维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。
慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。
1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。
1.7.有效期：暂定为二年。
1.8.规格：每丸重400mg。
1.9.批准文号：1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶100粒。
2处方及依据2.1.处方：V E50g大豆油100g制成1000粒2.2.处方依据：中华人民共和国药典2005年版第二部本品每粒含合成型或天然型维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0％～110.0％。
3工艺流程图洁净区10万级、室温18～25摄氏度.RH30％～45％4操作过程及条件4．1配料：称量处方量的维生素E溶于等量的大豆油中，搅拌使其充分混匀，加入剩余的处方量的大豆油混合均匀，通过胶体磨研磨三次，真空脱气泡；在真空度-0.10MPa以下和温度：90℃～100℃左右进行2小时脱气。
配料间保持室温18～25摄氏度.RH50%以下。
4.2.融胶：按明胶：甘油：水=2：1：2的量称取明胶、甘油、水，和甘油、明胶、水总量的0.4％的姜黄素；明胶先用约80%水浸泡使其充分溶胀后；将剩余水与甘油混合，置煮胶锅中加热至70℃，加入明胶液，搅拌使之完全熔融均匀约1～1.5h，加入姜黄色素，搅拌使混合均匀，放冷，保温60℃静置，除去上浮的泡沫，滤过，测定胶液粘度，试验方法依据《中国药典》2005年版二部附录VI G，使胶液粘度约为40mps-1左右。
溶胶前根据领料单，核对各物料的品名、规格、批号、数量及产品合格证，并检查真空泵、空压机及其它计量器具，并确保其处于工作状态。
4.3制片压丸：将上述胶液放入保温箱内，温度保持在80～90℃之间机压制胶片；将制成合格的胶片及内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。
自动旋转制囊机生产过程中，控制压丸温度35℃～40℃，滚模转速3转/分左右；控制室内温度在20℃～25℃。
空气相对湿度40%以下。
4.4定形及整形将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，待定形4小时后，并整形。
4.5洗擦丸用乙醇在洗擦丸机种洗去胶囊表面油层，吹干洗液。
4.6干燥晾丸将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6小时。
4.7拣丸：将干燥后的软胶囊进行人工拣丸或机械拣丸，拣去大小丸、异形丸、明显网印丸、漏丸、瘪丸、薄壁丸、气泡丸等，将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中，称量，容器外应附附有状态标志，标明产品名称、重量、批号、日期，用不锈钢桶加盖封好后，送中间站。
4.8检验、包装：取上述软胶囊送检，合格后分装。
4.8.1内包装从中间站领取待包装品，并在内包材暂存库中领取内包材。
启动理瓶机，将待装料的塑料瓶倒入倾斜的贮瓶斗中，调整翻瓶斜块角度，使倒瓶能被翻正，调整轨道，使瓶子能正常向前输送。
将待包装品用不锈钢撮倒入筛动数粒机料斗内，按下筛动按钮，并调整振荡量的大小，按下输送启动按钮，输送机被启动，瓶子进入输送带并被送至落粒漏斗下，按下工作启动，定量筛丸入瓶，装量100粒/瓶，并打开干燥剂自动塞入机。
旋盖前，先将瓶盖倒入贮盖斗中，打开理盖装置，使滑道中有一半以上的瓶盖。
调整摩擦手柄，使三组磨擦轮都与瓶盖摩擦产生力矩，使瓶盖的旋紧逐步加紧，生产过程中，随时抽检旋盖情况。
瓶盖无漏盖、无松盖、无错位，封口粘合平整。
4.8.2.外包装4.8.2.1.检查内包装瓶标签粘附牢固、平整、位置端正、高低适宜，字迹打印正确、清晰、完整、位置居中、无漏印。
4.8.2.2.包装材料管理：包装材料的领取、发放、贮存由专人管理，计数发放，严格检查质量，不合格者退库，严禁使用，包材领用数=使用数+剩余数+残损数。
4.8.2.3.小盒：在指定位置打印批号、有效期、打印清晰、不重叠，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜。
4.8.2.4.大箱：在指定位置打印批号、有效期、生产日期，打印清晰，不重叠，每40收缩膜装1个纸箱。
胶带封口，箱外贴合格证，打上包装带，包装带位置合适、松紧适度，合箱及零头包装标志明显。
4.8.2.5.批号、有效期在打印前，对批号模版以及打印的第一个盒、装箱单、大箱等进行检查，第一个打印的小盒粘贴在生产记录上。
4.8.2.6.包装规格：400m g×100粒×10盒×40盒。
4.9.尾料处理在制胶片、压丸、洗丸过程中每批尾料量不得超过20％，将尾料分别集中，称量，分别放入专用的不锈钢桶中保存，按《尾料管理制度》的要求，定期进行处理、检验，统一重新利用。
4.10.清场以上各工序必须按本工序清场规程要求进行清场，并填写清场记录，QA质监员检查合格后，签发清场合格证。
4.11.工艺条件工艺用水采用纯化水，按现行版药典纯化水项下检查并符合质量要求。
配料、融胶、制丸、洗丸、挑丸、瓶包装等工序按GMP要求达到洁净度10万级，控制温度18～25℃、相对湿度30%～45%，并定期进行消毒。
