单效浓缩器清洁验证方案
目录
1 概述 (2)
2 目的 (2)
3 质量风险评估 (2)
4 范围 (2)
5 验证人员及职责 (2)
5.1 验证委员会 (2)
5.2 验证小组 (3)
6 文件的确认及人员培训 (3)
7 取样编号规则 (4)
8 中药材对比表 (4)
8.1 最难清洁中药材选择 (4)
9 检查方法与接收标准 (4)
9.1 目检 (4)
9.2 紫外吸收 (4)
9.3 PH检测 (4)
10 验证内容 (5)
10.1 设备描述 (5)
10.2 清洁方法 (5)
10.3 清洁效果评价 (5)
11 结论 (6)
12 偏差、变更处理 (6)
13 再验证 (6)
14 附件 (6)
1 概述
单效浓缩器是提取车间用于中药材提取设备，目前涉及产品为XX颗粒，根据最
难清洁中药材的选择及提取生产排期，与XX颗粒3个批次（160101、160102、160103）的工艺验证同步进行清洁验证。

2 目的
本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后，
能够有效地除去产品残留，达到预期效果，从而达到对下批产品无影响。

证明清洁规
程的可行和可靠性，防止发生污染与交叉污染，确保产品质量。

3 质量风险评估
针对GMP五要素：人、机、料、法、环五个方面进行了风险评估。

按照“质量风险管理规程”规定进行评估（风险评估表见附件1）。

4 范围
根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最难清洁点残
留检查。

5 验证人员及职责
5.1 验证委员会
5.2 验证小组
6 文件的确认及人员培训
验证实施前，确认验证的相关文件并对参与本次验证的人员进行验证方案及清洁标准操作规程的培训（培训记录见附件2）。

7 取样编号规则
编码中涉及字母和数字的位数均根据实际情况制定。

××× - - C / L - ××
取样顺序号（两位流水号）
擦拭：C 淋洗：L
批号（以实际为准，不限位数）
设备代码（拼音开头首字母，不限位数）8 中药材对比表
产品名称药材名称定量分析实际清洁中问题
XX颗粒XX物质不易清洁
8.1 最难清洁中药材选择
XX颗粒中XX物质进行定量分析，但在实际清洁中，提取后的清洁难度最高，所以选择在XX颗粒3个批次的工艺验证时同步进行清洁验证。

9 检查方法与接收标准
9.1 目检
9.1.1 检验方法：清洁后在明亮光线下目测，并用洁净白毛巾擦拭。

9.1.2 可接受标准：目视检查设备表面、物料管道无污迹，用洁净白毛巾擦拭后毛巾应无污迹。

9.2 紫外吸收
9.2.1 取样方法：取清洁用引用水和最后一次清洁结束阶段的淋洗水各100ml送化验室检验。

9.2.2 检验方法：取最后一次清洁结束阶段的淋洗水与饮用水作比较，按紫外可见分光光度法，用检测波长327nm分别测定吸光度。

9.2.3 可接受标准：吸光度差应≤0.05abs。

9.3 PH检测
9.3.1 取样方法：取清洁用引用水和最后一次清洁结束阶段的淋洗水各100ml送化验室检验。

9.3.2 检验方法：可接受标准：取最后一次清洁用淋洗水与饮用水作比较，按PH测
定法测定。

9.3.3 可接受标准：最终淋洗水PH值应在清洁用饮用水PH值的±0.5区间内。

10 验证内容
10.1 设备描述
设备编号：安装位置：T105
单效浓缩器由主罐体，加热器及连接管道组成。

直接接触物料位置单效浓缩器内壁、加热器内壁及物料管道内壁，清洁方法为淋洗法，故取出水口淋洗水进行理化检测。

10.2 清洁方法：见“单效浓缩器清洁标准操作规程”
10.3 清洁效果评价
每批XX颗粒生产结束后按“单效浓缩器清洁标准操作规程”进行清洁，由质量
检验复核人：复核日期：
11 结论：
12 偏差、变更处理
清洁过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因，对产生的影响进行评估并提出解决方法。

偏差执行“偏差处理管理规程”；若执行中需对方案进行变更，“填写验证方案变更申请表”。

13 再验证
验证委员会对验证结果进行评估并确定再验证周期，当发生清洁剂改变、洁规程作重要修改、增加生产相对更难清洁的产品、设备有重大变更等情况发生时，随时发起再验证。

14 附件：1、风险评估表
2、培训记录
附件1
风险分析表
注：表中需验证结果支持才能降低的风险，若验证结果未达到预期效果，应针对相应风险项目采取适当的措施，重新进行风险评估并进行验证。

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单效浓缩器清洁验证方案附件2
培训记录。