药物分析复习题参考答案第一章一、名词解释药物药物分析 GLP GMP GSP GCP 药物鉴别杂质检查（纯度检查）含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准二、填空题1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。
4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。
5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
6．INN是国际非专利名的缩写。
7．药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善三、单选题1 药物分析主要是研究（）A 药物的生产工艺B 药品的化学组成C 药品的质量控制D药品的处方组成 E 药物的分离制备2 药品生产质量管理规范的英文符号是（）A.GLPB. GMPC. GSPD. GCPE. GAP3. 新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（）A.5版B. 6版C. 7版D. 8版版4. 《中国药典》（10版）分为几部？（）A 一部B 二部C 三部D 四部E 五部5. 《美国药典》的英文缩写符号是（）AB. USP D. UN E. BP6. 《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（）A .10~25℃ ~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃7. 药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下 B .以下 C. 1mg以下 D. 3mg以下以下8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（）A 药物分析B 国家药典C 物理化学手册D 地方标准9．下列药品标准属于法定标准的是（）A 《中国药典》B 地方标准C 市颁标册D 企业标准10．药物的鉴别试验是证明（）A 未知药物真伪B 已知药物真伪C 已知药物疗效D 未知药物纯度11．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（）A 容量法B 色谱法C 分光光度法D 重量分析法12手性药物所特有的物理常数是（）A 比旋度B 熔点C 溶解度D 吸收系数E 晶型13 鉴别药物时，专属性最强的方法是（）A 紫外法B 红外法C 荧光法D 质谱法E 化学法14 临床研究用药品质量标准可供（）A 临床医院用B 临床前研究用C 动物实验用D 药品生产企业用E 研制单位和临床试验单位用15药物制剂的含量测定应首选（）A、HPLC法 B 光谱法 C 容量分析法 D 酶分析法 E 生物检定法四、多选题1 下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件是（）A.GDPB. GMPC. GSPD. GCP2.判断一个药品是否质量合格。
主要依据的检查项目是（）A.性状B. 鉴别C. 检查D.含量测定E. 稳定性3.我国现行的法定药品标准是（）A.《国际药典》B. 《中国药典》C. 《企业标准》D.《地方标准》E. 局标准4 空白试验”是指下述哪些情况下，按同法操作所得的结果？（）A 不加对照品 B. 不加试剂 C.不加供试品 D.以等量溶剂代替供试品 E. 以等量溶剂代替对照品5.“精密量取”溶液时，可选取的量具是（）A.量筒B.量瓶C.刻度吸管D. 移液管E. 滴定管6. 在药品检验工作中，取样时应考虑取样的（）A.先进性B. 科学性C. 准确性D. 真实性E.代表性7 《中国药典》2010年版二部主要收载（）化学药品B. 生物制品 C. 中药材 D. 中成药 E. 药用辅料8 下列药品标准属国家药品标准的是（）A、中国药典 B 部颁标准 C 地方标准 D 企业标准 E 局颁标准9 制定药品标准的基本原则是（）A先进性 B 针对性 C 正确性 D 规范性 E安全有效性10下列术语属药物外观性状的是（）A 色泽B 臭味 C黏度 D 效价 E 晶型11定药物熔点可以采用（）A 热分析法B 氧瓶燃烧法C 毛细管测定法D 黏度测定法E 显微熔点测定法12物检查项下主要包括（）A 有效性B 安全性C 合理性D 均匀性E 纯度要求五、简答题1. 药品检验工作的程序是什么？2.《中国药典》（2005年版）分为几部？各收载什么药品？3. 药品全面质量控制的法令性文件有哪些？其内涵各是什么？4. 什么是对照品和标准品？他们有何异同？5. 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？6．简述制订药品质量标准的原则？7．药品质量标准主要包括哪些内容？