5 质量监控点6维生素E软胶囊生产中所用设备SOP的名称及编号YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机操作规程 TQ/BZ4-04-079-2006 YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机维护保养规程 TQ/BZ4-04-081-2006 YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机清洁程序 TQ/BZ4-04-080-2006 XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机操作规程 TQ/BZ4-04-085-2006 XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机清洁规程 TQ/BZ4-04-086-2006 XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机维护保养规程 TQ/BZ4-04-087-2006 转笼干燥机操作规程 TQ/BZ4-04-088-2006 转笼干燥机清洁规程 TQ/BZ4-04-089-2006 转笼干燥机维护保养规程 TQ/BZ4-04-090-2006 软胶囊抛光机操作规程 TQ/BZ4-04-091-2006 软胶囊抛光机清洁规程 TQ/BZ4-04-092-2006 软胶囊抛光机维护保养规程 TQ/BZ4-04-093-2006 SPLP700上瓶理瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-046-2006 CZG80电子数粒装瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006 TBY100型不干胶贴标机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006 SG100直线式自动锁盖机操作规程 TQ/BZ4-04-094-2006 7 需验证的关键工序及其工艺验证的具体要求8 原辅料的质量标准和检验方法维生素E质量标准TQ/BJ1-00-005-2005 维生素E检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 大豆油质量标准TQ/BJ1-00-005-2005 大豆油检验规程TQ/BJ2-00-005-2005 明胶质量标准TQ/BJ1-00-005-2005明胶检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 甘油质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 甘油检验规程 TQ/BJ2-00-纯化水质量标准 TQ/BJ1-00-纯化水检验规程 TQ/BJ2-00-017-2005 9 中间体、半成品质量标准和检验方法明胶胶液质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 明胶胶液检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 维生素E软胶囊药液半成品质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 维生素E软胶囊药液半成品检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005半成品（中间体）质量标准内容10 维生素E软胶囊成品质量标准和检验方法维生素E软胶囊质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 维生素E软胶囊检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 维生素E软胶囊企业内控质量标准 TQ/BJ1-00-005-200511 包装材料的质量标准药用塑料瓶质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 软胶囊说明书质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 软胶囊小盒质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 软胶囊大箱质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 12 包装材料的文字内容12.1.维生素E软胶囊标签文字内容药品名称、用法用量、规格、批准文号、产品批号、生产企业。
12.2. 维生素E软胶囊小盒文字内容药品名称（汉语拼音）、性状、主要成份、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、包装规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。
12.3. 维生素E软胶囊使用说明书文字内容标准.药品名称（汉语拼音）、主要成份、用法与用量、功能与主治、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址。
12.4. 维生素E软胶囊大箱文字内容标准药品名称、规格、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、贮藏、运输注意事项、生产企业、地址。
13 贮存注意事项13.1. 维生素E：置阴凉干燥处，密闭遮光保存，。