第5章药品的临床评价方法与应用章节练习一、最佳选择题1、上市后药品再评价阶段属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、Ⅵ期临床试验2、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例A、小于10例B、20～30例C、200～300例D、1000～3000例E、大于2000例3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A、在1个及1以上B、2个及2个以上C、在3个及3个以上D、在4个及4个以上E、在5个及5个以上4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于A、100例B、300例C、1000例D、2000例E、3000例5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于A、应用医药学理论和实践的前沿知识B、药品临床评价重在实践C、在多学科新进展基础上进行D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较6、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于A、20～30例B、100例C、200例D、300例E、500例7、根据循证医学研究，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加何种危险A、心肌梗死和死亡B、心动过缓C、肾衰竭D、肝功能不全E、骨髓抑制8、药品上市前的安全性信息不包括A、毒理学B、致癌、致畸C、不良反应D、禁忌证E、药物相互作用9、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法如延长患者生命时间表达治疗目的药物经济学评价方法是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析10、可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析11、一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是A、临床急需B、有明确适应症C、质量合格D、有明确使用对象E、有权威机构研发12、药物经济学研究的4种方法主要差别在于A、用药成本的不同测量上B、计算不同类型的成本C、对于用药结果的不同测量D、所采用的实验研究方法不同E、研究对象不同13、在考虑患者主观满意程度的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是A、成本效益分析B、成本效果分析C、成本效用分析D、最小成本分析E、最大效益分析14、以下有关“循证医学的证据分级”的叙述中，正确的是A、A级为不确定的结论B、B级为Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论C、C级为Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论D、D级为结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论E、E级为结果一致的Ⅰ级临床研究结论15、循证医学的证据分级中，"结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论"，为几级证据A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级16、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。

此例属于A、药品利用研究应用B、循证医学实践应用C、药物经济学研究应用D、药物不良反应研究应用E、药物流行病学研究应用二、配伍选择题1、A.药物利用指数（DUI）B.是成本效果分析的一种特例C.治疗结果采用临床指标表示，如治愈率D.成本和治疗结果均用货币表示E.治疗结果考虑用药者意愿、主观感觉，偏好和生活质量<1> 、成本效用分析A B C D E<2> 、成本效果分析A B C D E<3> 、成本效益分析A B C D E<4> 、最小成本分析A B C D E2、（新药四期临床评价的局限性）A.管理漏洞B.观察时间短C.考察不全面D.病例数目少E.研究对象有局限<1> 、上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易被忽视，属于A B C D E<2> 、Ⅱ期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群，属于A B C D E<3> 、Ⅱ期临床试验很难发现“低于1％发生频率”的不良反应，属于A B C D E3、A.20～30例B.主要病种≥100例C.≥300例D.常见病≥2000例E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例<1> 、Ⅰ期临床试验样本数为A B C D E<2> 、Ⅱ期临床试验样本数为A B C D E<3> 、Ⅳ期临床试验样本数为A B C D E4、A.以患者为给药对象B.以特殊人群为给药对象C.以健康志愿者为给药对象D.以目标适应证患者为给药对象E.以普通或特殊人群患者为给药对象<1> 、Ⅰ期临床试验A B C D E<2> 、Ⅱ期临床试验A B C D E<3> 、Ⅲ期临床试验A B C D E5、(药物临床评价的对象)A.特殊人群B.健康志愿者C.目标适应证患者D.患病白鼠或家兔E.普通或特殊人群患者<1> 、Ⅰ期临床试验对象是A B C D E<2> 、Ⅲ期临床试验对象是A B C D E6、A.最小效果分析B.最小效益分析C.成本效益分析D.成本效用分析E.成本效果分析<1> 、用以评估药物治疗方案的经济性的是A B C D E<2> 、效果以主观指标表示，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和生命质量A B C D E三、多项选择题1、药品上市前要经过临床评价阶段有A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、Ⅴ期临床试验2、新药四期临床评价的局限性有A、病例数目少B、观察时间短C、特殊人群未纳入D、开发商不配合E、管理有漏洞3、“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明4、药物经济学研究的方法有A、成果效能分析法B、成本效果分析法C、成本效用分析法D、最小成本分析法E、差别成本分析法5、下列药物经济学研究方法中，以货币为单位表示结果的有A、成本效益分析B、成本效用分析C、最小成本分析D、成本效果分析E、成本效果比值分析6、药品上市后的安全性评价包括A、特殊人群用药B、药物相互作用C、药物过量D、人种间安全性差异E、特定目标人群用药7、新药临床评价的局限性包括A、病例数目少B、观察时间短C、特殊人群未纳入D、管理有漏洞E、考察不全面8、循证医学的核心是在医疗决策中将哪些要素相结合A、临床证据B、患者的实际状况和意愿C、个人经验D、临床疗效E、医师专业水平答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】 D【答案解析】药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。

上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】1010400992、【正确答案】 B【答案解析】Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。

观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。

试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】1010400983、【正确答案】 C【答案解析】Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】1010400974、【答案解析】Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。

试验样本数常见病不少于2000例。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】1010400965、【正确答案】 D【答案解析】公正性和科学性药品临床评价是一项实事求是的工作，必须讲究科学性和诚信，须强调公平和公正。

评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰。

为了防止偏倚，在药品临床评价中强调采用循证医学的手段，不能单凭少数人和单位的临床经验；而是应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，运用正确数据统计得出结论。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】1010400956、【正确答案】 D【答案解析】Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】1010400947、【正确答案】 A【答案解析】硝苯地平为第一代短效钙拮抗剂，曾广泛用于治疗高血压，降压效果很好，也无明显的肝、肾毒性，该药还被推广用于治疗急性心肌梗死、不稳定型心绞痛和心力衰竭。

20世纪90年代中期人们才从病例对照研究和荟萃分析中发现，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加心肌梗死和死亡的危险，剂量越大，风险的增加越明显。

使用硝苯地平治疗心肌梗死、心力衰竭，以及在无β受体阻滞剂作为基础的情况下单独使用硝苯地平治疗不稳定型心绞痛是危险的。

以往临床应用只看到它的降压作用和无明显肝、肾毒性，而循证医学评价提供了这类药物的远期效应和重大事件。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】1010400938、【正确答案】 E【答案解析】药品上市前的安全性信息包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性，不良反应、禁忌证等，新药临床试验期间，用药单一，用于特定目标人群和针对唯一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。

但上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】1010400929、【正确答案】 C【答案解析】成本-效果分析：与成本-效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】10104008910、【答案解析】最小成本分析，用于两种或多种药物治疗方案的选择，虽然只对成本进行量化分析但也需要考虑效果，这是最小成本分析与成本分析的区别，因为成本分析仅关注投入成本。