第二章药物的鉴别试验一、名词解释一般鉴别试验最低检出量空白试验二、单选题1 药物鉴别项目中属于物理常数的是（）A 外观B 溶出度C 晶型D 熔点 E呈色反应2 鉴别试验鉴别的药物是（）A 未知药物B 储藏在有标签容器中的药物C 结构不明确的药物D 结构相似的药物 E储藏在有标签容器中的未知药物3 在鉴别试验在中可反映药物的纯度，又可用于药物鉴别的重要指标是（）A 溶解度B 物理常数C 外观D 沉淀反应 E专属性反应4 钠盐焰色反应颜色为（）A 蓝紫色B 砖红色C 蓝色D 褐色E鲜黄色5 下列叙述中不正确的说法是（）A 鉴别反应完成需要一定的时间B 鉴别反应不必考虑“量”的问题C 鉴别反应需要一定的专属性D 鉴别反应需在一定的条件下进行E温度对鉴别反应有影响6 下列检查项目中哪些不属于鉴别试验（）A 溶解度试验B 重金属试验C 铵盐检查D 熔点检查 E硫酸盐检查三、多选题1 有机氟化物的鉴别过程为（）A 氧瓶燃烧破坏B 加茜素氟蓝试液C 被碱液吸收为无机氟化物D 在PH=的条件下E 加硝酸亚铈试液2下列药物属于一般鉴别试验的是（）A 丙二酰脲类B 有机酸盐类C 有机氟化物类D硫喷妥钠 E苯巴比妥类3 常用的鉴别方法有（）A 化学法B 光谱法C 色谱法 D生物学法 E放射学法4 化学鉴别法必须具备的特点是（）A 反应速度快B 现象明显C 反应完全 D专属性好 E再现性好5 影响鉴别反应的主要因素有（）A 溶液的浓度B 溶液的温度C 溶液的酸碱度D试验时间 E干扰成分的存在6 IR常用的制样方法有（）A 氯化钠压片法B 氯化钾压片法C 溴化钠压片法D溴化钾压片法 E碘化钠压片法7 药品鉴别试验的项目有（）A 性状B 专属鉴别试验C 澄清度检查D一般鉴别试验 E特殊杂质检查四、简答题1 什么是药物鉴别试验？它和定性分析有什么不同？2 ChP所收载的一般鉴别试验包括哪些项目？3 什么是空白试验？为什么要做空白试验？五、计算题用奈斯勒试剂鉴别NH4+时，检出限量为μg，最低检出浓度是1×10-6g/ml，试问该鉴别试验应取多少试液才能观察到反应？第三章药物的杂质检查一、名词解释纯度杂质杂质限量干燥失重二、填空题1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在__生产过程_________和_贮藏_过程_可能含有并需要控制的杂质。
2．古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生___新生态氢________，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的___砷化氢_______，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的_砷斑_____，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。
3．砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用__白田道夫法________。
4．氯化物检查是根据氯化物在___硝酸__介质中与__硝酸银__作用，生成__AgCl白色____浑浊，与一定量标准____NaCl____溶液在____相同__条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。
5 古蔡氏检砷法中，碘化钾的作用是__还原五价砷；抑制SbH3的生成_________，酸性氯化亚锡的作用是___还原五价砷_____、_抑制SbH3的生成_、形成锌锡齐，H2生成均匀、连续__________醋酸铅棉花的作用是___排除H2S的干扰，AsH3以适宜速度通过________，溴化汞试纸的作用是形成砷斑_6 .限量检查法的特点是：只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质是否符合限量规定，不需测定___杂质具体含量_______。
7.澄清度检查法是检查药品中__微量不溶性杂质______。
其原理是__乌洛托品_________在偏酸性条件下水解产生甲醛，甲醛与___肼________缩合生成不溶于水的白色混浊。
三、单选题：1．药物中的重金属是指（）A Pb2＋B 影响药物安全性和稳定性的金属离子C 原子量大的金属离子D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（）A 氯化汞B 溴化汞C 碘化汞D 硫化汞3．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（）A 1mlB 2mlC 依限量大小决定D 依样品取量及限量计算决定4．药品杂质限量是指（）A 药物中所含杂质的最小容许量B 药物中所含杂质的最大容许量C 药物中所含杂质的最佳容许量D 药物的杂质含量5．