16.1目的：加强设备管理，保证安全生产和设备正常运行，以提高生产技术水平、产品质量和经济效益。
16.2定期回顾和使用维护16.3 偏差与变更16.3.1 试用阶段按时进行偏差记录，按照公司偏差处理管理规程进行处理。
不影响验证结果的，全部都得到了纠正；如影响验证结果的应进行重新验证，而不影响的应填写《偏差通知单》和《偏差报告》，随验证报告一起上交，并填写偏差登记表。
偏差记录表16.3.2 公司制定变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
设备变更应填写设备变更记录。
生产设备设施变更记录17设备报废阶段17.1目的：为规范车间设备变更管理，防止设备资产流失17.2相关参数确认设备进行相关检测17.3取消该设备的预防维护。
17.4该设备的标准操作规程作废和归档，填写设备报废单17.5更新企业设备清单。
设备报废单编号：使用部门：。