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风险评估表-2016

不能保证正确履行职 责和操作的规范性
4
2
2
16

立即对相关人员进行培训,培训合格后方可 上岗。
4
2
1
8



27
质管员、验收员 兼职
不能保证其质量工作 的独立性、客观性、有 效性
4
2
2
16

要求质量人员专岗专职。
4
1
1
4



人员

培训
28
其他人

从业资格不符
合要求
不能保证其胜任岗位
4
2
2
16

提升学历和技术职称,进修,或调整工作岗 位。
经营数据和记录的安全、稳定。
4
2
1
8



42
未按日备份数 据和记录
不能保证备份数据和 记录的连续和保险功 能
4
3
2
24

严格执行相关制度,每日备份数据
4
2
1
8



43
在服务器上备 份或备份后的 数据与服务器 在同一处保存
无法起到备份的保险 作用。
4
3
2
24

严格执行相关制度,备份后的数据需与服务 器分离且异地保管。

执行内审计划,严格定期内审。
4
1
3
12



18
体系要数改变 时没有进行内 审
不能保证企业在质量 体系要数变更后仍能 符合规范,或变更的偏 差得到修正。
4
2
3
24

严格执行内审制度,在体系文件要数变更后 第一时间进行内审。
4
2
2
16



19
内审完后,没有 及时改正
不能保证问题及时整 改,风险得不到控制。
4
2
2
16



29
岗前培训和继 续培训或不合 格仍上岗
不能保证其能有效履
行职务工作
4
3
2
24

立即离岗,培训合格后方可上岗。严格执行 培训管理制度,未通过岗前培训者不得上岗 操作。
4
2
2
16



30
身体条件、健康 状况不符合相 应岗位要求
不能保证其工作的安 全性,药品质量各环节 的可靠性。
4
3
2
4
2
3
24

修订制度与经营相符合,执行制度考核情况 检查,确保制度有效执行。
4
2
2
16



13
制度不具有可 操作性或制度
与规程脱节
无法保证制度和规程 的有效执行,操作无规 范。
4
2
2
16

及时修订制度与规程,保证制度与规程的一 致性。
4
2
2
16



14
制度的制定中 起草、修订、审 核、批准、分发、 保管、修改、撤 销、替换、销毁 过程部分不完 整。

升级系统,更新功能。更换系统。改善局域 网络环境。实现实时交互。
5
1
2
10



电脑计 算机系 统
34
企业计 算机系 统硬件 基础
药品采购、收 货、验收、储存、 养护、出库复 核、销售以及质 量管理岗位未 配备专用的终 端设备
不能保证药品经营全 环节、全过程的控制, 不能保证质量管理的 实施。
4
2
企业法 人或负 责人
未经过基本的 药学专业知识 与技能的培训 或不熟悉相关 药品管理法律 法规。
不能保证其能够提供 足够的质量支持,不能 保证体系运行。
5
3
3
45

立即对法人和负责人进行质量培训,重点培 训有关药品管理的法律法规及GSP,考试检 查其掌握程度。
5
2
1
10



22
企业负责人无 大专以上学历 和中级以上职 称
的独立性、客观性
4
3
3
36

调整质量负责人实际工作范围,确保其工作 对药品质量裁决的独立性和客观性。
4
1
1
4



25
质管部 负责人
不能独立解决 经营过程中的 质量问题
不能保证其质量管理
能力
5
3
2
30

提升质管部负责人管理能力、进修或变更质 管部负责人。
4
1
2
8



26
质管员
验收员
不熟悉制度、规 程、职责
1
8

增添终端机。确保药品全环节、全过程有效 运行。确保质量管理工作执行。
4
1
2
8



35
未通过宽带、光
纤等固定接入 方式接入互联 网
不能保证交互的速度 和连接的稳定性。
3
1
1
3

更换光纤接入方式,确保交互速度和连接稳 定性。
3
1
1
3



36
无专业的杀毒 软件和防火墙, 接入终端都应 有杀毒软件实 时监控。
山东新康医药连锁有限公司风险控制表
环节
或 对象
序号
风险
因素
风险分析
预期风险评估(未发生)
风险控 制措施 和预防 措施
风险实际发生后的评估(已采取控制)
风险
接受
风险描

风险后

严重性
可能性
可检测

RPN
风险级

电脑系 统控制 只能供 给各门 店,非 公司门 店无法 供货。
严重性
可能性
可检测

RPN
风险级
制度形成过程不具有 追溯性,导致文件体系 混乱,制度有效性、统 一性存疑。
4
1
2
8

完善体系文件档案记录,严格执行文件管理 制度和规程。
4
1
2
8



15
未定期审核、修
订文件。
导致文件失效或者与 实际操作不适应。
4
2
3
24

每年组织内审,健全体系文件与实际相符 合。
4
2
2
16



质量
体系
16
体系 文件 的适 用性
4
1
3
12

对未整改的项目立即整改,质管部监督执行 到位。
4
1
3
12



20
未对药 品流通 过程中 的质量 风险进 行评估
未对药品流通 过程中的质量 风险进行评估、 控制、沟通、审 核
不能有效识别、控制、 预防风险。
5
1
3
15

按规定进行风险评估、控制、沟通、和审核。
5
1
3
15



人员

培训
21

完善系统,确保系统能够对供货单位的经营 范围进行自动管控。
5
1
3
15



电脑计
算机系
46
系统预

无库存药品效 期预警控制功 能
不能保证售岀药品的
质量
5
1
2
10

完善系统,确保系统能有库存药品效期预警 功能。
5
1
2
10




47
质量基础数据 录入、更新未经 过专职质管员 审核
不能保证基础数据的 真实有效
基础学历技能不够,不
能保证其管理能力和 质量意识。
5
2
1
10

提升企业负责人学历和技术职称,进修。或
变更负责人。
5
2
1
10



23
质量负
责人
不具备正确判
断和保障实施
的能力
不能保证其管理能力
5
2
3
30

提升质量负责人管理能力、进修或变更质量 负责人。
4
2
2
16



24
分管其他业务
工作
不能保证其质量裁决
新确认。所有可疑药品均应上报质管部确 认。
5
1
1
5



质量
体系
10
不合格 药品的 确认和 处理
不合格药品销 毁未经质管部 部门监督
不能保证销毁的彻底 性、安全性、可能导致 不合格药品流失。
5
3
1
15

立即追查未经过监督销毁药品的过程,采取
相应措施。所有不合格药品的销毁均由质管 部负责监督执行。
5
1
不能保证购进药品的
合法性、真实性
5
3
2
30

完善系统,立即进行专项内审。
5
2
1
10



50
采购订单确认 后,系统不能自 动生成采购记 录
不能保证采购记录真 实、完整、有效
5
3
2
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