重金属检查的第四法的目的在于（）A、提高检查的灵敏度B、提高检查的准确度C、消除难溶物的干扰D、氯除所含有色物质6研究药物中的信号杂质，可以用以（）A、确保药物的稳定性B、确保用药安全性C、评价生产工艺合理性D、确保用药合理性E、评价药物有效性7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）A 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量B 杂质限量通常只用百万分之几表示C 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑D 检查杂质，必须用标准溶液进行比对8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）A 吸收砷化氢B 吸收溴化氢C 吸收硫化氢D 吸收氯化氢9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）A 硫酸盐检查B 氯化物检查C 溶出度检查D 重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A B 3.5 C D11. 热重分析法的英文缩写为( )12 检查氯化物杂质，应用的酸性溶剂是（）A 盐酸B 硫酸C 硝酸D 磷酸13 检查葡萄糖酸锑钠的含砷杂质时，应采用（）A 古蔡氏法B 白田道夫法C Ag—DCC法D 硫氰酸盐法E 微孔滤膜法14 检查铁杂质，《中国药典》（2010年版）使用的显色剂氏（）A 硫氰酸盐B 水杨酸钠C 高锰酸钾D 过硫酸铵 E巯基醋酸15《中国药典》（2010年版）中用硫氰酸盐法检查铁盐杂质时，将供试品中的Fe2＋氧化为Fe3＋。
使用的氧化剂时（）A 硫酸B过硫酸铵 C 硫代硫酸钠 D 过氧化氢 E高锰酸钾16 《中国药典》（2010年版）收载的微孔滤膜法，是用于检查（）A 硫酸盐 B铁盐 C 砷盐 D 重金属 E氰化物17 有机溶剂残留量的测定，《中国药典》（2010年版）规定采用（）A TCL法B GC法C HPLC法D 容量分析法E 重量分析法18 用HPLC粗略考察供试品中的杂质，通常采用（）A 主成分自身对照法B 比移值法C 内标法D 面积归一化法E 外标法19 常压恒温干燥法，《中国药典》（2005年版）规定的干燥温度一般为（）A 80℃B 90℃C 100℃D 105℃E 120℃20 检查重金属杂质，加入硫代乙酰胺试液，其作用是（）A 稳定剂 B显色剂 C 掩蔽剂 D 络合剂 E增溶剂四、多选题：1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（）A 供试管与对照管应同步操作B 称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%C 仪器应配对D 溶剂应是去离子水E 对照品必须与待检杂质为同一物质2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（）A 氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常B 氯化物检查可反应Ag+的多少C 氯化物检查是在酸性条件下进行的D 供试品的取量可任意E 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定3．检查重金属的方法有（）A 古蔡氏法B 硫代乙酰胺C 硫化钠法D 微孔滤膜法E 硫氰酸盐法4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（）A 反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑B 加碘化钾可使五价砷还原为三价砷C 金属Zn与碱作用可生成新生态的氢D 加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子E 在反应中氯化亚锡不会同锌发生作用5．关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（）A 是检查氯化物的方法B 是检查重金属的方法C 反应结果是以黑色为背景D 在弱酸性条件下水解，产生硫化氢E 反应时pH应为7-86．下列不属于一般杂质的是（）A 氯化物B 重金属C 氰化物D 2-甲基-5-硝基咪唑E 硫酸盐7．药品杂质限量的基本要求包括（）A 不影响疗效和不发生毒性B 保证药品质量C 便于生产D 便于储存E 便于制剂生产8．药物的杂质来源有（）A 药品的生产过程中B 药品的储藏过程中C 药品的使用过程中D 药品的运输过程中E 药品的研制过程中9．药品的杂质会（）A 危害健康B 影响药物的疗效C 影响药物的生物利用度D 影响药物的稳定性E 影响药物的均一性10 下列杂质属信号杂质的是（）A 氯化物B 氰化物C 重金属D 硫酸盐E 铁盐11 下列杂质属有害杂质的是（）A 氯化物B 氰化物C 重金属D 砷盐E 铁盐12 下列杂质属特殊杂质的是（）A 水分B 氯化物C 分解产物D 相关物质E 未反应完的原料13 目视比色法，配制标准比色液的物质是（）A 重铬酸钾B 溴酸钾C 硫酸铜D 硫化钠E 氯化钴14 药典中常用的干燥剂有（）A 硫酸B 硫酸钾C 硫酸钙D 硅胶E 五氧化二磷15 检查具有酸、碱性的杂质，《中国药典》采用的方法有（）A 色谱法B 滴定法C pH值法D 重量法E 指示剂法五、简答题1、用古蔡法检查砷时，为什么要在反应液中加入碘化钾、氯化亚锡以及要在导气管中塞入醋酸铅棉花？2、ChP检查重金属收载有哪几种方法？各适合什么样的药物？3、如何计算杂质的限量？写出去公式及符号代表的意义。